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Segurança e eficácia da cariprazina como terapia adjuvante no transtorno depressivo maior

12 de fevereiro de 2019 atualizado por: Forest Laboratories

Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, da cariprazina (RGH-188) como terapia adjuvante no transtorno depressivo maior

Este é um estudo ambulatorial para avaliar a segurança e a eficácia do RGH-188 como terapia complementar aos antidepressivos padrão em pacientes que não responderam à terapia antidepressiva anterior.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
231

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
        • Forest Investigative Site 040
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85254
        • Forest Investigative Site 038
    • California
      • Arcadia, California, Estados Unidos, 91007
        • Forest Investigative Site
      • Encino, California, Estados Unidos, 91316
        • Forest Investigative Site
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • Forest Investigative Site
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Forest Investigative Site
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Forest Investigative Site 013
      • National City, California, Estados Unidos, 91950
        • Forest Investigative Site 041
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Forest Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80239
        • Forest Investigative Site 025
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
        • Forest Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
        • Forest Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Forest Investigative Site 007
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Forest Investigative Site 012
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30306
        • Forest Investigative Site 033
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • Forest Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Forest Investigative Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02721
        • Forest Investigative Site 042
      • Pittsfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01267
        • Forest Investigative Site 034
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • Forest Investigative Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
        • Forest Investigative Site
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Forest Investigative Site 001
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
        • Forest Investigative Site 043
      • Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
        • Forest Investigative Site 020
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Forest Investigative Site 039
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Forest Investigative Site 029
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Forest Investigative Site 032
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Forest Investigative Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • Forest Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Forest Investigative Site 015
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
        • Forest Investigative Site 006
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Forest Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Forest Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Forest Investigative Site 023
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Forest Investigative Site 031
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Forest Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Forest Investigative Site
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Estados Unidos, 05091
        • Forest Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
        • Forest Investigative Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Forest Investigative Site
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Forest Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres, de 18 a 65 anos
  • Atende atualmente aos critérios do DSM-IV-TR para TDM moderado a grave sem características psicóticas.
  • Falha anterior em responder a tentativas adequadas de uma ou duas ADTs com menos de 50% de redução nos sintomas depressivos durante o episódio atual.

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico baseado no DSM-IV-TR de um distúrbio do eixo I, diferente do MDD, ou qualquer distúrbio do eixo I diferente do MDD que foi o foco principal do tratamento dentro de 6 meses antes da Visita 1

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicamento: Antidepressivo (citalopram, duloxetina, escitalopram, sertralina ou venlafaxina XR) + Placebo
Medicamento: Antidepressivo + placebo
Medicamento: Antidepressivo (citalopram, duloxetina, escitalopram, sertralina ou venlafaxina XR) + placebo oral, uma vez ao dia por 8 semanas após um período de tratamento prospectivo de 8 semanas (linha de base).
EXPERIMENTAL: Cariprazina 0,1 - 0,3 mg
Medicamento: Antidepressivo (citalopram, duloxetina, escitalopram, sertralina ou venlafaxina XR)+ cariprazina em dose baixa
Medicamento: Antidepressivo + cariprazina (0,1-0,3 mg/dia)
Medicamento: Antidepressivo (citalopram, duloxetina, escitalopram, sertralina ou venlafaxina XR) + cariprazina (0,1-0,3 mg/d) Oral, uma vez ao dia por 8 semanas após um período de tratamento prospectivo de 8 semanas (linha de base).
EXPERIMENTAL: Cariprazina 1,0 - 2,0 mg
Medicamento: Antidepressivo (citalopram, duloxetina, escitalopram, sertralina ou venlafaxina XR) + cariprazina em alta dose
Medicamento: Antidepressivo + cariprazina (1-2 mg/dia)
Medicamento: Antidepressivo (citalopram, duloxetina, escitalopram, sertralina ou venlafaxina XR) + cariprazina (1-2 mg/d) Oral, uma vez ao dia por 8 semanas após um período de tratamento prospectivo de 8 semanas (linha de base).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Classificação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: Linha de base (Semana 8) até a Semana 16
O paciente é avaliado em uma escala de 0-6 em 10 itens. Tristeza aparente, tristeza relatada, lassidão, pensamentos pessimistas, tensão interior, pensamentos suicidas, sono e apetite reduzidos, dificuldade de concentração, incapacidade de sentir. A pontuação MADRS geral varia de 0 a 60, com 0 significando ausência de sintomas e pontuação de 60 significando gravidade máxima. O parâmetro primário de eficácia foi a alteração nos totais de pontuação MADRS em relação às pontuações obtidas na linha de base (Semana 8) e durante pelo menos mais um ponto de tempo até e incluindo a Semana 16.
Linha de base (Semana 8) até a Semana 16

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impressão Clínica Global - Melhora (CGI-I)
Prazo: Semana 16
A escala Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) é uma escala avaliada pelo clínico que, neste estudo, será usada para avaliar a melhora total ou piora da doença mental começando na Visita 2 (Semana 2) e tomada em todas as visitas até a Visita 11 (Semana 16). O paciente será avaliado em uma escala de 1 a 7, 1 indicando que o paciente está muito melhor e 7 indicando que o paciente está muito pior. O parâmetro de eficácia secundário foi a pontuação total CGI-I na semana 16.
Semana 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Forest Laboratories

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Gedeon Richter Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Robert Hayes, PhD, Forest Laboratories

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de junho de 2009

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
6 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
6 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de fevereiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RGH-MD-71

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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