Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Respiratorisk og autonom plasticitet efter intermitterende hypoxi (RAP-IH)

29. september 2017 opdateret af: VA Office of Research and Development
Forekomsten af ​​obstruktiv søvnapnø er høj i veteranbefolkningen. Hvis den ikke behandles omgående, kan søvnapnø resultere i træthed i dagtimerne, hvilket kan føre til øget forekomst af ulykker under kørslen eller på arbejdspladsen. Nylige epidemiologiske undersøgelser i stor skala har vist, at forekomsten af ​​overdreven søvnighed i dagtimerne stiger hos personer, der lider af obstruktiv søvnapnø. Obstruktiv søvnapnø kan også resultere i udvikling af hypertension og andre kardiovaskulære lidelser. Tidligere fund har vist, at personer med søvnapnø har en større risiko for at udvikle koronar karsygdom sammenlignet med personer, der ikke lider af søvnapnø. En betydelig mængde af beviser tyder således på, at søvnapnø er et stort sundhedsproblem i veteranbefolkningen. Derfor er det vigtigt at bestemme de mekanismer, der kan påvirke sværhedsgraden af ​​søvnapnø og øge forekomsten af ​​kardiovaskulære hændelser forbundet med denne lidelse, ligesom det er vigtigt at opdage nye behandlinger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Cirka 8 % af veteranbefolkningen i USA lider af søvnapnø. Konsekvenser af ubehandlet søvnapnø omfatter øget træthed i dagtimerne, hypertension og slagtilfælde. Søvnapnø er således et stort sundhedsproblem. Et af de primære kendetegn ved søvnapnø er eksponering for intermitterende hypoxi (IH), som opstår som en konsekvens af centrale eller obstruktive apnøer. Eksponering for IH kan føre til neural plasticitet (dvs. en ændring i systemets ydeevne baseret på tidligere erfaringer) af det respiratoriske og det autonome nervesystem. En tilpasning, der har vist sig at manifestere sig hos dyr efter eksponering for IH, er langsigtet facilitering (LTF) af ventilation og aktivitet i sympatisk nervesystem (SNSA). Dette fænomen er karakteriseret ved en gradvis stigning i respiratorisk motorisk aktivitet og SNSA under på hinanden følgende perioder med normoksi, som adskiller hypoxiske episoder, og af aktivitet, der vedvarer over baseline-niveauer i op til 90 minutter efter eksponering for IH. Selvom LTF for minutventilation er veletableret hos dyr, er det ikke blevet observeret konsekvent hos raske mennesker eller hos personer med obstruktiv søvnapnø. Tilsvarende, selvom nogle få undersøgelser har vist, at eksponering for IH fører til stigninger i SNSA hos raske individer, har størrelsen af ​​responsen varieret betydeligt. Fund fra dyreforsøg tyder på, at manifestationen af ​​LTF hos mennesker til dels kan være afhængig af en række faktorer, herunder tidligere eksponering for IH, ophidselsestilstand (vågen vs. søvn) og køn. Således vil det oprindelige formål med vores forslag fastslå, om LTF kan induceres hos raske mennesker og individer med obstruktiv søvnapnø, og om størrelsen af ​​responsen er afhængig af de faktorer, der er nævnt ovenfor. Desuden vil det indledende mål undersøge, om tilstedeværelsen af ​​LTF af minutventilation fremmer eller mildner apnøens sværhedsgrad. Dyreforsøg har også vist, at LTF af respiratorisk og autonom aktivitet til dels kan induceres af stigninger i oxidativt stress. Således vil det andet formål med vores forslag undersøge, om administration af en antioxidantcocktail påvirker respiratorisk og autonomt nervesystems plasticitet under vågenhed og søvn efter IH. Ligeledes vil det andet mål undersøge, om administration af en antioxidantcocktail ændrer apnøens sværhedsgrad efter eksponering for IH. Det er vigtigt at fastslå, om LTF for minutventilation eksisterer hos personer med søvnapnø, da aktivering af dette fænomen kan påvirke apnøens sværhedsgrad natten over. Tilsvarende kunne LTF af SNSA-aktivitet og muligvis langtidsdepression (LTD) af parasympatisk nervesystemaktivitet (PNSA) i sidste ende føre til vedvarende stigninger i blodtryk og hjertefrekvens. I betragtning af at eksponering for IH kan føre til langvarig plasticitet af respiratorisk og autonom aktivitet, som er fysiologisk skadelige, er det vigtigt at udforske mekanismer, der i sidste ende fører til behandlinger, der kan afbøde eller forhindre manifestationen af ​​dette fænomen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
63

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Karakteristika for OSA-subjektpopulationen:

  • Body mass index < 30 kg/m2.
  • 20 til 40 år.
  • Nydiagnosticeret aldrig behandlet mild til moderat søvnapnø (dvs. 50 > apnø/hypopnø-indeks >10 hændelser i timen - gennemsnitlig natlig iltmætning > 90 %).
  • Ikke gravid.
  • Fri for andre kendte medicinske tilstande.
  • Tager ingen medicin.
  • Ikke-rygere med normal lungefunktion.
  • Minimalt alkoholforbrug (dvs. ikke mere end hvad der svarer til et glas vin/dag).

Karakteristika for kontrolgruppepopulationen:

  • Body mass index < 30 kg/m2.
  • 20 til 40 år.
  • Apnø/hypopnø-indeks < 5 hændelser i timen.
  • Ikke gravid.
  • Fri for kendte medicinske tilstande.
  • Tager ingen medicin.
  • Ikke-rygere med normal lungefunktion.
  • Minimalt alkoholforbrug (dvs. ikke mere end hvad der svarer til et glas vin/dag).

Ekskluderingskriterier:

  • Alt, hvad der ikke er i inklusionskriterierne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Arm 1
Vi planlægger at studere 10 mænd og 10 kvinder med moderat obstruktiv søvnapnø (OSA) og 10 raske mænd og 10 raske kvinder. Hannerne og hunnerne vil blive matchet baseret på alder, race, køn og kropsmasseindeks. OSA- og kontroldeltagerne vil blive udsat for intermitterende hypoxi og "sham" intermitterende hypoxi under vågenhed og søvn.
Eksperimentel: ANTIOXIDANT COCKTAIL
Vi planlægger at studere 10 mandlige deltagere med moderat obstruktiv søvnapnø (OSA) og 10 mandlige kontroldeltagere matchet for alder, race og kropsmasseindeks. OSA- og kontroldeltagerne vil blive udsat for intermitterende hypoxi under vågenhed og søvn efter administration af en antioxidant eller en placebococktail, der vil blive præsenteret på en randomiseret måde.
Medicin: Antioxidant cocktail
120 mg coenzym Q10 (oralt), 800 mg superoxiddismutase (oralt), 400 IE vitamin E (oralt) før udsættelse for intermitterende hypoxi. To doser af 1 g C-vitamin i 50 cc saltvand IV (i venen) før og efter udsættelse for intermitterende hypoxi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ventilation (mål 1)
Tidsramme: Inden for samme eksperimentelle session
Ventilation blev målt før og efter eksponering for intermitterende hypoxi hos mænd og kvinder. Ventilationen blev målt ved hjælp af en pneumotakograf, som er en flowmåler.
Inden for samme eksperimentelle session
Pulsvariation (mål 2)
Tidsramme: Inden for samme eksperimentelle session
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) blev målt før og efter eksponering for intermitterende hypoxi efter administration af placebo eller antioxidantcocktail. Hjertefrekvensvariabilitet refererer til slag-til-slag ændringer i hjertefrekvens. Under hvileforhold afslører elektrokardiogrammet af raske individer periodisk variation i R-R-intervaller. For at måle HRV præsenteres R-R-intervaldata i en graf, hvor y-aksen plotter R-R-intervallerne (ms2), og x-aksen det samlede antal slag. Spektralanalyse af grafen transformerer signalet fra tid til frekvens på x-aksen (Hz), ved at repræsentere signalet som en kombination af sinus- og cosinusbølger, med forskellige amplituder og frekvenser. Tilgangen bruger Fourier-transformationer. Pulsspektret indeholder en højfrekvent (0,15-0,4 Hz) komponent, som er synkron med respiration og en lavfrekvent (0,04 til 0,15 Hz) komponent, der ser ud til at være medieret af både vagus og hjertesympatiske nerver.
Inden for samme eksperimentelle session

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
VA Office of Research and Development

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jason H Mateika, PhD MS BS, John D. Dingell VA Medical Center, Detroit

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. september 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PULM-014-08F
  • GRANT00507547 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: VA Merit)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger