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Eficácia e segurança de Macugen em pacientes com DMRI neovascular na prática clínica de rotina. (MACULA)

14 de março de 2012 atualizado por: Pfizer

Estudo não intervencional de longo prazo para investigar a eficácia e a segurança do MACUGEN em pacientes com degeneração macular relacionada à idade neovascular em condições de prática clínica de rotina.

A eficácia e a segurança de MACUGEN em pacientes que sofrem de degeneração macular relacionada à idade neovascular na prática clínica de rotina são pelo menos tão boas quanto as demonstradas em estudos clínicos randomizados multicêntricos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Pacientes elegíveis na prática clínica de rotina

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
86

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Grécia
      • Alexandroupoli, Grécia
        • Pfizer Investigational Site
      • Athens, Grécia, 12462
        • Pfizer Investigational Site
      • Athens, Grécia
        • Pfizer Investigational Site
      • Larisa, Grécia
        • Pfizer Investigational Site
      • Patra, Grécia
        • Pfizer Investigational Site
      • Thessaloniki, Grécia
        • Pfizer Investigational Site
      • Xanthi, Grécia
        • Pfizer Investigational Site
    • Pellopoese
      • Patras, Pellopoese, Grécia
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com degeneração macular relacionada à idade

Descrição

Critério de inclusão:

adultos com degeneração macular relacionada à idade neovascular

Critério de exclusão:

de acordo com o RCM

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pacientes com Degeneração Macular Relacionada à Idade Neovascular
Medicamento: pegaptanibe sódico
injeção intravítrea de pegaptanibe sódico a cada 6 semanas por 2 anos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da acuidade visual (AV) da linha de base na visita final
Prazo: Linha de base, Semana 102 ou Rescisão Antecipada (ET)
A AV medida usando o Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (ETDRS), gráfico de Snellen ou outros métodos que verificam se o participante foi capaz de contar os dedos, perceber o movimento da mão ou a luz. VA expressa como o logaritmo do ângulo mínimo de resolução (logMAR) e pode variar de 0 (representando visão 20/20) a 1. Alteração: VA Score na visita X menos VA Score na linha de base, onde uma alteração negativa no logMAR escala representa uma melhora na AV.
Linha de base, Semana 102 ou Rescisão Antecipada (ET)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do AV basal em cada visita
Prazo: Linha de base, a cada 6 semanas até a semana 102
A AV medida usando o Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (ETDRS), gráfico de Snellen ou outros métodos que verificam se o participante foi capaz de contar os dedos, perceber o movimento da mão ou a luz. VA expressa como o logaritmo do ângulo mínimo de resolução (logMAR) e pode variar de 0 (representando visão 20/20) a 1. Alteração: VA Score na visita X menos VA Score na linha de base, onde uma alteração negativa no logMAR escala representa uma melhora na AV.
Linha de base, a cada 6 semanas até a semana 102
Alteração do AV basal na visita final para participantes com descolamento vascular do pigmento epitelial da retina (RPED)
Prazo: Linha de base, Semana 102 ou ET
A AV medida usando o Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (ETDRS), gráfico de Snellen ou outros métodos que verificam se o participante foi capaz de contar os dedos, perceber o movimento da mão ou a luz. VA expressa como o logaritmo do ângulo mínimo de resolução (logMAR) e pode variar de 0 (representando visão 20/20) a 1. Alteração: VA Score na visita X menos VA Score na linha de base, onde uma alteração negativa no logMAR escala representa uma melhora na AV. No formulário de relato de caso, os participantes com RPED=aqueles com a caixa "Pigment Epithelial Detachment (PED) presente" marcaram a visita inicial.
Linha de base, Semana 102 ou ET
Alteração da pontuação geral composta NEI-VFQ-25 da linha de base em cada visita
Prazo: Linha de base, mês 6, 12, 18 e 24
Questionário de 25 itens relatado pelo participante. As respostas a cada pergunta são convertidas em pontuação de 0 a 100. Questões agrupadas em 11 categorias direcionadas à visão e 1 categoria de saúde geral. Pontuação média calculada para cada categoria. Pontuação composta geral = média de 11 subcategorias direcionadas à visão. Faixa de pontuação composta = 0 a 100, onde pontuações mais altas representam melhor funcionamento. Alteração: pontuação composta na Visita X menos pontuação composta na linha de base, onde pontuações mais altas representam melhor funcionamento.
Linha de base, mês 6, 12, 18 e 24
Alteração da pontuação geral composta NEI-VFQ-25 da linha de base na visita final
Prazo: Linha de base, Semana 102 ou ET
Questionário de 25 itens relatado pelo participante. As respostas a cada pergunta são convertidas em pontuação de 0 a 100. Questões agrupadas em 11 categorias direcionadas à visão e 1 categoria de saúde geral. Pontuação média calculada para cada categoria. Pontuação composta geral = média de 11 subcategorias direcionadas à visão. Faixa de pontuação composta = 0 a 100, onde pontuações mais altas representam melhor funcionamento. Alteração: pontuação composta na Visita X menos pontuação composta na linha de base, onde pontuações mais altas representam melhor funcionamento.
Linha de base, Semana 102 ou ET
Alteração das pontuações da subescala NEI-VFQ-25 da linha de base na visita final
Prazo: Linha de base, Semana 102 ou ET
Questionário de 25 itens relatado pelo participante. As respostas a cada pergunta são convertidas em pontuação de 0 a 100. Questões agrupadas em 11 categorias direcionadas à visão e 1 categoria geral de saúde. Pontuação da subescala=pontuação média em uma categoria. Faixa de pontuações da subescala = 0 a 100, em que pontuações mais altas representam melhor funcionamento. Alteração: Pontuação da subescala na visita X menos pontuação da subescala na linha de base, onde pontuações mais altas representam melhor funcionamento.
Linha de base, Semana 102 ou ET

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base AV na visita final por faixa etária
Prazo: Linha de base, Semana 102 ou ET
População participante (por faixa etária) que se beneficiou mais do tratamento com pegaptanibe com base na alteração da AV basal na visita final. AV medida por faixa etária (51 a 64 anos, maior ou igual a [>=] 65 anos) usando gráfico ETDRS a 4 metros de distância, a 1 metro de distância (se a AV do participante for ruim) ou verificando se o participante consegue apenas contar dedos, perceber o movimento da mão ou a luz. A VA expressa como logMAR pode variar de 0 (representando visão 20/20) a 1. Alteração: Pontuação VA na visita X menos Pontuação VA na linha de base, onde uma alteração negativa na escala logMAR representa melhora na AV.
Linha de base, Semana 102 ou ET
Alteração da linha de base AV na visita final por estágio de degeneração macular relacionada à idade (AMD)
Prazo: Linha de base, Semana 102 ou ET
População participante (por estágio de DMRI) que se beneficiou mais do tratamento com Pegaptanibe com base na alteração da AV basal na consulta final. AV medida pelo estágio AMD (lesão inicial, lesão tardia, outro) usando o gráfico ETDRS a 4 metros de distância, a 1 metro de distância (se a AV do participante for ruim) ou verificando se o participante é capaz apenas de contar dedos, perceber movimento da mão ou luz . A VA expressa como logMAR pode variar de 0 (representando visão 20/20) a 1. Alteração: Pontuação VA na visita X menos Pontuação VA na linha de base, onde uma alteração negativa na escala logMAR representa melhora na AV.
Linha de base, Semana 102 ou ET
Alteração da linha de base AV na visita final por tratamento anterior da DMRI
Prazo: Linha de base, Semana 102 ou ET
População participante (por tratamento prévio de DMRI) que se beneficiou mais do tratamento com Pegaptanib com base na alteração da AV basal na visita final. AV medida por tratamento prévio de AMD (sim/não) usando o gráfico ETDRS a 4 metros de distância, a 1 metro de distância (se a AV do participante for ruim) ou verificando se o participante é capaz apenas de contar dedos, perceber o movimento da mão ou luz. A VA expressa como logMAR pode variar de 0 (representando visão 20/20) a 1. Alteração: Pontuação VA na visita X menos Pontuação VA na linha de base, onde uma alteração negativa na escala logMAR representa melhora na AV.
Linha de base, Semana 102 ou ET
Número de participantes para os quais a angiografia de fluoresceína foi usada para monitorar o curso do tratamento da DMRI
Prazo: A cada 6 semanas até a semana 102
Contagem de participantes por tipo de procedimento diagnóstico (angiografia com fluoresceína) usado para monitorar o tratamento da DMRI.
A cada 6 semanas até a semana 102
Número de participantes para os quais a tomografia de coerência óptica foi usada para monitorar o curso do tratamento da DMRI
Prazo: A cada 6 semanas até a semana 102
Contagem de participantes por tipo de procedimento diagnóstico (tomografia de coerência óptica) usado para monitorar o tratamento da DMRI.
A cada 6 semanas até a semana 102
Número de participantes para os quais a angiografia verde com indocianina foi usada para monitorar o curso do tratamento da DMRI
Prazo: A cada 6 semanas até a semana 102
Contagem de participantes por tipo de procedimento diagnóstico (angiografia com indocianina verde) usado para monitorar o tratamento da DMRI.
A cada 6 semanas até a semana 102
Número de participantes que interromperam o tratamento prematuramente ou mudaram de tratamento durante o curso do estudo
Prazo: Linha de base até a semana 102
Participantes com redução de dose ou interrupção temporária do tratamento devido a eventos adversos (EAs).
Linha de base até a semana 102
Mudança da linha de base para a visita final na pressão intraocular (PIO) (antes e depois da injeção)
Prazo: Linha de base e Semana 102 ou ET
A PIO foi medida usando aplanação ou tonopen antes da injeção intravítrea, relatada como pressão pré-dose e pós-dose. Faixa válida de IOP: 10-21 mmHg. Alteração: IOP na visita X menos IOP na linha de base.
Linha de base e Semana 102 ou ET

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pfizer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2008

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de março de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de abril de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de março de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • A5751028

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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