Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Respirační a autonomní plasticita po intermitentní hypoxii (RAP-IH)

29. září 2017 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Prevalence obstrukční spánkové apnoe je v populaci veteránů vysoká. Pokud není spánková apnoe okamžitě léčena, může vést k denní únavě, která může vést ke zvýšenému výskytu nehod při řízení nebo na pracovišti. Nedávné rozsáhlé epidemiologické studie ukázaly, že prevalence nadměrné denní ospalosti se zvyšuje u jedinců, kteří trpí obstrukční spánkovou apnoe. Obstrukční spánková apnoe může také vést k rozvoji hypertenze a dalších kardiovaskulárních poruch. Předchozí zjištění ukázala, že subjekty se spánkovou apnoe mají větší riziko rozvoje koronárního vaskulárního onemocnění ve srovnání s jedinci, kteří spánkovou apnoe netrpí. Významné množství důkazů tedy naznačuje, že spánková apnoe je hlavním zdravotním problémem v populaci veteránů. V důsledku toho je důležité určit mechanismy, které mohou ovlivnit závažnost spánkové apnoe a zvýšit prevalenci kardiovaskulárních příhod spojených s touto poruchou, stejně jako objevování nových způsobů léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Přibližně 8 % populace veteránů ve Spojených státech trpí spánkovou apnoe. Důsledky neléčené spánkové apnoe zahrnují zvýšenou denní únavu, hypertenzi a mrtvici. Spánková apnoe je tedy velkým zdravotním problémem. Jedním z primárních znaků spánkové apnoe je expozice intermitentní hypoxii (IH), ke které dochází jako důsledek centrální nebo obstrukční apnoe. Expozice IH může vést k neurální plasticitě (tj. změně výkonnosti systému na základě předchozích zkušeností) dýchacího a autonomního nervového systému. Jedna adaptace, která se projevila u zvířat po expozici IH, je dlouhodobé usnadnění (LTF) ventilace a aktivity sympatického nervového systému (SNSA). Tento jev je charakterizován postupným zvyšováním respirační motorické aktivity a SNSA během po sobě jdoucích období normoxie, které oddělují hypoxické epizody, a aktivitou, která přetrvává nad výchozími hodnotami po dobu až 90 minut po expozici IH. Ačkoli LTF minutové ventilace byla dobře zavedena u zvířat, nebyla konzistentně pozorována u zdravých lidí nebo u jedinců s obstrukční spánkovou apnoe. Podobně, ačkoli několik studií ukázalo, že expozice IH vede ke zvýšení SNSA u zdravých jedinců, velikost odpovědi se významně měnila. Zjištění ze studií na zvířatech naznačují, že projev LTF u lidí může být částečně závislý na řadě faktorů, včetně předchozí expozice IH, stavu vzrušení (bdění vs. spánek) a pohlaví. Původním cílem našeho návrhu tedy bude stanovit, zda může být LTF indukována u zdravých lidí a jedinců s obstrukční spánkovou apnoe a zda velikost odpovědi závisí na výše uvedených faktorech. Kromě toho bude počátečním cílem prozkoumat, zda přítomnost LTF minutové ventilace podporuje nebo zmírňuje závažnost apnoe. Studie na zvířatech také ukázaly, že LTF respirační a autonomní aktivity může být částečně indukováno zvýšením oxidačního stresu. Druhým cílem našeho návrhu tedy bude zkoumat, zda podávání antioxidačního koktejlu ovlivňuje plasticitu dýchacího systému a autonomního nervového systému během bdění a spánku po IH. Podobně druhý cíl prozkoumá, zda podávání antioxidačního koktejlu mění závažnost apnoe po expozici IH. Zjištění, zda existuje LTF minutové ventilace u jedinců se spánkovou apnoe, je důležité, protože aktivace tohoto jevu by mohla mít vliv na závažnost apnoe přes noc. Podobně by LTF aktivity SNSA a možná dlouhodobá deprese (LTD) aktivity parasympatického nervového systému (PNSA) mohly nakonec vést k trvalému zvýšení krevního tlaku a srdeční frekvence. Kromě toho, vzhledem k tomu, že expozice IH může vést k dlouhodobé plasticitě respirační a autonomní aktivity, které jsou fyziologicky škodlivé, je důležité prozkoumat mechanismy, které nakonec vedou k léčbě, která může zmírnit nebo zabránit projevu tohoto jevu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
63

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Charakteristika populace pacientů s OSA:

  • Index tělesné hmotnosti < 30 kg/m2.
  • 20 až 40 let.
  • Nově diagnostikovaná nikdy neléčená mírná až středně těžká spánková apnoe (tj. 50 > index apnoe/hypopnoe > 10 událostí za hodinu – průměrná noční saturace kyslíkem > 90 %).
  • Není těhotná.
  • Bez jakýchkoli jiných známých zdravotních potíží.
  • Neužívám žádné léky.
  • Nekuřáci s normální funkcí plic.
  • Minimální konzumace alkoholu (tj. ne více než ekvivalent sklenky vína/den).

Charakteristika populace kontrolní skupiny:

  • Index tělesné hmotnosti < 30 kg/m2.
  • 20 až 40 let.
  • Index apnoe/hypopnoe < 5 událostí za hodinu.
  • Není těhotná.
  • Bez jakýchkoli známých zdravotních potíží.
  • Neužívám žádné léky.
  • Nekuřáci s normální funkcí plic.
  • Minimální konzumace alkoholu (tj. ne více než ekvivalent sklenky vína/den).

Kritéria vyloučení:

  • Cokoli, co není součástí kritérií pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Rameno 1
Plánujeme studovat 10 mužů a 10 žen se středně těžkou obstrukční spánkovou apnoe (OSA) a 10 zdravých mužů a 10 zdravých žen. Muži a ženy budou spárováni na základě věku, rasy, pohlaví a indexu tělesné hmotnosti. Účastníci OSA a kontrolní účastníci budou vystaveni intermitentní hypoxii a „falešné“ intermitentní hypoxii během bdění a spánku.
Experimentální: ANTIOXIDANTNÍ KOKTEJL
Plánujeme studovat 10 mužských účastníků se středně těžkou obstrukční spánkovou apnoe (OSA) a 10 mužských kontrolních účastníků odpovídajících věku, rase a indexu tělesné hmotnosti. Účastníci OSA a kontrolní účastníci budou vystaveni přerušované hypoxii během bdění a spánku po podání antioxidantu nebo placebo koktejlu, který bude prezentován náhodně.
Lék: Antioxidační koktejl
120 mg koenzymu Q10 (orálně), 800 mg superoxiddismutázy (orálně), 400 IU vitaminu E (orálně) před vystavením intermitentní hypoxii. Dvě dávky 1 g vitamínu C v 50 ml fyziologického roztoku IV (do žíly) před a po vystavení intermitentní hypoxii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Větrání (cíl 1)
Časové okno: V rámci stejné experimentální relace
Ventilace byla měřena před a po vystavení intermitentní hypoxii u mužů a žen. Ventilace byla měřena pomocí pneumotachografu, což je průtokoměrné zařízení.
V rámci stejné experimentální relace
Variabilita srdeční frekvence (cíl 2)
Časové okno: V rámci stejné experimentální relace
Variabilita srdeční frekvence (HRV) byla měřena před a po expozici intermitentní hypoxii po podání placeba nebo koktejlu antioxidantů. Variabilita srdeční frekvence se týká změn srdeční frekvence od úderu k úderu. V klidových podmínkách elektrokardiogram zdravých jedinců odhaluje periodické variace R-R intervalů. Pro měření HRV jsou data intervalu R-R prezentována v grafu, ve kterém osa y zobrazuje intervaly R-R (ms2) a osa x celkový počet tepů. Spektrální analýza grafu transformuje signál z času na frekvenci na ose x (Hz) tím, že signál představuje jako kombinaci sinusových a kosinových vln s různými amplitudami a frekvencemi. Tento přístup využívá Fourierovy transformace. Spektrum srdeční frekvence obsahuje vysokofrekvenční (0,15-0,4 Hz) složku, která je synchronní s dýcháním, a nízkofrekvenční (0,04 až 0,15 Hz) složku, která se zdá být zprostředkována jak vagusovými, tak srdečními sympatickými nervy.
V rámci stejné experimentální relace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jason H Mateika, PhD MS BS, John D. Dingell VA Medical Center, Detroit

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. září 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PULM-014-08F
  • GRANT00507547 (Jiné číslo grantu/financování: VA Merit)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení