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Respiratorische und autonome Plastizität nach intermittierender Hypoxie (RAP-IH)

29. September 2017 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Die Prävalenz obstruktiver Schlafapnoe ist in der Veteranenbevölkerung hoch. Wenn Schlafapnoe nicht rechtzeitig behandelt wird, kann sie zu Tagesmüdigkeit führen, was zu einer erhöhten Häufigkeit von Unfällen beim Autofahren oder am Arbeitsplatz führen kann. Aktuelle groß angelegte epidemiologische Studien haben gezeigt, dass die Prävalenz übermäßiger Tagesschläfrigkeit bei Personen zunimmt, die an obstruktiver Schlafapnoe leiden. Obstruktive Schlafapnoe kann auch zur Entwicklung von Bluthochdruck und anderen Herz-Kreislauf-Erkrankungen führen. Frühere Erkenntnisse haben gezeigt, dass Personen mit Schlafapnoe ein höheres Risiko für die Entwicklung einer koronaren Gefäßerkrankung haben als Personen, die nicht an Schlafapnoe leiden. Daher gibt es zahlreiche Hinweise darauf, dass Schlafapnoe ein großes Gesundheitsproblem in der Veteranenbevölkerung darstellt. Daher ist es wichtig, die Mechanismen zu bestimmen, die sich auf die Schwere der Schlafapnoe auswirken und die Prävalenz kardiovaskulärer Vorfälle im Zusammenhang mit dieser Störung erhöhen können, ebenso wie die Entdeckung neuer Behandlungsmöglichkeiten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 8 % der Veteranenbevölkerung in den Vereinigten Staaten leiden an Schlafapnoe. Zu den Folgen einer unbehandelten Schlafapnoe zählen erhöhte Tagesmüdigkeit, Bluthochdruck und Schlaganfall. Daher ist Schlafapnoe ein großes Gesundheitsrisiko. Eines der Hauptmerkmale der Schlafapnoe ist die Exposition gegenüber intermittierender Hypoxie (IH), die als Folge zentraler oder obstruktiver Apnoen auftritt. Die Exposition gegenüber IH kann zu neuronaler Plastizität (d. h. einer Änderung der Systemleistung basierend auf früheren Erfahrungen) des Atmungs- und autonomen Nervensystems führen. Eine Anpassung, die sich nachweislich bei Tieren nach IH-Exposition manifestiert, ist die langfristige Erleichterung (LTF) der Ventilation und der Aktivität des sympathischen Nervensystems (SNSA). Dieses Phänomen ist gekennzeichnet durch einen allmählichen Anstieg der respiratorischen motorischen Aktivität und des SNSA während aufeinanderfolgender Normoxieperioden, die hypoxische Episoden trennen, und durch eine Aktivität, die nach der IH-Exposition bis zu 90 Minuten lang über dem Ausgangswert anhält. Obwohl die LTF des Atemminutenvolumens bei Tieren gut etabliert ist, wurde sie bei gesunden Menschen oder bei Personen mit obstruktiver Schlafapnoe nicht durchgängig beobachtet. Auch wenn einige Studien gezeigt haben, dass die Exposition gegenüber IH bei gesunden Personen zu einem Anstieg der SNSA führt, variiert das Ausmaß der Reaktion erheblich. Ergebnisse aus Tierstudien legen nahe, dass die Manifestation von LTF beim Menschen teilweise von einer Vielzahl von Faktoren abhängen könnte, darunter vorherige Exposition gegenüber IH, Erregungszustand (Wach vs. Schlaf) und Geschlecht. Daher besteht das ursprüngliche Ziel unseres Vorschlags darin, festzustellen, ob LTF bei gesunden Menschen und Personen mit obstruktiver Schlafapnoe induziert werden kann und ob das Ausmaß der Reaktion von den oben genannten Faktoren abhängt. Darüber hinaus soll zunächst untersucht werden, ob das Vorhandensein von LTF des Atemminutenvolumens die Schwere der Apnoe fördert oder mildert. Tierstudien haben auch darauf hingewiesen, dass die LTF der Atmungs- und autonomen Aktivität teilweise durch einen Anstieg des oxidativen Stresses induziert werden kann. Das zweite Ziel unseres Vorschlags wird daher untersuchen, ob die Verabreichung eines Antioxidantien-Cocktails die Plastizität der Atemwege und des autonomen Nervensystems im Wach- und Schlafzustand nach IH beeinflusst. Ebenso wird im zweiten Ziel untersucht, ob die Verabreichung eines Antioxidantien-Cocktails den Schweregrad der Apnoe nach IH-Exposition verändert. Es ist wichtig festzustellen, ob bei Personen mit Schlafapnoe eine LTF des Atemminutenvolumens vorliegt, da die Aktivierung dieses Phänomens Auswirkungen auf den Schweregrad der Apnoe während der Nacht haben könnte. In ähnlicher Weise könnten eine LTF der SNSA-Aktivität und möglicherweise eine Langzeitdepression (LTD) der Aktivität des parasympathischen Nervensystems (PNSA) letztendlich zu einem anhaltenden Anstieg des Blutdrucks und der Herzfrequenz führen. Da die Exposition gegenüber IH außerdem zu einer langfristigen Plastizität der Atmungs- und autonomen Aktivität führen kann, die physiologisch schädlich ist, ist es wichtig, Mechanismen zu erforschen, die letztendlich zu Behandlungen führen, die die Manifestation dieses Phänomens abschwächen oder verhindern können.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
63

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Merkmale der OSA-Probandenpopulation:

  • Body-Mass-Index < 30 kg/m2.
  • 20 bis 40 Jahre alt.
  • Neu diagnostizierte, nie behandelte leichte bis mittelschwere Schlafapnoe (d. h. 50 > Apnoe-/Hypopnoe-Index >10 Ereignisse pro Stunde – durchschnittliche nächtliche Sauerstoffsättigung > 90 %.
  • Nicht schwanger.
  • Frei von anderen bekannten Erkrankungen.
  • Keine Medikamente einnehmen.
  • Nichtraucher mit normaler Lungenfunktion.
  • Minimaler Alkoholkonsum (d. h. nicht mehr als das Äquivalent eines Glases Wein/Tag).

Merkmale der Kontrollgruppenpopulation:

  • Body-Mass-Index < 30 kg/m2.
  • 20 bis 40 Jahre alt.
  • Apnoe-/Hypopnoe-Index < 5 Ereignisse pro Stunde.
  • Nicht schwanger.
  • Frei von bekannten Erkrankungen.
  • Keine Medikamente einnehmen.
  • Nichtraucher mit normaler Lungenfunktion.
  • Minimaler Alkoholkonsum (d. h. nicht mehr als das Äquivalent eines Glases Wein/Tag).

Ausschlusskriterien:

  • Alles, was nicht in den Einschlusskriterien enthalten ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Arm 1
Wir planen, 10 Männer und 10 Frauen mit mittelschwerer obstruktiver Schlafapnoe (OSA) sowie 10 gesunde Männer und 10 gesunde Frauen zu untersuchen. Die Männchen und Weibchen werden anhand von Alter, Rasse, Geschlecht und Body-Mass-Index zusammengebracht. Die OSA- und Kontrollteilnehmer werden im Wachzustand und im Schlaf einer intermittierenden Hypoxie und einer „scheinbaren“ intermittierenden Hypoxie ausgesetzt.
Experimental: ANTIOXIDANT-COCKTAIL
Wir planen, 10 männliche Teilnehmer mit mittelschwerer obstruktiver Schlafapnoe (OSA) und 10 männliche Kontrollteilnehmer zu untersuchen, die nach Alter, Rasse und Body-Mass-Index gematcht sind. Die OSA- und Kontrollteilnehmer werden im Wachzustand und im Schlaf nach der Verabreichung eines Antioxidans oder eines Placebo-Cocktails, der nach dem Zufallsprinzip verabreicht wird, einer intermittierenden Hypoxie ausgesetzt.
Arzneimittel: Antioxidativer Cocktail
120 mg Coenzym Q10 (oral), 800 mg Superoxiddismutase (oral), 400 IE Vitamin E (oral) vor der Exposition gegenüber intermittierender Hypoxie. Zwei Dosen von 1 g Vitamin C in 50 ml Kochsalzlösung IV (in die Vene) vor und nach der Exposition gegenüber intermittierender Hypoxie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Belüftung (Ziel 1)
Zeitfenster: Innerhalb derselben experimentellen Sitzung
Die Ventilation wurde vor und nach der Exposition gegenüber intermittierender Hypoxie bei Männern und Frauen gemessen. Die Belüftung wurde mit einem Pneumotachographen, einem Durchflussmessgerät, gemessen.
Innerhalb derselben experimentellen Sitzung
Herzfrequenzvariabilität (Ziel 2)
Zeitfenster: Innerhalb derselben experimentellen Sitzung
Die Herzfrequenzvariabilität (HRV) wurde vor und nach der Exposition gegenüber intermittierender Hypoxie nach Verabreichung eines Placebos oder eines Antioxidantiencocktails gemessen. Unter Herzfrequenzvariabilität versteht man Veränderungen der Herzfrequenz von Schlag zu Schlag. Unter Ruhebedingungen zeigt das Elektrokardiogramm gesunder Personen periodische Schwankungen der R-R-Intervalle. Zur Messung der HRV werden die R-R-Intervalldaten in einem Diagramm dargestellt, in dem auf der y-Achse die R-R-Intervalle (ms2) und auf der x-Achse die Gesamtzahl der Schläge aufgetragen sind. Die Spektralanalyse des Diagramms wandelt das Signal von der Zeit in die Frequenz auf der x-Achse (Hz) um, indem das Signal als Kombination aus Sinus- und Kosinuswellen mit unterschiedlichen Amplituden und Frequenzen dargestellt wird. Der Ansatz verwendet Fourier-Transformationen. Das Herzfrequenzspektrum enthält eine hochfrequente Komponente (0,15–0,4 Hz), die synchron mit der Atmung ist, und eine niederfrequente Komponente (0,04–0,15 Hz), die offenbar sowohl vom Vagusnerv als auch vom sympathischen Herznerv vermittelt wird.
Innerhalb derselben experimentellen Sitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
VA Office of Research and Development

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jason H Mateika, PhD MS BS, John D. Dingell VA Medical Center, Detroit

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. September 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PULM-014-08F
  • GRANT00507547 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: VA Merit)

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