Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Macugen hos patienter med neovaskulær AMD i rutinemæssig klinisk praksis. (MACULA)

14. marts 2012 opdateret af: Pfizer

Langsigtet ikke-interventionsundersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​MACUGEN hos patienter med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration under betingelser for rutinemæssig klinisk praksis.

Effekt og sikkerhed af MACUGEN hos patienter, der lider af neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration i rutinemæssig klinisk praksis, mindst lige så god som vist i randomiserede multicenter kliniske forsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede patienter i rutinemæssig klinisk praksis

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
86

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Alexandroupoli, Grækenland
        • Pfizer Investigational Site
      • Athens, Grækenland, 12462
        • Pfizer Investigational Site
      • Athens, Grækenland
        • Pfizer Investigational Site
      • Larisa, Grækenland
        • Pfizer Investigational Site
      • Patra, Grækenland
        • Pfizer Investigational Site
      • Thessaloniki, Grækenland
        • Pfizer Investigational Site
      • Xanthi, Grækenland
        • Pfizer Investigational Site
    • Pellopoese
      • Patras, Pellopoese, Grækenland
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med aldersrelateret Macula degeneration

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

voksne med neovaskulær aldersrelateret macula degeneration

Ekskluderingskriterier:

ifølge SmPC

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter med neovaskulær aldersrelateret macula degeneration
Medicin: pegaptanibnatrium
pegaptanibnatrium intravitreal injektion hver 6. uge i 2 år

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline synsskarphed (VA) ved det sidste besøg
Tidsramme: Baseline, uge ​​102 eller tidlig opsigelse (ET)
VA målt ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), Snellen-diagram eller andre metoder, der bekræfter, om deltageren var i stand til at tælle fingre, opfatte håndbevægelser eller lys. VA udtrykt som logaritmen af ​​den mindste opløsningsvinkel (logMAR), og kan variere fra 0 (repræsenterer 20/20 syn) til 1. Ændring: VA-score ved besøg X minus VA-score ved baseline, hvor en negativ ændring i logMAR skala repræsenterer en forbedring i VA.
Baseline, uge ​​102 eller tidlig opsigelse (ET)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline VA ved hvert besøg
Tidsramme: Baseline, hver 6. uge op til uge 102
VA målt ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), Snellen-diagram eller andre metoder, der bekræfter, om deltageren var i stand til at tælle fingre, opfatte håndbevægelser eller lys. VA udtrykt som logaritmen af ​​den mindste opløsningsvinkel (logMAR), og kan variere fra 0 (repræsenterer 20/20 syn) til 1. Ændring: VA-score ved besøg X minus VA-score ved baseline, hvor en negativ ændring i logMAR skala repræsenterer en forbedring i VA.
Baseline, hver 6. uge op til uge 102
Ændring fra baseline VA ved det sidste besøg for deltagere med vaskulær retinal pigmentepitelløsning (RPED)
Tidsramme: Baseline, uge ​​102 eller ET
VA målt ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), Snellen-diagram eller andre metoder, der bekræfter, om deltageren var i stand til at tælle fingre, opfatte håndbevægelser eller lys. VA udtrykt som logaritmen af ​​den mindste opløsningsvinkel (logMAR), og kan variere fra 0 (repræsenterer 20/20 syn) til 1. Ændring: VA-score ved besøg X minus VA-score ved baseline, hvor en negativ ændring i logMAR skala repræsenterer en forbedring i VA. På caserapportformularen er deltagere med RPED=dem med "Pigment Epithelial Detachment (PED) til stede" afkrydset ved Baseline Visit.
Baseline, uge ​​102 eller ET
Ændring fra baseline NEI-VFQ-25 samlet sammensat score ved hvert besøg
Tidsramme: Baseline, måned 6, 12, 18 og 24
Deltagerrapporteret spørgeskema med 25 punkter. Svar på hvert spørgsmål konverteret til 0-100 score. Spørgsmål grupperet i 11 synsmålrettede kategorier og 1 generel sundhedskategori. Gennemsnitlig score beregnet for hver kategori. Samlet sammensat score=gennemsnit af 11 visionsmålrettede underkategorier. Interval af sammensat score = 0 til 100, hvor højere score repræsenterer bedre funktion. Ændring: Sammensat score ved besøg X minus sammensat resultat ved baseline, hvor højere score repræsenterer bedre funktion.
Baseline, måned 6, 12, 18 og 24
Ændring fra baseline NEI-VFQ-25 samlet sammensat score ved sidste besøg
Tidsramme: Baseline, uge ​​102 eller ET
Deltagerrapporteret spørgeskema med 25 punkter. Svar på hvert spørgsmål konverteret til 0-100 score. Spørgsmål grupperet i 11 synsmålrettede kategorier og 1 generel sundhedskategori. Gennemsnitlig score beregnet for hver kategori. Samlet sammensat score=gennemsnit af 11 visionsmålrettede underkategorier. Interval af sammensat score = 0 til 100, hvor højere score repræsenterer bedre funktion. Ændring: Sammensat score ved besøg X minus sammensat resultat ved baseline, hvor højere score repræsenterer bedre funktion.
Baseline, uge ​​102 eller ET
Ændring fra baseline NEI-VFQ-25 Sub-skala resultater ved sidste besøg
Tidsramme: Baseline, uge ​​102 eller ET
Deltagerrapporteret spørgeskema med 25 punkter. Svar på hvert spørgsmål konverteret til 0-100 score. Spørgsmål grupperet i 11 vision-målrettede kategorier og 1 generel hedekategori. Sub-scale score = middelscore i en kategori. Interval af sub-skala-scores = 0 til 100, hvor højere score repræsenterer bedre funktion. Ændring: Underskala-scores score ved Besøg X minus under-skala-score ved Baseline, hvor højere score repræsenterer bedre funktion.
Baseline, uge ​​102 eller ET

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline VA ved sidste besøg efter aldersgruppe
Tidsramme: Baseline, uge ​​102 eller ET
Deltagerpopulation (efter aldersgruppe), der havde større gavn af Pegaptanib-behandling baseret på ændring fra baseline VA ved sidste besøg. VA målt efter aldersgruppe (51 til 64 år, større end eller lig med [>=] 65 år) ved hjælp af ETDRS-diagram på 4 meters afstand, på 1 meters afstand (hvis deltagerens VA var dårlig) eller verificering af, om deltageren kun kunne tælle fingre, opfatter håndbevægelser eller lys. VA udtrykt som logMAR kan variere fra 0 (repræsenterer 20/20 vision) til 1. Ændring: VA-score ved besøg X minus VA-score ved baseline, hvor en negativ ændring i logMAR-skalaen repræsenterer forbedring i VA.
Baseline, uge ​​102 eller ET
Ændring fra baseline VA ved det sidste besøg efter aldersrelateret makuladegeneration (AMD) stadium
Tidsramme: Baseline, uge ​​102 eller ET
Deltagerpopulation (efter AMD-stadie), der havde større gavn af Pegaptanib-behandling baseret på ændring fra baseline VA ved det sidste besøg. VA målt ved AMD-stadiet (tidlig læsion, læsion på sent stadium, andet) ved hjælp af ETDRS-diagram på 4 meters afstand, på 1 meters afstand (hvis deltagerens VA var dårlig) eller verificering af, om deltageren kun kunne tælle fingre, opfatte håndbevægelser eller lys . VA udtrykt som logMAR kan variere fra 0 (repræsenterer 20/20 vision) til 1. Ændring: VA-score ved besøg X minus VA-score ved baseline, hvor en negativ ændring i logMAR-skalaen repræsenterer forbedring i VA.
Baseline, uge ​​102 eller ET
Ændring fra baseline VA ved det sidste besøg ved tidligere behandling af AMD
Tidsramme: Baseline, uge ​​102 eller ET
Deltagerpopulation (ved tidligere behandling af AMD), som havde større gavn af Pegaptanib-behandling baseret på ændring fra baseline VA ved sidste besøg. VA målt ved tidligere AMD-behandling (ja/nej) ved hjælp af ETDRS-diagram på 4 meters afstand, på 1 meters afstand (hvis deltagerens VA var dårlig) eller verificering af, om deltageren kun kunne tælle fingre, opfatte håndbevægelser eller lys. VA udtrykt som logMAR kan variere fra 0 (repræsenterer 20/20 vision) til 1. Ændring: VA-score ved besøg X minus VA-score ved baseline, hvor en negativ ændring i logMAR-skalaen repræsenterer forbedring i VA.
Baseline, uge ​​102 eller ET
Antal deltagere, for hvem fluoresceinangiografi blev brugt til at overvåge forløbet af AMD-behandling
Tidsramme: Hver 6. uge op til uge 102
Deltagertællinger efter type diagnostisk procedure (fluoresceinangiografi), der bruges til at overvåge AMD-behandling.
Hver 6. uge op til uge 102
Antal deltagere, for hvem optisk kohærenstomografi blev brugt til at overvåge forløbet af AMD-behandling
Tidsramme: Hver 6. uge op til uge 102
Deltagertæller efter type diagnostisk procedure (optisk kohærenstomografi), der bruges til at overvåge AMD-behandling.
Hver 6. uge op til uge 102
Antal deltagere, for hvem indocyanin grøn angiografi blev brugt til at overvåge forløbet af AMD-behandling
Tidsramme: Hver 6. uge op til uge 102
Deltagertæller efter type diagnostisk procedure (indocyaningrøn angiografi), der bruges til at overvåge AMD-behandling.
Hver 6. uge op til uge 102
Antal deltagere, der afbrød behandlingen for tidligt eller ændrede behandling i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Baseline til og med uge 102
Deltagere med dosisreduktion eller midlertidig seponering af behandlingen på grund af bivirkninger (AE'er).
Baseline til og med uge 102
Skift fra baseline til sidste besøg i intraokulært tryk (IOP) (før og efter injektion)
Tidsramme: Baseline og uge 102 eller ET
IOP blev målt ved hjælp af enten applanation eller tonopen før intravitreal injektion, rapporteret som præ-dosis og post-dosis tryk. IOP gyldigt område: 10-21 mmHg. Ændring: IOP ved besøg X minus IOP ved baseline.
Baseline og uge 102 eller ET

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A5751028

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger