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Sicurezza ed efficacia della cariprazina come terapia aggiuntiva nel disturbo depressivo maggiore

12 febbraio 2019 aggiornato da: Forest Laboratories

Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, sulla cariprazina (RGH-188) come terapia aggiuntiva nel disturbo depressivo maggiore

Questo è uno studio ambulatoriale per valutare la sicurezza e l'efficacia di RGH-188 come terapia aggiuntiva agli antidepressivi standard in pazienti che non hanno risposto alla precedente terapia antidepressiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
231

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85050
        • Forest Investigative Site 040
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85254
        • Forest Investigative Site 038
    • California
      • Arcadia, California, Stati Uniti, 91007
        • Forest Investigative Site
      • Encino, California, Stati Uniti, 91316
        • Forest Investigative Site
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
        • Forest Investigative Site
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • Forest Investigative Site
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
        • Forest Investigative Site 013
      • National City, California, Stati Uniti, 91950
        • Forest Investigative Site 041
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Forest Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80239
        • Forest Investigative Site 025
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
        • Forest Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20016
        • Forest Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Forest Investigative Site 007
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Forest Investigative Site 012
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30306
        • Forest Investigative Site 033
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
        • Forest Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Forest Investigative Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02721
        • Forest Investigative Site 042
      • Pittsfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01267
        • Forest Investigative Site 034
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • Forest Investigative Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08002
        • Forest Investigative Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Forest Investigative Site 001
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
        • Forest Investigative Site 043
      • Mount Kisco, New York, Stati Uniti, 10549
        • Forest Investigative Site 020
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Forest Investigative Site 039
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Forest Investigative Site 029
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Forest Investigative Site 032
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Forest Investigative Site
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
        • Forest Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Forest Investigative Site 015
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Stati Uniti, 19063
        • Forest Investigative Site 006
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Forest Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Forest Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Forest Investigative Site 023
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Forest Investigative Site 031
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Forest Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Forest Investigative Site
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Stati Uniti, 05091
        • Forest Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23230
        • Forest Investigative Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Forest Investigative Site
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Forest Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne, 18-65 anni
  • Attualmente soddisfa i criteri del DSM-IV-TR per MDD da moderato a grave senza caratteristiche psicotiche.
  • Precedente incapacità di rispondere a prove adeguate di uno o due ADT con riduzione inferiore al 50% dei sintomi depressivi durante l'episodio attuale.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi basata sul DSM-IV-TR di un disturbo in asse I, diverso da MDD, o qualsiasi disturbo in asse I diverso da MDD che era l'obiettivo principale del trattamento entro 6 mesi prima della Visita 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Farmaco: Antidepressivo (citalopram, duloxetina, escitalopram, sertralina o venlafaxina XR) + Placebo
Droga: Antidepressivo + placebo
Farmaco: antidepressivo (citalopram, duloxetina, escitalopram, sertralina o venlafaxina XR) + placebo per via orale, una volta al giorno per 8 settimane dopo un periodo di trattamento prospettico (basale) di 8 settimane.
SPERIMENTALE: Cariprazina 0,1 - 0,3 mg
Farmaco: antidepressivo (citalopram, duloxetina, escitalopram, sertralina o venlafaxina XR) + cariprazina a basso dosaggio
Droga: Antidepressivo + cariprazina (0,1-0,3 mg/die)
Farmaco: antidepressivo (citalopram, duloxetina, escitalopram, sertralina o venlafaxina XR) + cariprazina (0,1-0,3 mg/die) per via orale, una volta al giorno per 8 settimane dopo un periodo di trattamento prospettico (basale) di 8 settimane.
SPERIMENTALE: Cariprazina 1,0 - 2,0 mg
Farmaco: antidepressivo (citalopram, duloxetina, escitalopram, sertralina o venlafaxina XR) + cariprazina ad alto dosaggio
Droga: Antidepressivo + cariprazina (1-2 mg/die)
Farmaco: antidepressivo (citalopram, duloxetina, escitalopram, sertralina o venlafaxina XR) + cariprazina (1-2 mg/die) per via orale, una volta al giorno per 8 settimane dopo un periodo di trattamento prospettico (basale) di 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 8) alla settimana 16
Il paziente viene valutato su una scala da 0 a 6 su 10 item. Tristezza apparente, tristezza riferita, stanchezza, pensieri pessimistici, tensione interiore, pensieri suicidari, riduzione del sonno e dell'appetito, difficoltà di concentrazione, incapacità di sentire. Il punteggio MADRS complessivo varia da 0 a 60, dove 0 indica nessun sintomo e un punteggio di 60 indica la massima gravità. Il parametro primario di efficacia era la variazione dei totali del punteggio MADRS rispetto ai punteggi rilevati al basale (settimana 8) e durante almeno un altro punto temporale fino alla settimana 16 inclusa.
Dal basale (settimana 8) alla settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impressione clinica globale - Miglioramento (CGI-I)
Lasso di tempo: Settimana 16
La scala Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) è una scala valutata dal medico che, in questo studio, verrà utilizzata per valutare il miglioramento totale o il peggioramento della malattia mentale a partire dalla Visita 2 (Settimana 2) e presa ad ogni visita attraverso la Visita 11 (Settimana 16). Il paziente sarà valutato su una scala da 1 a 7, 1 indicando che il paziente è molto migliorato e 7 che indica che il paziente sta molto molto peggio. Il parametro di efficacia secondario era il punteggio totale CGI-I alla settimana 16.
Settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Forest Laboratories

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Gedeon Richter Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Robert Hayes, PhD, Forest Laboratories

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 giugno 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 dicembre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2009

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RGH-MD-71

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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