Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność kariprazyny jako terapii wspomagającej w dużym zaburzeniu depresyjnym

12 lutego 2019 zaktualizowane przez: Forest Laboratories

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kariprazyny (RGH-188) jako terapii wspomagającej w dużym zaburzeniu depresyjnym

Jest to badanie ambulatoryjne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności RGH-188 jako terapii dodatkowej do standardowych leków przeciwdepresyjnych u pacjentów, którzy nie zareagowali na wcześniejsze leczenie przeciwdepresyjne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
231

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85050
        • Forest Investigative Site 040
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85254
        • Forest Investigative Site 038
    • California
      • Arcadia, California, Stany Zjednoczone, 91007
        • Forest Investigative Site
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91316
        • Forest Investigative Site
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
        • Forest Investigative Site
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
        • Forest Investigative Site
      • Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
        • Forest Investigative Site 013
      • National City, California, Stany Zjednoczone, 91950
        • Forest Investigative Site 041
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Forest Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80239
        • Forest Investigative Site 025
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360
        • Forest Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
        • Forest Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Forest Investigative Site 007
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Forest Investigative Site 012
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30306
        • Forest Investigative Site 033
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
        • Forest Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Forest Investigative Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02721
        • Forest Investigative Site 042
      • Pittsfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01267
        • Forest Investigative Site 034
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
        • Forest Investigative Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08002
        • Forest Investigative Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Forest Investigative Site 001
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235
        • Forest Investigative Site 043
      • Mount Kisco, New York, Stany Zjednoczone, 10549
        • Forest Investigative Site 020
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Forest Investigative Site 039
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Forest Investigative Site 029
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Forest Investigative Site 032
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Forest Investigative Site
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
        • Forest Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Forest Investigative Site 015
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19063
        • Forest Investigative Site 006
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Forest Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Forest Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Forest Investigative Site 023
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Forest Investigative Site 031
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Forest Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Forest Investigative Site
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Stany Zjednoczone, 05091
        • Forest Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23230
        • Forest Investigative Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
        • Forest Investigative Site
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Forest Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety i mężczyźni w wieku 18-65 lat
  • Obecnie spełniają kryteria DSM-IV-TR dla umiarkowanej do ciężkiej MDD bez cech psychotycznych.
  • Wcześniejszy brak odpowiedzi na odpowiednie próby jednego lub dwóch ADT z mniej niż 50% redukcją objawów depresyjnych podczas obecnego epizodu.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie na podstawie DSM-IV-TR zaburzenia osi I, innego niż MDD, lub dowolnego zaburzenia osi I innego niż MDD, które było głównym celem leczenia w ciągu 6 miesięcy przed wizytą 1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: lek przeciwdepresyjny (citalopram, duloksetyna, escitalopram, sertralina lub wenlafaksyna XR) + placebo
Lek: Antydepresant + placebo
Lek: lek przeciwdepresyjny (citalopram, duloksetyna, escitalopram, sertralina lub wenlafaksyna XR) + placebo doustnie, raz dziennie przez 8 tygodni po 8-tygodniowym okresie prospektywnego leczenia (linia podstawowa).
EKSPERYMENTALNY: Kariprazyna 0,1 - 0,3 mg
Lek: lek przeciwdepresyjny (citalopram, duloksetyna, escitalopram, sertralina lub wenlafaksyna XR) + mała dawka kariprazyny
Lek: Lek przeciwdepresyjny + kariprazyna (0,1-0,3 mg/dzień)
Lek: lek przeciwdepresyjny (citalopram, duloksetyna, escitalopram, sertralina lub wenlafaksyna XR) + kariprazyna (0,1-0,3 mg/d) doustnie, raz dziennie przez 8 tygodni po 8-tygodniowym okresie prospektywnego leczenia (początkowego).
EKSPERYMENTALNY: Kariprazyna 1,0 - 2,0 mg
Lek: lek przeciwdepresyjny (citalopram, duloksetyna, escitalopram, sertralina lub wenlafaksyna XR) + duża dawka kariprazyny
Lek: Lek przeciwdepresyjny + kariprazyna (1-2 mg/d)
Lek: lek przeciwdepresyjny (citalopram, duloksetyna, escitalopram, sertralina lub wenlafaksyna XR) + kariprazyna (1-2 mg/d) doustnie, raz dziennie przez 8 tygodni po 8-tygodniowym okresie prospektywnego leczenia (początkowego).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 8.) do tygodnia 16
Pacjent oceniany jest w skali od 0-6 na 10 pozycji. Wyraźny smutek, zgłaszany smutek, znużenie, pesymistyczne myśli, wewnętrzne napięcie, myśli samobójcze, zmniejszony sen i apetyt, trudności z koncentracją, niezdolność do odczuwania. Ogólny wynik MADRS waha się od 0 do 60, gdzie 0 oznacza brak objawów, a wynik 60 oznacza maksymalne nasilenie. Pierwszorzędowym parametrem skuteczności była zmiana całkowitej punktacji MADRS w stosunku do punktacji uzyskanej na początku badania (tydzień 8.) oraz w co najmniej jednym punkcie czasowym do 16. tygodnia włącznie.
Wartość wyjściowa (tydzień 8.) do tygodnia 16

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne wrażenie kliniczne — poprawa (CGI-I)
Ramy czasowe: Tydzień 16
Skala Globalnego Wrażenia Klinicznego-Poprawa (CGI-I) to skala oceniana przez klinicystów, która w tym badaniu będzie używana do oceny całkowitej poprawy lub pogorszenia choroby psychicznej począwszy od Wizyty 2 (Tydzień 2) i wykonywana podczas każdej wizyty do Wizyty 11 (Tydzień 16). Pacjent będzie oceniany w skali od 1 do 7, gdzie 1 wskazuje, że stan pacjenta znacznie się poprawił, a 7 oznacza, że ​​stan pacjenta jest znacznie gorszy. Drugorzędowym parametrem skuteczności był całkowity wynik CGI-I w 16. tygodniu.
Tydzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Forest Laboratories

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Gedeon Richter Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Robert Hayes, PhD, Forest Laboratories

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 grudnia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RGH-MD-71

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami