Oddechowa i autonomiczna plastyczność po przerywanym niedotlenieniu (RAP-IH)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- John D. Dingell VA Medical Center, Detroit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Charakterystyka populacji pacjentów z OBS:
- Wskaźnik masy ciała < 30 kg/m2.
- 20 do 40 lat.
- Nowo zdiagnozowany, nigdy nieleczony bezdech senny o nasileniu łagodnym do umiarkowanego (tj. 50 > wskaźnik bezdech/spłycenie oddechu >10 zdarzeń na godzinę - średnie nocne nasycenie tlenem > 90%).
- Nie jest w ciąży.
- Wolny od jakichkolwiek innych znanych schorzeń.
- Nie biorąc żadnych leków.
- Osoby niepalące z prawidłową czynnością płuc.
- Minimalne spożycie alkoholu (tj. nie więcej niż równowartość kieliszka wina dziennie).
Charakterystyka populacji grupy kontrolnej:
- Wskaźnik masy ciała < 30 kg/m2.
- 20 do 40 lat.
- Indeks bezdechów/spłyconych oddechów < 5 zdarzeń na godzinę.
- Nie jest w ciąży.
- Wolny od jakichkolwiek znanych schorzeń.
- Nie biorąc żadnych leków.
- Osoby niepalące z prawidłową czynnością płuc.
- Minimalne spożycie alkoholu (tj. nie więcej niż równowartość kieliszka wina dziennie).
Kryteria wyłączenia:
- Wszystko, co nie jest objęte kryteriami włączenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Ramię 1
Planujemy zbadać 10 mężczyzn i 10 kobiet z umiarkowanym obturacyjnym bezdechem sennym (OSA) oraz 10 zdrowych mężczyzn i 10 zdrowych kobiet.
Mężczyźni i kobiety będą dobierani na podstawie wieku, rasy, płci i wskaźnika masy ciała.
Uczestnicy z OSA i grupa kontrolna będą narażeni na okresowe niedotlenienie i „pozorowane” okresowe niedotlenienie podczas czuwania i snu.
|
|
|
Eksperymentalny: KOKTAJL ANTYOKSYDACYJNY
Planujemy zbadać 10 mężczyzn z umiarkowanym obturacyjnym bezdechem sennym (OSA) i 10 mężczyzn z grupy kontrolnej dobranych pod względem wieku, rasy i wskaźnika masy ciała.
Uczestnicy z OSA i grupa kontrolna będą narażeni na okresowe niedotlenienie podczas czuwania i snu po podaniu przeciwutleniacza lub koktajlu placebo, które zostaną przedstawione w losowy sposób.
|
120 mg koenzymu Q10 (doustnie), 800 mg dysmutazy ponadtlenkowej (doustnie), 400 j.m. witaminy E (doustnie) przed narażeniem na okresowe niedotlenienie.
Dwie dawki 1 g witaminy C w 50 ml roztworu soli dożylnie (dożylnie) przed i po narażeniu na okresowe niedotlenienie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wentylacja (Cel 1)
Ramy czasowe: W ramach tej samej sesji eksperymentalnej
|
Wentylację mierzono przed i po ekspozycji na przerywaną hipoksję u mężczyzn i kobiet.
Wentylację mierzono za pomocą pneumotachografu, który jest urządzeniem do pomiaru przepływu.
|
W ramach tej samej sesji eksperymentalnej
|
|
Zmienność rytmu serca (Cel 2)
Ramy czasowe: W ramach tej samej sesji eksperymentalnej
|
Zmienność rytmu serca (HRV) mierzono przed i po ekspozycji na przerywaną hipoksję po podaniu placebo lub koktajlu antyoksydacyjnego.
Zmienność rytmu serca odnosi się do zmian tętna z jednego uderzenia na drugie.
W warunkach spoczynku elektrokardiogram zdrowych osób ujawnia okresowe zmiany odstępów RR.
Aby zmierzyć HRV, dane odstępu R-R przedstawiono na wykresie, na którym oś y przedstawia odstępy R-R (ms2), a oś x całkowitą liczbę uderzeń.
Analiza widmowa wykresu przekształca sygnał z czasu na częstotliwość na osi x (Hz), przedstawiając sygnał jako kombinację fal sinusoidalnych i kosinusoidalnych o różnych amplitudach i częstotliwościach.
Podejście to wykorzystuje transformaty Fouriera.
Widmo częstości akcji serca zawiera składową o wysokiej częstotliwości (0,15-0,4 Hz), która jest zsynchronizowana z oddychaniem, oraz składową o niskiej częstotliwości (0,04 do 0,15 Hz), w której pośredniczą zarówno nerw błędny, jak i nerwy współczulne serca.
|
W ramach tej samej sesji eksperymentalnej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Jason H Mateika, PhD MS BS, John D. Dingell VA Medical Center, Detroit
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mateika JH, Syed Z. Intermittent hypoxia, respiratory plasticity and sleep apnea in humans: present knowledge and future investigations. Respir Physiol Neurobiol. 2013 Sep 15;188(3):289-300. doi: 10.1016/j.resp.2013.04.010. Epub 2013 Apr 12.
- Syed Z, Lin HS, Mateika JH. The impact of arousal state, sex, and sleep apnea on the magnitude of progressive augmentation and ventilatory long-term facilitation. J Appl Physiol (1985). 2013 Jan 1;114(1):52-65. doi: 10.1152/japplphysiol.00985.2012. Epub 2012 Nov 8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Bezdech
- Zaburzenia oddychania
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Zaburzenia snu i czuwania
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Zespoły bezdechu sennego
- Niedotlenienie
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki ochronne
- Przeciwutleniacze
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- PULM-014-08F
- GRANT00507547 (Inny numer grantu/finansowania: VA Merit)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .