Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Macugen u pacjentów z wysiękową postacią AMD w rutynowej praktyce klinicznej. (MACULA)

14 marca 2012 zaktualizowane przez: Pfizer

Długoterminowe badanie nieinterwencyjne mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa preparatu MACUGEN u pacjentów z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem w warunkach rutynowej praktyki klinicznej.

Skuteczność i bezpieczeństwo preparatu MACUGEN u pacjentów cierpiących na neowaskularne zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem w rutynowej praktyce klinicznej co najmniej tak dobre, jak wykazano w randomizowanych, wieloośrodkowych badaniach klinicznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się pacjenci w rutynowej praktyce klinicznej

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
86

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Alexandroupoli, Grecja
        • Pfizer Investigational Site
      • Athens, Grecja, 12462
        • Pfizer Investigational Site
      • Athens, Grecja
        • Pfizer Investigational Site
      • Larisa, Grecja
        • Pfizer Investigational Site
      • Patra, Grecja
        • Pfizer Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecja
        • Pfizer Investigational Site
      • Xanthi, Grecja
        • Pfizer Investigational Site
    • Pellopoese
      • Patras, Pellopoese, Grecja
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem

Opis

Kryteria przyjęcia:

dorosłych z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem

Kryteria wyłączenia:

zgodnie z ChPL

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem
Lek: sól sodowa pegaptanibu
pegaptanib sodowy we wstrzyknięciu doszklistkowym co 6 tygodni przez 2 lata

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wyjściowej ostrości wzroku (VA) podczas wizyty końcowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 102. tydzień lub wczesne zakończenie leczenia (ET)
VA mierzona za pomocą badania wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS), tablicy Snellena lub innych metod weryfikujących, czy uczestnik był w stanie policzyć palce, dostrzec ruch ręki lub światło. VA wyrażona jako logarytm minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR) i może mieścić się w zakresie od 0 (reprezentujący widzenie 20/20) do 1. Zmiana: wynik VA na wizycie X minus wynik VA na linii bazowej, gdzie ujemna zmiana w logMAR skala reprezentuje poprawę VA.
Punkt wyjściowy, 102. tydzień lub wczesne zakończenie leczenia (ET)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej VA podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co 6 tygodni do 102. tygodnia
VA mierzona za pomocą badania wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS), tablicy Snellena lub innych metod weryfikujących, czy uczestnik był w stanie policzyć palce, dostrzec ruch ręki lub światło. VA wyrażona jako logarytm minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR) i może mieścić się w zakresie od 0 (reprezentujący widzenie 20/20) do 1. Zmiana: wynik VA na wizycie X minus wynik VA na linii bazowej, gdzie ujemna zmiana w logMAR skala reprezentuje poprawę VA.
Wartość wyjściowa, co 6 tygodni do 102. tygodnia
Zmiana w stosunku do wyjściowej VA podczas wizyty końcowej u uczestników z naczyniowym odwarstwieniem barwnikowym siatkówki (RPED)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 102 lub ET
VA mierzona za pomocą badania wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS), tablicy Snellena lub innych metod weryfikujących, czy uczestnik był w stanie policzyć palce, dostrzec ruch ręki lub światło. VA wyrażona jako logarytm minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR) i może mieścić się w zakresie od 0 (reprezentujący widzenie 20/20) do 1. Zmiana: wynik VA na wizycie X minus wynik VA na linii bazowej, gdzie ujemna zmiana w logMAR skala reprezentuje poprawę VA. W formularzu opisu przypadku uczestnicy z RPED = ci z zaznaczonym polem „Obecne odłączenie nabłonka barwnikowego (PED)” podczas wizyty początkowej.
Linia bazowa, tydzień 102 lub ET
Zmiana ogólnego wyniku złożonego NEI-VFQ-25 w porównaniu z wartością wyjściową podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 6, 12, 18 i 24
Zgłoszony przez uczestników kwestionariusz składający się z 25 pozycji. Odpowiedzi na każde pytanie przeliczone na wynik 0-100. Pytania pogrupowane w 11 kategorii ukierunkowanych na wzrok i 1 kategorię dotyczącą ogólnego stanu zdrowia. Średni wynik obliczony dla każdej kategorii. Ogólny wynik złożony = średnia z 11 podkategorii ukierunkowanych na wzrok. Zakres wyniku złożonego od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie. Zmiana: Złożony wynik na wizycie X minus złożony wynik na linii bazowej, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie.
Linia bazowa, miesiąc 6, 12, 18 i 24
Zmiana ogólnego wyniku złożonego NEI-VFQ-25 w porównaniu z punktem wyjściowym podczas wizyty końcowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 102 lub ET
Zgłoszony przez uczestników kwestionariusz składający się z 25 pozycji. Odpowiedzi na każde pytanie przeliczone na wynik 0-100. Pytania pogrupowane w 11 kategorii ukierunkowanych na wzrok i 1 kategorię dotyczącą ogólnego stanu zdrowia. Średni wynik obliczony dla każdej kategorii. Ogólny wynik złożony = średnia z 11 podkategorii ukierunkowanych na wzrok. Zakres wyniku złożonego od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie. Zmiana: Złożony wynik na wizycie X minus złożony wynik na linii bazowej, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie.
Linia bazowa, tydzień 102 lub ET
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wyników podskali NEI-VFQ-25 podczas wizyty końcowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 102 lub ET
Zgłoszony przez uczestników kwestionariusz składający się z 25 pozycji. Odpowiedzi na każde pytanie przeliczone na wynik 0-100. Pytania pogrupowane w 11 kategorii ukierunkowanych na wzrok i 1 ogólną kategorię dotyczącą zdrowia. Wynik podskali = średni wynik w kategorii. Zakres wyników podskal od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie. Zmiana: Wyniki podskali podczas wizyty X minus wynik podskali w punkcie wyjściowym, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie.
Linia bazowa, tydzień 102 lub ET

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej VA podczas wizyty końcowej według grup wiekowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 102 lub ET
Populacja uczestników (według grup wiekowych), która odniosła większe korzyści z leczenia pegaptanibem na podstawie zmiany w stosunku do wyjściowej VA podczas wizyty końcowej. VA mierzona według grup wiekowych (od 51 do 64 lat, większa lub równa [>=] 65 lat) za pomocą wykresu ETDRS z odległości 4 metrów, z odległości 1 metra (jeśli VA uczestnika była słaba) lub sprawdzając, czy uczestnik potrafi tylko liczyć palce, postrzegają ruch ręki lub światło. Wartość VA wyrażona jako logMAR może mieścić się w zakresie od 0 (reprezentujący widzenie 20/20) do 1. Zmiana: wynik VA podczas wizyty X minus wynik VA na linii bazowej, gdzie ujemna zmiana w skali logMAR oznacza poprawę VA.
Linia bazowa, tydzień 102 lub ET
Zmiana od wyjściowego VA podczas wizyty końcowej według stadium zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD).
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 102 lub ET
Populacja uczestników (według stopnia zaawansowania AMD), która odniosła większe korzyści z leczenia pegaptanibem na podstawie zmiany w stosunku do wyjściowej VA podczas wizyty końcowej. VA mierzona według stadium AMD (zmiana wczesna, późna, inne) za pomocą wykresu ETDRS z odległości 4 metrów, z odległości 1 metra (jeśli VA uczestnika była słaba) lub weryfikując, czy uczestnik może tylko liczyć palce, dostrzegać ruch ręki lub światło . Wartość VA wyrażona jako logMAR może mieścić się w zakresie od 0 (reprezentujący widzenie 20/20) do 1. Zmiana: wynik VA podczas wizyty X minus wynik VA na linii bazowej, gdzie ujemna zmiana w skali logMAR oznacza poprawę VA.
Linia bazowa, tydzień 102 lub ET
Zmiana w stosunku do wyjściowej wartości VA podczas wizyty końcowej w wyniku wcześniejszego leczenia AMD
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 102 lub ET
Populacja uczestników (po wcześniejszym leczeniu AMD), która odniosła większe korzyści z leczenia pegaptanibem na podstawie zmiany w stosunku do wyjściowej wartości VA podczas wizyty końcowej. VA zmierzona podczas wcześniejszego leczenia AMD (tak/nie) za pomocą wykresu ETDRS w odległości 4 metrów, w odległości 1 metra (jeśli VA uczestnika była słaba) lub weryfikując, czy uczestnik może tylko liczyć palce, dostrzegać ruch ręki lub światło. Wartość VA wyrażona jako logMAR może mieścić się w zakresie od 0 (reprezentujący widzenie 20/20) do 1. Zmiana: wynik VA podczas wizyty X minus wynik VA na linii bazowej, gdzie ujemna zmiana w skali logMAR oznacza poprawę VA.
Linia bazowa, tydzień 102 lub ET
Liczba uczestników, u których wykorzystano angiografię fluoresceinową do monitorowania przebiegu leczenia AMD
Ramy czasowe: Co 6 tygodni do 102. tygodnia
Liczba uczestników według rodzaju procedury diagnostycznej (angiografia fluoresceinowa) stosowanej do monitorowania leczenia AMD.
Co 6 tygodni do 102. tygodnia
Liczba uczestników, u których zastosowano optyczną tomografię koherentną do monitorowania przebiegu leczenia AMD
Ramy czasowe: Co 6 tygodni do 102. tygodnia
Liczba uczestników według rodzaju procedury diagnostycznej (optyczna koherentna tomografia) stosowanej do monitorowania leczenia AMD.
Co 6 tygodni do 102. tygodnia
Liczba uczestników, u których wykorzystano angiografię indocyjaninową do monitorowania przebiegu leczenia AMD
Ramy czasowe: Co 6 tygodni do 102. tygodnia
Liczba uczestników według rodzaju procedury diagnostycznej (angiografia indocyjaninowa) stosowanej do monitorowania leczenia AMD.
Co 6 tygodni do 102. tygodnia
Liczba uczestników, którzy przedwcześnie przerwali leczenie lub zmienili leczenie w trakcie badania
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 102
Uczestnicy, u których zmniejszono dawkę lub czasowo przerwano leczenie z powodu zdarzeń niepożądanych (AE).
Wartość bazowa do tygodnia 102
Zmiana od wizyty początkowej do wizyty końcowej w ciśnieniu wewnątrzgałkowym (IOP) (przed i po wstrzyknięciu)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 102 lub ET
IOP mierzono za pomocą aplanacji lub tonopenu przed wstrzyknięciem do ciała szklistego, zgłaszając jako ciśnienie przed i po podaniu dawki. Prawidłowy zakres IOP: 10-21 mmHg. Zmiana: IOP na wizycie X minus IOP na linii bazowej.
Linia bazowa i tydzień 102 lub ET

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • A5751028

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami