Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost kariprazinu jako doplňkové léčby těžké depresivní poruchy

12. února 2019 aktualizováno: Forest Laboratories

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie kariprazinu (RGH-188) jako doplňkové terapie u závažné depresivní poruchy

Toto je ambulantní studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti RGH-188 jako přídavné léčby ke standardním antidepresivům u pacientů, kteří nereagovali na předchozí léčbu antidepresivy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
231

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85050
        • Forest Investigative Site 040
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85254
        • Forest Investigative Site 038
    • California
      • Arcadia, California, Spojené státy, 91007
        • Forest Investigative Site
      • Encino, California, Spojené státy, 91316
        • Forest Investigative Site
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
        • Forest Investigative Site
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • Forest Investigative Site
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
        • Forest Investigative Site 013
      • National City, California, Spojené státy, 91950
        • Forest Investigative Site 041
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Forest Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80239
        • Forest Investigative Site 025
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
        • Forest Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20016
        • Forest Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Forest Investigative Site 007
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Forest Investigative Site 012
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30306
        • Forest Investigative Site 033
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
        • Forest Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Forest Investigative Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02721
        • Forest Investigative Site 042
      • Pittsfield, Massachusetts, Spojené státy, 01267
        • Forest Investigative Site 034
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • Forest Investigative Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08002
        • Forest Investigative Site
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Forest Investigative Site 001
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
        • Forest Investigative Site 043
      • Mount Kisco, New York, Spojené státy, 10549
        • Forest Investigative Site 020
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Forest Investigative Site 039
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Forest Investigative Site 029
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Forest Investigative Site 032
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Forest Investigative Site
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
        • Forest Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Forest Investigative Site 015
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Spojené státy, 19063
        • Forest Investigative Site 006
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Forest Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Forest Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Forest Investigative Site 023
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Forest Investigative Site 031
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Forest Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Forest Investigative Site
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Spojené státy, 05091
        • Forest Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23230
        • Forest Investigative Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Forest Investigative Site
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Forest Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy, 18-65 let
  • V současné době splňují kritéria DSM-IV-TR pro středně těžkou až těžkou MDD bez psychotických rysů.
  • Předchozí selhání odpovědi na adekvátní studie jedné nebo dvou ADT s méně než 50% snížením symptomů deprese během současné epizody.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza poruchy osy I jiné než MDD nebo jakékoli poruchy osy I jiné než MDD založená na DSM-IV-TR, která byla primárním cílem léčby během 6 měsíců před návštěvou 1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Antidepresivum (citalopram, duloxetin, escitalopram, sertralin nebo venlafaxin XR) + Placebo
Lék: Antidepresivum + placebo
Lék: Antidepresivum (citalopram, duloxetin, escitalopram, sertralin nebo venlafaxin XR) + Placebo perorálně, jednou denně po dobu 8 týdnů po 8týdenním prospektivním (základním) období léčby.
EXPERIMENTÁLNÍ: Cariprazin 0,1 - 0,3 mg
Lék: Antidepresivum (citalopram, duloxetin, escitalopram, sertralin nebo venlafaxin XR) + kariprazin v nízké dávce
Lék: Antidepresivum + kariprazin (0,1-0,3 mg/den)
Lék: Antidepresivum (citalopram, duloxetin, escitalopram, sertralin nebo venlafaxin XR) + kariprazin (0,1-0,3 mg/d) perorálně, jednou denně po dobu 8 týdnů po 8týdenním prospektivním (základním) období léčby.
EXPERIMENTÁLNÍ: Cariprazin 1,0 - 2,0 mg
Lék: Antidepresivum (citalopram, duloxetin, escitalopram, sertralin nebo venlafaxin XR) + vysoká dávka kariprazinu
Lék: Antidepresivum + kariprazin (1-2 mg/den)
Lék: Antidepresivum (citalopram, duloxetin, escitalopram, sertralin nebo venlafaxin XR) + kariprazin (1-2 mg/d) perorálně, jednou denně po dobu 8 týdnů po 8týdenním prospektivním (základním) období léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Montgomery-Asbergova stupnice hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: Výchozí (8. týden) až 16. týden
Pacient je hodnocen na stupnici od 0 do 6 na 10 položkách. Zjevný smutek, hlášený smutek, malátnost, pesimistické myšlenky, vnitřní napětí, sebevražedné myšlenky, snížený spánek a chuť k jídlu, potíže s koncentrací, neschopnost cítit. Celkové skóre MADRS se pohybuje od 0 do 60, přičemž 0 znamená žádné příznaky a skóre 60 znamená maximální závažnost. Primárním parametrem účinnosti byla změna celkového skóre MADRS oproti skóre naměřeným ve výchozím stavu (8. týden) a během alespoň jednoho dalšího časového bodu až do 16. týdne včetně.
Výchozí (8. týden) až 16. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální klinický dojem – zlepšení (CGI-I)
Časové okno: 16. týden
Stupnice klinického globálního zlepšení dojmu (CGI-I) je škála hodnocená klinikem, která bude v této studii použita k hodnocení celkového zlepšení nebo zhoršení duševního onemocnění počínaje návštěvou 2 (týden 2) a bude prováděna při každé návštěvě do návštěvy. 11 (16. týden). Pacient bude hodnocen na stupnici od 1 do 7, přičemž 1 znamená, že se pacient velmi zlepšil, a 7 znamená, že pacient je na tom mnohem hůř. Sekundárním parametrem účinnosti bylo celkové skóre CGI-I v 16. týdnu.
16. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Forest Laboratories

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Gedeon Richter Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Robert Hayes, PhD, Forest Laboratories

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. června 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. prosince 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2009

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RGH-MD-71

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení