Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost kariprazinu jako doplňkové léčby těžké depresivní poruchy

12. února 2019 aktualizováno: Forest Laboratories

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie kariprazinu (RGH-188) jako doplňkové terapie u závažné depresivní poruchy

Toto je ambulantní studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti RGH-188 jako přídavné léčby ke standardním antidepresivům u pacientů, kteří nereagovali na předchozí léčbu antidepresivy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

231

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85050
        • Forest Investigative Site 040
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85254
        • Forest Investigative Site 038
    • California
      • Arcadia, California, Spojené státy, 91007
        • Forest Investigative Site
      • Encino, California, Spojené státy, 91316
        • Forest Investigative Site
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
        • Forest Investigative Site
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • Forest Investigative Site
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
        • Forest Investigative Site 013
      • National City, California, Spojené státy, 91950
        • Forest Investigative Site 041
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Forest Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80239
        • Forest Investigative Site 025
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
        • Forest Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20016
        • Forest Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Forest Investigative Site 007
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Forest Investigative Site 012
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30306
        • Forest Investigative Site 033
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
        • Forest Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Forest Investigative Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02721
        • Forest Investigative Site 042
      • Pittsfield, Massachusetts, Spojené státy, 01267
        • Forest Investigative Site 034
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • Forest Investigative Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08002
        • Forest Investigative Site
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Forest Investigative Site 001
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
        • Forest Investigative Site 043
      • Mount Kisco, New York, Spojené státy, 10549
        • Forest Investigative Site 020
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Forest Investigative Site 039
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Forest Investigative Site 029
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Forest Investigative Site 032
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Forest Investigative Site
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
        • Forest Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Forest Investigative Site 015
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Spojené státy, 19063
        • Forest Investigative Site 006
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Forest Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Forest Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Forest Investigative Site 023
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Forest Investigative Site 031
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Forest Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Forest Investigative Site
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Spojené státy, 05091
        • Forest Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23230
        • Forest Investigative Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Forest Investigative Site
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Forest Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy, 18-65 let
  • V současné době splňují kritéria DSM-IV-TR pro středně těžkou až těžkou MDD bez psychotických rysů.
  • Předchozí selhání odpovědi na adekvátní studie jedné nebo dvou ADT s méně než 50% snížením symptomů deprese během současné epizody.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza poruchy osy I jiné než MDD nebo jakékoli poruchy osy I jiné než MDD založená na DSM-IV-TR, která byla primárním cílem léčby během 6 měsíců před návštěvou 1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Antidepresivum (citalopram, duloxetin, escitalopram, sertralin nebo venlafaxin XR) + Placebo
Lék: Antidepresivum + placebo
Lék: Antidepresivum (citalopram, duloxetin, escitalopram, sertralin nebo venlafaxin XR) + Placebo perorálně, jednou denně po dobu 8 týdnů po 8týdenním prospektivním (základním) období léčby.
EXPERIMENTÁLNÍ: Cariprazin 0,1 - 0,3 mg
Lék: Antidepresivum (citalopram, duloxetin, escitalopram, sertralin nebo venlafaxin XR) + kariprazin v nízké dávce
Lék: Antidepresivum + kariprazin (0,1-0,3 mg/den)
Lék: Antidepresivum (citalopram, duloxetin, escitalopram, sertralin nebo venlafaxin XR) + kariprazin (0,1-0,3 mg/d) perorálně, jednou denně po dobu 8 týdnů po 8týdenním prospektivním (základním) období léčby.
EXPERIMENTÁLNÍ: Cariprazin 1,0 - 2,0 mg
Lék: Antidepresivum (citalopram, duloxetin, escitalopram, sertralin nebo venlafaxin XR) + vysoká dávka kariprazinu
Lék: Antidepresivum + kariprazin (1-2 mg/den)
Lék: Antidepresivum (citalopram, duloxetin, escitalopram, sertralin nebo venlafaxin XR) + kariprazin (1-2 mg/d) perorálně, jednou denně po dobu 8 týdnů po 8týdenním prospektivním (základním) období léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Montgomery-Asbergova stupnice hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: Výchozí (8. týden) až 16. týden
Pacient je hodnocen na stupnici od 0 do 6 na 10 položkách. Zjevný smutek, hlášený smutek, malátnost, pesimistické myšlenky, vnitřní napětí, sebevražedné myšlenky, snížený spánek a chuť k jídlu, potíže s koncentrací, neschopnost cítit. Celkové skóre MADRS se pohybuje od 0 do 60, přičemž 0 znamená žádné příznaky a skóre 60 znamená maximální závažnost. Primárním parametrem účinnosti byla změna celkového skóre MADRS oproti skóre naměřeným ve výchozím stavu (8. týden) a během alespoň jednoho dalšího časového bodu až do 16. týdne včetně.
Výchozí (8. týden) až 16. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální klinický dojem – zlepšení (CGI-I)
Časové okno: 16. týden
Stupnice klinického globálního zlepšení dojmu (CGI-I) je škála hodnocená klinikem, která bude v této studii použita k hodnocení celkového zlepšení nebo zhoršení duševního onemocnění počínaje návštěvou 2 (týden 2) a bude prováděna při každé návštěvě do návštěvy. 11 (16. týden). Pacient bude hodnocen na stupnici od 1 do 7, přičemž 1 znamená, že se pacient velmi zlepšil, a 7 znamená, že pacient je na tom mnohem hůř. Sekundárním parametrem účinnosti bylo celkové skóre CGI-I v 16. týdnu.
16. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Forest Laboratories

Spolupracovníci

Gedeon Richter Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Robert Hayes, PhD, Forest Laboratories

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. června 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

6. prosince 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

6. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2009

První zveřejněno (ODHAD)

2. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RGH-MD-71

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit