Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomostowanie żołądka o długiej lub bardzo długiej kończynie u osób z nadwagą

24 marca 2009 zaktualizowane przez: Kaunas University of Medicine
Celem tego badania jest porównanie skuteczności klinicznej (utrata masy ciała i zmiany metaboliczne) długiego (150 cm) i bardzo długiego (250 cm) pomostu żołądkowo-jelitowego Roux u pacjentów z nadwagą (BMI>50).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie jest badaniem wieloośrodkowym, w którym pacjenci z nadwagą (BMI>50) zostaną losowo przydzieleni (w stosunku 1:1) do laparoskopowego pomostowania żołądkowego metodą Roux-en-Y z: a) długim (150 cm) lub b) bardzo długa (250cm) pokarmowa kończyna Roux. Pacjenci zostaną włączeni z trzech szpitali: Uniwersyteckiego Szpitala Medycznego w Kownie (Litwa), Szpitala Rejonowego w Kłajpedzie (Litwa), Szpitala Centralnego Vaasa (Finlandia) ), gdzie badanie przedoperacyjne, zabiegi chirurgiczne tą samą techniką i badania kontrolne będą wykonywane zgodnie z zatwierdzonym protokołem.

Przybliżony czas trwania uczestnictwa w przedmiotach

Osoby biorące udział w badaniu będą uczestniczyć przez około 5 lat:

  • Badanie przedoperacyjne i operacja 3-5 dni w szpitalu;
  • Pierwsza wizyta kontrolna: 6 miesięcy po operacji;
  • Kolejne wizyty kontrolne: 12, 24, 36, 48 miesięcy po operacji;
  • Ostatnia wizyta kontrolna: 5 lat po operacji.
  • Wyniki pośrednie po 12, 24 i 36 miesiącach zostaną obliczone i przedstawione przed zakończeniem badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Almantas Maleckas
  • Numer telefonu: +37068531143

Lokalizacje studiów

  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, 50009
        • Rekrutacyjny
        • KMUK, surgery department
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nerijus Kaselis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Hospitalizowani mężczyźni lub kobiety w wieku 18-65 lat.
  • Osoby otyłe ze wskaźnikiem masy ciała (BMI= kg/m²) >50
  • Pacjenci bez zaburzeń psychicznych lub nerwowych utrudniających właściwą ocenę stanu zdrowia.
  • Pacjenci, którzy zapoznali się z formularzem świadomej zgody i wyrazili pisemną zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta otwarta operacja jamy brzusznej, z wyjątkiem appendektomii, cholecystektomii i zabiegów ginekologicznych.
  • Obecność jakiejkolwiek istotnej choroby serca, wątroby, nerek, krwi, przewodu pokarmowego, która może prowadzić do niewydolności układowej lub narządowej w okresie śródoperacyjnym lub pooperacyjnym.
  • Kobiety w ciąży.
  • Osoby biorące udział w terapii immunosupresyjnej.
  • Każdy współistniejący stan, który w opinii badacza wyklucza operację i obserwację pooperacyjną zgodnie z protokołem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Długa kończyna
Hospitalizowani mężczyźni lub kobiety w wieku 18-65 lat, otyli, ze wskaźnikiem masy ciała (BMI= kg/m²) >50. Pacjenci bez zaburzeń psychicznych lub nerwowych utrudniających właściwą ocenę stanu zdrowia, którzy zapoznali się z formularzem świadomej zgody i wyrazili zgodę pisemną zgodę na udział w badaniu. Bypass żołądka wykonano długą (150 cm) odnogą pokarmową Roux
Procedura: laparoskopowe pomostowanie żołądkowe metodą Roux-en-Y
Dno jest oddzielone nożem liniowym. Jelito otwiera się około 75 cm od więzadła Treitza i zbliża do żołądka. Gastrojejunostomię wykonuje się w pozycji przedokrężniczej. Jelito czcze musi znajdować się w pozycji przeciwkrezkowej. Po usunięciu endoostrza nacięcie zespolenia zamyka się szwem ciągłym. Odległość między gastrojejunostomią a jejunojejunostomią mierzono na granicy przeciwkrezkowej z jelitem na odcinku. Jejunojejunostomię wykonuje się w odległości 150 cm od gastrojejunostomii. Zespolenie wykonuje się tylną linią zszywania i przednią linią szwu. Przygotowanie małego okienka na rozgałęzienia endocuttera do krezki jelita czczego 2-3 cm proksymalnie do gastroejunostomii i powyżej zespolenia jelitowo-jelitowego.
Inne nazwy:
  • laparoskopowe pomostowanie żołądka
Procedura: laparoskopowe pomostowanie żołądkowe metodą Roux-en-Y
Dno jest oddzielone nożem liniowym. Jelito otwiera się około 75 cm od więzadła Treitza i zbliża do żołądka. Gastrojejunostomię wykonuje się w pozycji przedokrężniczej. Jelito czcze musi znajdować się w pozycji przeciwkrezkowej. Po usunięciu endoostrza nacięcie zespolenia zamyka się szwem ciągłym. Odległość między gastrojejunostomią a jejunojejunostomią mierzono na granicy przeciwkrezkowej z jelitem na odcinku. Jejunojejunostomię wykonuje się w odległości 250 cm od gastrojejunostomii. Zespolenie wykonuje się tylną linią zszywania i przednią linią szwu. Przygotowanie małego okienka na rozgałęzienia endocuttera do krezki jelita czczego 2-3 cm proksymalnie do gastroejunostomii i powyżej zespolenia jelitowo-jelitowego.
Inne nazwy:
  • laparoskopowe pomostowanie żołądka
Aktywny komparator: Bardzo długa kończyna
Hospitalizowani mężczyźni lub kobiety w wieku 18-65 lat, otyli, ze wskaźnikiem masy ciała (BMI= kg/m²) >50. Pacjenci bez zaburzeń psychicznych lub nerwowych utrudniających właściwą ocenę stanu zdrowia, którzy zapoznali się z formularzem świadomej zgody i wyrazili zgodę pisemną zgodę na udział w badaniu. Bypass żołądka wykonano bardzo długą (250 cm) odnogą pokarmową Roux
Procedura: laparoskopowe pomostowanie żołądkowe metodą Roux-en-Y
Dno jest oddzielone nożem liniowym. Jelito otwiera się około 75 cm od więzadła Treitza i zbliża do żołądka. Gastrojejunostomię wykonuje się w pozycji przedokrężniczej. Jelito czcze musi znajdować się w pozycji przeciwkrezkowej. Po usunięciu endoostrza nacięcie zespolenia zamyka się szwem ciągłym. Odległość między gastrojejunostomią a jejunojejunostomią mierzono na granicy przeciwkrezkowej z jelitem na odcinku. Jejunojejunostomię wykonuje się w odległości 150 cm od gastrojejunostomii. Zespolenie wykonuje się tylną linią zszywania i przednią linią szwu. Przygotowanie małego okienka na rozgałęzienia endocuttera do krezki jelita czczego 2-3 cm proksymalnie do gastroejunostomii i powyżej zespolenia jelitowo-jelitowego.
Inne nazwy:
  • laparoskopowe pomostowanie żołądka
Procedura: laparoskopowe pomostowanie żołądkowe metodą Roux-en-Y
Dno jest oddzielone nożem liniowym. Jelito otwiera się około 75 cm od więzadła Treitza i zbliża do żołądka. Gastrojejunostomię wykonuje się w pozycji przedokrężniczej. Jelito czcze musi znajdować się w pozycji przeciwkrezkowej. Po usunięciu endoostrza nacięcie zespolenia zamyka się szwem ciągłym. Odległość między gastrojejunostomią a jejunojejunostomią mierzono na granicy przeciwkrezkowej z jelitem na odcinku. Jejunojejunostomię wykonuje się w odległości 250 cm od gastrojejunostomii. Zespolenie wykonuje się tylną linią zszywania i przednią linią szwu. Przygotowanie małego okienka na rozgałęzienia endocuttera do krezki jelita czczego 2-3 cm proksymalnie do gastroejunostomii i powyżej zespolenia jelitowo-jelitowego.
Inne nazwy:
  • laparoskopowe pomostowanie żołądka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
ubytek masy ciała – porównamy procentowy ubytek nadmiernej masy ciała (%EWL) pomiędzy grupami.
Ramy czasowe: 7 lat
7 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie zmian wskaźnika masy ciała i bezwzględnej utraty masy ciała. Ocena problemów medycznych związanych z otyłością. Uzyskanie danych o poprawie zespołu metabolicznego. Aby porównać zmiany jakości życia między ramionami leczenia.
Ramy czasowe: 7 lat
7 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kaunas University of Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Almantas Maleckas, Kaunas University of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2009

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BE-2-37

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami