Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Cariprazin som supplerende terapi ved svær depressiv lidelse

12. februar 2019 opdateret af: Forest Laboratories

En dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse af cariprazin (RGH-188) som supplerende terapi ved svær depressiv lidelse

Dette er en ambulant undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​RGH-188 som en tilføjelsesterapi til standard antidepressiva hos patienter, der ikke reagerede på tidligere antidepressiv behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
231

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85050
        • Forest Investigative Site 040
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85254
        • Forest Investigative Site 038
    • California
      • Arcadia, California, Forenede Stater, 91007
        • Forest Investigative Site
      • Encino, California, Forenede Stater, 91316
        • Forest Investigative Site
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Forest Investigative Site
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • Forest Investigative Site
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • Forest Investigative Site 013
      • National City, California, Forenede Stater, 91950
        • Forest Investigative Site 041
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Forest Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80239
        • Forest Investigative Site 025
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Forenede Stater, 06360
        • Forest Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20016
        • Forest Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Forest Investigative Site 007
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Forest Investigative Site 012
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30306
        • Forest Investigative Site 033
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
        • Forest Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Forest Investigative Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02721
        • Forest Investigative Site 042
      • Pittsfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01267
        • Forest Investigative Site 034
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • Forest Investigative Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08002
        • Forest Investigative Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Forest Investigative Site 001
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
        • Forest Investigative Site 043
      • Mount Kisco, New York, Forenede Stater, 10549
        • Forest Investigative Site 020
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Forest Investigative Site 039
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Forest Investigative Site 029
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Forest Investigative Site 032
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Forest Investigative Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • Forest Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Forest Investigative Site 015
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Forenede Stater, 19063
        • Forest Investigative Site 006
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Forest Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Forest Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Forest Investigative Site 023
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Forest Investigative Site 031
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Forest Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Forest Investigative Site
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Forenede Stater, 05091
        • Forest Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23230
        • Forest Investigative Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Forest Investigative Site
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Forest Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder, 18-65 år
  • Opfylder i øjeblikket DSM-IV-TR-kriterierne for moderat til svær MDD uden psykotiske træk.
  • Tidligere manglende respons på tilstrækkelige forsøg med en eller to ADT'er med mindre end 50 % reduktion af depressive symptomer under den nuværende episode.

Ekskluderingskriterier:

  • DSM-IV-TR baseret diagnose af en anden akse I lidelse end MDD eller enhver anden akse I lidelse end MDD, der var det primære fokus for behandlingen inden for 6 måneder før besøg 1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lægemiddel: Antidepressiv (citalopram, duloxetin, escitalopram, sertralin eller venlafaxin XR) + placebo
Medicin: Antidepressiv + placebo
Lægemiddel: Antidepressivum (citalopram, duloxetin, escitalopram, sertralin eller venlafaxin XR) + Placebo Oral, én gang dagligt i 8 uger efter en 8 ugers prospektiv behandlingsperiode (baseline).
EKSPERIMENTEL: Cariprazin 0,1 - 0,3 mg
Lægemiddel: Antidepressiv (citalopram, duloxetin, escitalopram, sertralin eller venlafaxin XR) + lavdosis cariprazin
Medicin: Antidepressiv + cariprazin (0,1-0,3 mg/dag)
Lægemiddel: Antidepressivum (citalopram, duloxetin, escitalopram, sertralin eller venlafaxin XR) + cariprazin (0,1-0,3 mg/d) Oral, én gang dagligt i 8 uger efter en 8 ugers prospektiv behandlingsperiode (baseline).
EKSPERIMENTEL: Cariprazin 1,0 - 2,0 mg
Lægemiddel: Antidepressiv (citalopram, duloxetin, escitalopram, sertralin eller venlafaxin XR) + højdosis cariprazin
Medicin: Antidepressiv + cariprazin (1-2 mg/d)
Lægemiddel: Antidepressivum (citalopram, duloxetin, escitalopram, sertralin eller venlafaxin XR) + cariprazin (1-2 mg/d) Oral, én gang dagligt i 8 uger efter en 8 ugers prospektiv behandlingsperiode (baseline).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Baseline (uge 8) til uge 16
Patienten vurderes på en skala fra 0-6 på 10 punkter. Tilsyneladende tristhed, rapporteret tristhed, træthed, pessimistiske tanker, indre spændinger, selvmordstanker, nedsat søvn og appetit, koncentrationsbesvær, manglende evne til at føle. Den overordnede MADRS-score varierer fra 0-60, hvor 0 betyder ingen symptomer og score på 60 betyder maksimal sværhedsgrad. Den primære effektparameter var ændringen i MADRS-scoretotaler fra scorerne taget ved baseline (uge 8) og i mindst ét ​​tidspunkt mere til og med uge 16.
Baseline (uge 8) til uge 16

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I)
Tidsramme: Uge 16
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) skalaen er en kliniker vurderet skala, der i denne undersøgelse vil blive brugt til at vurdere total forbedring eller forværring af psykisk sygdom startende ved besøg 2 (uge 2) og taget ved hvert besøg gennem besøg 11 (Uge 16). Patienten vil blive vurderet på en skala fra 1 til 7, hvor 1 indikerer, at patienten er meget forbedret, og 7 indikerer, at patienten har det meget dårligere. Den sekundære effektivitetsparameter var CGI-I totalscore i uge 16.
Uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Forest Laboratories

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Gedeon Richter Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Robert Hayes, PhD, Forest Laboratories

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. juni 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. december 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2009

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RGH-MD-71

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger