Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Žaludeční bypass dlouhé nebo velmi dlouhé končetiny u superobézních

24. března 2009 aktualizováno: Kaunas University of Medicine
Cílem této studie je porovnat klinickou účinnost (úbytek hmotnosti a metabolické změny) dlouhého (150 cm) versus velmi dlouhého (250 cm) Rouxova alimentárního bypassu žaludku u superobézních (BMI>50) pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie je multicentrická studie, ve které budou superobézní (BMI>50) pacienti náhodně přiřazeni (v poměru 1:1) k laparoskopickému žaludečnímu Roux-en-Y bypassu žaludku s: a) dlouhým (150 cm) nebo b) velmi dlouhá (250 cm) alimentární Rouxova končetina. Budou zahrnuti pacienti ze tří nemocnic: Kaunas University of Medicine Hospital (Litva), Klaipeda District Hospital (Litva), Vaasa Central Hospital (Finsko) ), kde budou prováděny předoperační vyšetření, chirurgické postupy stejnou technikou a sledování podle schváleného protokolu.

Přibližná délka účasti na předmětu

Subjekty ve studii se budou účastnit přibližně 5 let:

  • Předoperační vyšetření a operace 3-5 dní v nemocnici;
  • První kontrolní návštěva: 6 měsíců po operaci;
  • Další kontrolní návštěvy: 12, 24, 36, 48 měsíců po operaci;
  • Poslední kontrolní návštěva: 5 let po operaci.
  • Průběžné výsledky po 12, 24 a 36 měsících budou vypočteny a předloženy před koncem studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Almantas Maleckas
  • Telefonní číslo: +37068531143

Studijní místa

  • Litva
      • Kaunas, Litva, 50009
        • Nábor
        • KMUK, surgery department
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nerijus Kaselis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hospitalizovaní muži nebo ženy ve věku 18-65 let.
  • Obézní jedinci s indexem tělesné hmotnosti (BMI= kg/m²) >50
  • Pacienti bez duševních či nervových poruch narušujících adekvátní hodnocení zdravotního stavu.
  • Pacienti, kteří si přečetli formulář informovaného souhlasu a dali písemný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí otevřené operace břicha, kromě apendektomie, cholecystektomie a gynekologických výkonů.
  • Přítomnost jakéhokoli závažného onemocnění srdce, jater, ledvin, krve, trávicího traktu, které může vést k systémovému nebo orgánovému selhání v peroperačním nebo pooperačním období.
  • Těhotná žena.
  • Subjekty užívající imunosupresivní léčbu.
  • Jakýkoli doprovodný stav, který by podle názoru zkoušejícího znemožňoval operaci a pooperační sledování podle protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Dlouhá končetina
Hospitalizovaní muži nebo ženy ve věku 18-65 let, obézní s indexem tělesné hmotnosti (BMI= kg/m²)>50. Pacienti bez duševních nebo nervových poruch narušujících adekvátní hodnocení jejich zdravotního stavu, kteří si přečetli formulář informovaného souhlasu a poskytli písemný souhlas s účastí ve studii. Gastrický bypass byl proveden dlouhou (150 cm) alimentární Rouxovou končetinou
Postup: laparoskopický žaludeční bypass Roux-en-Y
Fundus je oddělen lineární řezačkou. Střevo se otevře přibližně 75 cm od Treitzova vazu a přiblíží se k žaludku. Gastrojejunostomie se provádí v antekolické poloze. Jejunum musí být v antimezenterické poloze. Po odstranění endotteru se anastomotická incize uzavře kontinuálním stehem. Vzdálenost mezi gastrojejunostomií a jejunojejunostomií byla měřena na antimezenterické hranici se střevem nataženým. Jejunojejunostomie se provádí ve vzdálenosti 150 cm od gastrojejunostomie. Anastomóza je tvořena zadní linií svorky a přední linií stehu. Preparace malého okénka pro endotter se větví do mezenteria jejuna 2-3 cm proximálně od gastrojejunostomie a nad entero-intestinální anastomózou.
Ostatní jména:
  • laparoskopický bypass žaludku
Postup: laparoskopický žaludeční bypass Roux-en-Y
Fundus je oddělen lineární řezačkou. Střevo se otevře přibližně 75 cm od Treitzova vazu a přiblíží se k žaludku. Gastrojejunostomie se provádí v antekolické poloze. Jejunum musí být v antimezenterické poloze. Po odstranění endotteru se anastomotická incize uzavře kontinuálním stehem. Vzdálenost mezi gastrojejunostomií a jejunojejunostomií byla měřena na antimezenterické hranici se střevem nataženým. Jejunojejunostomie se provádí ve vzdálenosti 250 cm od gastrojejunostomie. Anastomóza je tvořena zadní linií svorky a přední linií stehu. Preparace malého okénka pro endotter se větví do mezenteria jejuna 2-3 cm proximálně od gastrojejunostomie a nad entero-intestinální anastomózou.
Ostatní jména:
  • laparoskopický bypass žaludku
Aktivní komparátor: Velmi dlouhá končetina
Hospitalizovaní muži nebo ženy ve věku 18-65 let, obézní s indexem tělesné hmotnosti (BMI= kg/m²)>50. Pacienti bez duševních nebo nervových poruch narušujících adekvátní hodnocení jejich zdravotního stavu, kteří si přečetli formulář informovaného souhlasu a poskytli písemný souhlas s účastí ve studii. Gastrický bypass byl proveden s velmi dlouhou (250 cm) alimentární Rouxovou končetinou
Postup: laparoskopický žaludeční bypass Roux-en-Y
Fundus je oddělen lineární řezačkou. Střevo se otevře přibližně 75 cm od Treitzova vazu a přiblíží se k žaludku. Gastrojejunostomie se provádí v antekolické poloze. Jejunum musí být v antimezenterické poloze. Po odstranění endotteru se anastomotická incize uzavře kontinuálním stehem. Vzdálenost mezi gastrojejunostomií a jejunojejunostomií byla měřena na antimezenterické hranici se střevem nataženým. Jejunojejunostomie se provádí ve vzdálenosti 150 cm od gastrojejunostomie. Anastomóza je tvořena zadní linií svorky a přední linií stehu. Preparace malého okénka pro endotter se větví do mezenteria jejuna 2-3 cm proximálně od gastrojejunostomie a nad entero-intestinální anastomózou.
Ostatní jména:
  • laparoskopický bypass žaludku
Postup: laparoskopický žaludeční bypass Roux-en-Y
Fundus je oddělen lineární řezačkou. Střevo se otevře přibližně 75 cm od Treitzova vazu a přiblíží se k žaludku. Gastrojejunostomie se provádí v antekolické poloze. Jejunum musí být v antimezenterické poloze. Po odstranění endotteru se anastomotická incize uzavře kontinuálním stehem. Vzdálenost mezi gastrojejunostomií a jejunojejunostomií byla měřena na antimezenterické hranici se střevem nataženým. Jejunojejunostomie se provádí ve vzdálenosti 250 cm od gastrojejunostomie. Anastomóza je tvořena zadní linií svorky a přední linií stehu. Preparace malého okénka pro endotter se větví do mezenteria jejuna 2-3 cm proximálně od gastrojejunostomie a nad entero-intestinální anastomózou.
Ostatní jména:
  • laparoskopický bypass žaludku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
úbytek hmotnosti- porovnáme procento nadměrného úbytku tělesné hmotnosti (%EWL) mezi skupinami.
Časové okno: 7 let
7 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Porovnat změny indexu tělesné hmotnosti a absolutní ztrátu hmotnosti. Vyhodnotit zdravotní problémy související s obezitou. Získat data o zlepšení metabolického syndromu. Porovnat změny kvality života mezi léčebnými rameny.
Časové okno: 7 let
7 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kaunas University of Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Almantas Maleckas, Kaunas University of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2009

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BE-2-37

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení