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Plasticidade respiratória e autonômica após hipóxia intermitente (RAP-IH)

29 de setembro de 2017 atualizado por: VA Office of Research and Development
A prevalência de apneia obstrutiva do sono é alta na população de veteranos. Se não for tratada prontamente, a apneia do sono pode resultar em fadiga diurna, o que pode levar ao aumento da prevalência de acidentes durante a condução ou no local de trabalho. Recentes estudos epidemiológicos de larga escala demonstraram que a prevalência de sonolência diurna excessiva aumenta em indivíduos que sofrem de apnéia obstrutiva do sono. A apneia obstrutiva do sono também pode resultar no desenvolvimento de hipertensão e outros distúrbios cardiovasculares. Descobertas anteriores mostraram que indivíduos com apneia do sono têm um risco maior de desenvolver doença vascular coronariana em comparação com indivíduos que não sofrem de apneia do sono. Consequentemente, é importante determinar os mecanismos que podem impactar na gravidade da apneia do sono e aumentar a prevalência de incidentes cardiovasculares associados a esse distúrbio, assim como descobrir novos tratamentos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Aproximadamente 8% da população de veteranos nos Estados Unidos sofre de apnéia do sono. As consequências da apneia do sono não tratada incluem aumento da fadiga diurna, hipertensão e acidente vascular cerebral. Assim, a apnéia do sono é um grande problema de saúde. Uma das principais características da apneia do sono é a exposição à hipóxia intermitente (HI), que ocorre como consequência de apneias centrais ou obstrutivas. A exposição ao HI pode levar à plasticidade neural (ou seja, uma mudança no desempenho do sistema com base na experiência anterior) do sistema nervoso autônomo e respiratório. Uma adaptação que demonstrou se manifestar em animais após a exposição ao IH é a facilitação de longo prazo (LTF) da ventilação e da atividade do sistema nervoso simpático (SNSA). Esse fenômeno é caracterizado por um aumento gradual da atividade motora respiratória e SNSA durante períodos sucessivos de normóxia que separam os episódios de hipóxia e pela atividade que persiste acima dos níveis basais por até 90 minutos após a exposição ao HI. Embora o LTF da ventilação minuto tenha sido bem estabelecido em animais, não foi observado consistentemente em humanos saudáveis ​​ou em indivíduos com apneia obstrutiva do sono. Da mesma forma, embora alguns estudos tenham mostrado que a exposição ao HI leva a aumentos na SNSA em indivíduos saudáveis, a magnitude da resposta varia significativamente. Achados de estudos em animais sugerem que a manifestação de LTF em humanos pode depender em parte de uma variedade de fatores, incluindo exposição prévia a HI, estado de excitação (vigília versus sono) e sexo. Assim, o objetivo inicial de nossa proposta será estabelecer se o LTF pode ser induzido em humanos saudáveis ​​e indivíduos com apneia obstrutiva do sono e se a magnitude da resposta é dependente dos fatores mencionados acima. Além disso, o objetivo inicial será explorar se a presença de LTF de ventilação minuto promove ou atenua a gravidade da apnéia. Estudos em animais também indicaram que o LTF da atividade respiratória e autonômica pode ser induzido em parte por aumentos no estresse oxidativo. Assim, o segundo objetivo de nossa proposta irá explorar se a administração de um coquetel antioxidante afeta a plasticidade respiratória e do sistema nervoso autônomo durante a vigília e o sono após a HI. Da mesma forma, o segundo objetivo irá explorar se a administração de um coquetel antioxidante altera a gravidade da apnéia após a exposição ao HI. Estabelecer se o LTF da ventilação minuto existe em indivíduos com apneia do sono é importante, pois a ativação desse fenômeno pode afetar a gravidade da apneia durante a noite. Da mesma forma, o LTF da atividade do SNSA e possivelmente a depressão de longo prazo (LTD) da atividade do sistema nervoso parassimpático (PNSA) podem levar a aumentos persistentes da pressão arterial e da frequência cardíaca. Além disso, dado que a exposição ao HI pode levar a uma plasticidade da atividade respiratória e autonômica a longo prazo que é fisiologicamente prejudicial, é importante explorar mecanismos que, em última instância, levem a tratamentos que possam atenuar ou prevenir a manifestação desse fenômeno.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
63

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Características da população de indivíduos com AOS:

  • Índice de massa corporal < 30 kg/m2.
  • 20 a 40 anos.
  • Apneia do sono leve a moderada recém-diagnosticada e nunca tratada (ou seja, 50 > índice de apnéia/hipopnéia >10 eventos por hora - saturação média noturna de oxigênio > 90%).
  • Não grávida.
  • Livre de quaisquer outras condições médicas conhecidas.
  • Não está tomando nenhum medicamento.
  • Não fumantes com função pulmonar normal.
  • Consumo mínimo de álcool (ou seja, não mais do que o equivalente a uma taça de vinho/dia).

Características da população do grupo de controle:

  • Índice de massa corporal < 30 kg/m2.
  • 20 a 40 anos.
  • Índice de apnéia/hipopnéia < 5 eventos por hora.
  • Não grávida.
  • Livre de quaisquer condições médicas conhecidas.
  • Não está tomando nenhum medicamento.
  • Não fumantes com função pulmonar normal.
  • Consumo mínimo de álcool (ou seja, não mais do que o equivalente a uma taça de vinho/dia).

Critério de exclusão:

  • Qualquer coisa que não esteja nos critérios de inclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Braço 1
Planejamos estudar 10 homens e 10 mulheres com apneia obstrutiva do sono (AOS) moderada e 10 homens saudáveis ​​e 10 mulheres saudáveis. Os machos e as fêmeas serão pareados com base na idade, raça, sexo e índice de massa corporal. Os participantes com AOS e controle serão expostos a hipóxia intermitente e hipóxia intermitente "simulada" durante a vigília e o sono.
Experimental: COQUETEL ANTIOXIDANTE
Planejamos estudar 10 participantes do sexo masculino com apneia obstrutiva do sono (OSA) moderada e 10 participantes do grupo controle pareados por idade, raça e índice de massa corporal. Os participantes com AOS e controle serão expostos a hipóxia intermitente durante a vigília e o sono após a administração de um antioxidante ou um coquetel placebo que será apresentado de forma aleatória.
Medicamento: Coquetel antioxidante
120 mg de Coenzima Q10 (via oral), 800 mg de Superóxido Dismutase (via oral), 400 UI de Vitamina E (via oral) antes da exposição à hipóxia intermitente. Duas doses de 1 g de Vitamina C em 50 cc de solução salina IV (na veia) antes e depois da exposição à hipóxia intermitente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ventilação (Objetivo 1)
Prazo: Dentro da mesma sessão experimental
A ventilação foi medida antes e depois da exposição à hipóxia intermitente em homens e mulheres. A ventilação foi medida usando um pneumotacógrafo, que é um dispositivo de medição de fluxo.
Dentro da mesma sessão experimental
Variabilidade da Frequência Cardíaca (Objetivo 2)
Prazo: Dentro da mesma sessão experimental
A variabilidade da frequência cardíaca (VFC) foi medida antes e após a exposição à hipóxia intermitente após a administração de um placebo ou coquetel antioxidante. A variabilidade da frequência cardíaca refere-se a alterações batimento a batimento na frequência cardíaca. Em condições de repouso, o eletrocardiograma de indivíduos saudáveis ​​revela variação periódica nos intervalos R-R. Para medir a VFC, os dados do intervalo R-R são apresentados em um gráfico, no qual o eixo y representa os intervalos R-R (ms2) e o eixo x o número total de batimentos. A análise espectral do gráfico transforma o sinal de tempo em frequência no eixo x (Hz), representando o sinal como uma combinação de ondas senoidais e cosseno, com diferentes amplitudes e frequências. A abordagem usa transformadas de Fourier. O espectro da frequência cardíaca contém um componente de alta frequência (0,15-0,4 Hz), que é sincronizado com a respiração e um componente de baixa frequência (0,04 a 0,15 Hz) que parece ser mediado pelos nervos simpáticos cardíaco e vago.
Dentro da mesma sessão experimental

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
VA Office of Research and Development

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jason H Mateika, PhD MS BS, John D. Dingell VA Medical Center, Detroit

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de março de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de setembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PULM-014-08F
  • GRANT00507547 (Número de outro subsídio/financiamento: VA Merit)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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