Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und Wirksamkeit von Cariprazin als Zusatztherapie bei Major Depression

12. Februar 2019 aktualisiert von: Forest Laboratories

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie zu Cariprazin (RGH-188) als Begleittherapie bei Major Depression

Dies ist eine ambulante Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von RGH-188 als Zusatztherapie zu Standard-Antidepressiva bei Patienten, die auf eine vorherige Antidepressiva-Therapie nicht angesprochen haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
231

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85050
        • Forest Investigative Site 040
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85254
        • Forest Investigative Site 038
    • California
      • Arcadia, California, Vereinigte Staaten, 91007
        • Forest Investigative Site
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91316
        • Forest Investigative Site
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Forest Investigative Site
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • Forest Investigative Site
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Forest Investigative Site 013
      • National City, California, Vereinigte Staaten, 91950
        • Forest Investigative Site 041
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Forest Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80239
        • Forest Investigative Site 025
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
        • Forest Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • Forest Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Forest Investigative Site 007
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Forest Investigative Site 012
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30306
        • Forest Investigative Site 033
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Forest Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Forest Investigative Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02721
        • Forest Investigative Site 042
      • Pittsfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01267
        • Forest Investigative Site 034
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • Forest Investigative Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08002
        • Forest Investigative Site
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Forest Investigative Site 001
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
        • Forest Investigative Site 043
      • Mount Kisco, New York, Vereinigte Staaten, 10549
        • Forest Investigative Site 020
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Forest Investigative Site 039
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Forest Investigative Site 029
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Forest Investigative Site 032
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Forest Investigative Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • Forest Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Forest Investigative Site 015
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19063
        • Forest Investigative Site 006
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Forest Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Forest Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Forest Investigative Site 023
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Forest Investigative Site 031
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Forest Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Forest Investigative Site
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Vereinigte Staaten, 05091
        • Forest Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23230
        • Forest Investigative Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Forest Investigative Site
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Forest Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen, 18-65 Jahre alt
  • Erfüllen derzeit die DSM-IV-TR-Kriterien für mittelschwere bis schwere MDD ohne psychotische Merkmale.
  • Vorheriges Versagen, auf adäquate Studien mit einem oder zwei ADTs mit weniger als 50 % Reduktion der depressiven Symptome während der vorliegenden Episode zu reagieren.

Ausschlusskriterien:

  • DSM-IV-TR-basierte Diagnose einer anderen Achse-I-Störung als MDD oder einer anderen Achse-I-Störung als MDD, die innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1 im Mittelpunkt der Behandlung stand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medikament: Antidepressivum (Citalopram, Duloxetin, Escitalopram, Sertralin oder Venlafaxin XR) + Placebo
Arzneimittel: Antidepressivum + Placebo
Medikament: Antidepressivum (Citalopram, Duloxetin, Escitalopram, Sertralin oder Venlafaxin XR) + Placebo Oral, einmal täglich für 8 Wochen nach einer 8-wöchigen prospektiven Behandlungsperiode (Baseline).
EXPERIMENTAL: Cariprazin 0,1 - 0,3 mg
Medikament: Antidepressivum (Citalopram, Duloxetin, Escitalopram, Sertralin oder Venlafaxin XR) + Cariprazin in niedriger Dosis
Arzneimittel: Antidepressivum + Cariprazin (0,1–0,3 mg/Tag)
Medikament: Antidepressivum (Citalopram, Duloxetin, Escitalopram, Sertralin oder Venlafaxin XR) + Cariprazin (0,1–0,3 mg/d) Oral, einmal täglich für 8 Wochen nach einer 8-wöchigen prospektiven Behandlungsperiode (Baseline).
EXPERIMENTAL: Cariprazin 1,0 - 2,0 mg
Medikament: Antidepressivum (Citalopram, Duloxetin, Escitalopram, Sertralin oder Venlafaxin XR) + Cariprazin in hoher Dosis
Arzneimittel: Antidepressivum + Cariprazin (1-2 mg/d)
Medikament: Antidepressivum (Citalopram, Duloxetin, Escitalopram, Sertralin oder Venlafaxin XR) + Cariprazin (1-2 mg/d) Oral, einmal täglich für 8 Wochen nach einer 8-wöchigen prospektiven Behandlungsperiode (Baseline).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: Baseline (Woche 8) bis Woche 16
Der Patient wird auf einer Skala von 0–6 mit 10 Punkten bewertet. Scheinbare Traurigkeit, berichtete Traurigkeit, Abgeschlagenheit, pessimistische Gedanken, innere Anspannung, Suizidgedanken, Schlaf- und Appetitlosigkeit, Konzentrationsschwierigkeiten, Gefühlsunfähigkeit. Der MADRS-Gesamtwert reicht von 0 bis 60, wobei 0 keine Symptome und 60 den maximalen Schweregrad bedeutet. Der primäre Wirksamkeitsparameter war die Änderung der MADRS-Score-Gesamtwerte gegenüber den Scores, die zu Studienbeginn (Woche 8) und während mindestens eines weiteren Zeitpunkts bis einschließlich Woche 16 erhoben wurden.
Baseline (Woche 8) bis Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Gesamteindruck – Verbesserung (CGI-I)
Zeitfenster: Woche 16
Die Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)-Skala ist eine von Ärzten bewertete Skala, die in dieser Studie verwendet wird, um die Gesamtverbesserung oder Verschlechterung der psychischen Erkrankung ab Besuch 2 (Woche 2) zu bewerten und bei jedem Besuch bis zum nächsten Besuch zu erfassen 11 (Woche 16). Der Patient wird auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet, wobei 1 anzeigt, dass es dem Patienten sehr viel besser geht, und 7 anzeigt, dass es dem Patienten sehr viel schlechter geht. Der sekundäre Wirksamkeitsparameter war der CGI-I-Gesamtscore in Woche 16.
Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Forest Laboratories

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Gedeon Richter Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Robert Hayes, PhD, Forest Laboratories

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Juni 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Dezember 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RGH-MD-71

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten