Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Macugenu u pacientů s neovaskulární AMD v rutinní klinické praxi. (MACULA)

14. března 2012 aktualizováno: Pfizer

Dlouhodobá neintervenční studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti MACUGENU u pacientů s neovaskulární věkem související makulární degenerací za podmínek rutinní klinické praxe.

Účinnost a bezpečnost přípravku MACUGEN u pacientů trpících neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací v běžné klinické praxi alespoň tak dobrá, jak bylo prokázáno v randomizovaných multicentrických klinických studiích.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vhodní pacienti v běžné klinické praxi

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
86

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Alexandroupoli, Řecko
        • Pfizer Investigational Site
      • Athens, Řecko, 12462
        • Pfizer Investigational Site
      • Athens, Řecko
        • Pfizer Investigational Site
      • Larisa, Řecko
        • Pfizer Investigational Site
      • Patra, Řecko
        • Pfizer Investigational Site
      • Thessaloniki, Řecko
        • Pfizer Investigational Site
      • Xanthi, Řecko
        • Pfizer Investigational Site
    • Pellopoese
      • Patras, Pellopoese, Řecko
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s věkem podmíněnou degenerací makuly

Popis

Kritéria pro zařazení:

dospělí s neovaskulární degenerací makuly související s věkem

Kritéria vyloučení:

podle SmPC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s neovaskulární věkem podmíněnou degenerací makuly
Lék: pegaptanib sodný
intravitreální injekce pegaptanibu sodného každých 6 týdnů po dobu 2 let

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna základní zrakové ostrosti (VA) při závěrečné návštěvě
Časové okno: Výchozí stav, týden 102 nebo předčasné ukončení (ET)
VA měřená pomocí Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), Snellenovým diagramem nebo jinými metodami ověřujícími, zda byl účastník schopen počítat prsty, vnímat pohyb ruky nebo světlo. VA vyjádřená jako logaritmus minimálního úhlu rozlišení (logMAR) a může se pohybovat od 0 (představující vidění 20/20) do 1. Změna: VA skóre při návštěvě X mínus VA skóre na základní linii, kde došlo k negativní změně logMAR měřítko představuje zlepšení VA.
Výchozí stav, týden 102 nebo předčasné ukončení (ET)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základního VA při každé návštěvě
Časové okno: Výchozí stav, každých 6 týdnů až do 102. týdne
VA měřená pomocí Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), Snellenovým diagramem nebo jinými metodami ověřujícími, zda byl účastník schopen počítat prsty, vnímat pohyb ruky nebo světlo. VA vyjádřená jako logaritmus minimálního úhlu rozlišení (logMAR) a může se pohybovat od 0 (představující vidění 20/20) do 1. Změna: VA skóre při návštěvě X mínus VA skóre na základní linii, kde došlo k negativní změně logMAR měřítko představuje zlepšení VA.
Výchozí stav, každých 6 týdnů až do 102. týdne
Změna od základního VA při závěrečné návštěvě pro účastníky s vaskulárním retinálním pigmentovým epiteliálním oddělením (RPED)
Časové okno: Výchozí stav, týden 102 nebo ET
VA měřená pomocí Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), Snellenovým diagramem nebo jinými metodami ověřujícími, zda byl účastník schopen počítat prsty, vnímat pohyb ruky nebo světlo. VA vyjádřená jako logaritmus minimálního úhlu rozlišení (logMAR) a může se pohybovat od 0 (představující vidění 20/20) do 1. Změna: VA skóre při návštěvě X mínus VA skóre na základní linii, kde došlo k negativní změně logMAR měřítko představuje zlepšení VA. Na formuláři kazuistiky byli účastníci s RPED = ti, u kterých bylo při základní návštěvě zaškrtnuto políčko „Pigment Epithelial Detachment (PED)“.
Výchozí stav, týden 102 nebo ET
Změna celkového složeného skóre od výchozí hodnoty NEI-VFQ-25 při každé návštěvě
Časové okno: Základní stav, 6., 12., 18. a 24. měsíc
Dotazník o 25 položkách nahlásil účastník. Odpovědi na každou otázku převedeny na skóre 0-100. Otázky seskupené do 11 kategorií zaměřených na zrak a 1 kategorie obecného zdraví. Průměrné skóre vypočtené pro každou kategorii. Celkové složené skóre = průměr 11 podkategorií zaměřených na vidění. Rozsah složeného skóre = 0 až 100, kde vyšší skóre představuje lepší fungování. Změna: Složené skóre při návštěvě X mínus složené skóre na základní linii, kde vyšší skóre představuje lepší fungování.
Základní stav, 6., 12., 18. a 24. měsíc
Změna celkového složeného skóre oproti základní hodnotě NEI-VFQ-25 při závěrečné návštěvě
Časové okno: Výchozí stav, týden 102 nebo ET
Dotazník o 25 položkách nahlásil účastník. Odpovědi na každou otázku převedeny na skóre 0-100. Otázky seskupené do 11 kategorií zaměřených na zrak a 1 kategorie obecného zdraví. Průměrné skóre vypočtené pro každou kategorii. Celkové složené skóre = průměr 11 podkategorií zaměřených na vidění. Rozsah složeného skóre = 0 až 100, kde vyšší skóre představuje lepší fungování. Změna: Složené skóre při návštěvě X mínus složené skóre na základní linii, kde vyšší skóre představuje lepší fungování.
Výchozí stav, týden 102 nebo ET
Změna od základního skóre NEI-VFQ-25 dílčí škály při závěrečné návštěvě
Časové okno: Výchozí stav, týden 102 nebo ET
Dotazník o 25 položkách nahlásil účastník. Odpovědi na každou otázku převedeny na skóre 0-100. Otázky seskupené do 11 kategorií zaměřených na zrak a 1 kategorie obecného zdraví. Skóre dílčí škály = průměrné skóre v kategorii. Rozsah skóre dílčí škály = 0 až 100, kde vyšší skóre představuje lepší fungování. Změna: Skóre dílčí škály při návštěvě X mínus skóre dílčí škály ve výchozím stavu, kde vyšší skóre představuje lepší fungování.
Výchozí stav, týden 102 nebo ET

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základního VA při poslední návštěvě podle věkové skupiny
Časové okno: Výchozí stav, týden 102 nebo ET
Populace účastníků (podle věkové skupiny), která měla větší prospěch z léčby pegaptanibem na základě změny od výchozí hodnoty VA při poslední návštěvě. VA měřená podle věkové skupiny (51 až 64 let, větší nebo rovno [=] 65 let) pomocí ETDRS grafu na vzdálenost 4 metry, na vzdálenost 1 metr (pokud byla VA účastníka špatná) nebo ověření, zda účastník umí pouze počítat prsty, vnímat pohyb ruky nebo světlo. VA vyjádřená jako logMAR se může pohybovat od 0 (představující vidění 20/20) do 1. Změna: VA skóre při návštěvě X minus VA skóre na základní linii, kde negativní změna ve škále logMAR představuje zlepšení VA.
Výchozí stav, týden 102 nebo ET
Změna od základní hodnoty VA při poslední návštěvě podle stadia věkem podmíněné makulární degenerace (AMD).
Časové okno: Výchozí stav, týden 102 nebo ET
Populace účastníků (podle stadia AMD), která měla větší prospěch z léčby pegaptanibem na základě změny od výchozí hodnoty VA při poslední návštěvě. VA měřená podle stádia AMD (časná léze, pozdní fáze léze, jiné) pomocí grafu ETDRS na vzdálenost 4 metry, na vzdálenost 1 metr (pokud byla VA účastníka špatná) nebo ověření, zda je účastník schopen pouze počítat prsty, vnímat pohyb ruky nebo světlo . VA vyjádřená jako logMAR se může pohybovat od 0 (představující vidění 20/20) do 1. Změna: VA skóre při návštěvě X minus VA skóre na základní linii, kde negativní změna ve škále logMAR představuje zlepšení VA.
Výchozí stav, týden 102 nebo ET
Změna od výchozí hodnoty VA při poslední návštěvě předchozí léčbou AMD
Časové okno: Výchozí stav, týden 102 nebo ET
Populace účastníků (podle předchozí léčby AMD), která měla větší prospěch z léčby pegaptanibem na základě změny od výchozí hodnoty VA při poslední návštěvě. VA měřená předchozí léčbou AMD (ano/ne) pomocí grafu ETDRS na vzdálenost 4 metry, na vzdálenost 1 metr (pokud byla VA účastníka špatná) nebo ověření, zda je účastník schopen pouze počítat prsty, vnímat pohyby rukou nebo světlo. VA vyjádřená jako logMAR se může pohybovat od 0 (představující vidění 20/20) do 1. Změna: VA skóre při návštěvě X minus VA skóre na základní linii, kde negativní změna ve škále logMAR představuje zlepšení VA.
Výchozí stav, týden 102 nebo ET
Počet účastníků, u kterých byla fluorescenční angiografie použita ke sledování průběhu léčby AMD
Časové okno: Každých 6 týdnů až do 102. týdne
Počty účastníků podle typu diagnostického postupu (fluoresceinová angiografie) používaného k monitorování léčby AMD.
Každých 6 týdnů až do 102. týdne
Počet účastníků, u kterých byla použita optická koherenční tomografie ke sledování průběhu léčby AMD
Časové okno: Každých 6 týdnů až do 102. týdne
Počty účastníků podle typu diagnostického postupu (optická koherentní tomografie) používaného k monitorování léčby AMD.
Každých 6 týdnů až do 102. týdne
Počet účastníků, u kterých byla indocyaninová zelená angiografie použita ke sledování průběhu léčby AMD
Časové okno: Každých 6 týdnů až do 102. týdne
Počty účastníků podle typu diagnostického postupu (indocyaninová zelená angiografie) používaného k monitorování léčby AMD.
Každých 6 týdnů až do 102. týdne
Počet účastníků, kteří předčasně ukončili léčbu nebo změnili léčbu v průběhu studie
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 102
Účastníci se snížením dávky nebo dočasným přerušením léčby z důvodu nežádoucích účinků (AE).
Výchozí stav až do týdne 102
Změna nitroočního tlaku (IOP) z výchozího stavu na konečnou návštěvu (před a po injekci)
Časové okno: Výchozí stav a týden 102 nebo ET
IOP byl měřen buď pomocí aplanace nebo tonopenu před intravitreální injekcí, uváděný jako tlak před dávkou a po dávce. Platný rozsah IOP: 10-21 mmHg. Změna: IOP při návštěvě X mínus IOP při základní linii.
Výchozí stav a týden 102 nebo ET

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A5751028

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení