Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gastrisk bypass med lang eller meget lang lemmer hos overvægtige

24. marts 2009 opdateret af: Kaunas University of Medicine
Målet med denne undersøgelse er at sammenligne den kliniske effekt (vægttab og metaboliske ændringer) af lange (150 cm) versus meget lange (250 cm) Roux alimentary limb gastric bypass hos superobese (BMI>50) patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et multicenterforsøg, hvor superobese (BMI>50) patienter vil blive tilfældigt tildelt (i forholdet 1:1) til laparoskopisk gastrisk Roux-en-Y gastrisk bypass med: a) lang (150 cm) eller b) meget langt (250 cm) Roux-lem. Patienter vil blive inkluderet fra tre hospitaler: Kaunas University of Medicine Hospital (Litauen), Klaipeda District Hospital (Litauen), Vaasa Central Hospital (Finland) ), hvor præoperativ undersøgelse, samme teknik kirurgiske procedurer og opfølgning vil blive udført i henhold til godkendt protokol.

Omtrentlig varighed af fagdeltagelse

Emner i undersøgelsen vil deltage i cirka 5 år:

  • Præoperativ udredning og operation 3- 5 dage på hospitalet;
  • Første opfølgningsbesøg: 6 måneder efter operationen;
  • Næste opfølgningsbesøg: 12, 24, 36, 48 måneder efter operationen;
  • Sidste opfølgningsbesøg: 5 år efter operationen.
  • De foreløbige resultater efter 12, 24 og 36 måneder vil blive beregnet og præsenteret inden afslutningen af ​​undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Almantas Maleckas
  • Telefonnummer: +37068531143

Studiesteder

  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50009
        • Rekruttering
        • KMUK, surgery department
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nerijus Kaselis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagte mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-65 år.
  • Overvægtige personer med kropsmasseindeks (BMI= kg/m²) >50
  • Patienter uden psykiske eller nervøse lidelser, der forstyrrer tilstrækkelig evaluering af ens helbredstilstand.
  • Patienter, der læste den informerede samtykkeformular og gav et skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere åben abdominal operation, undtagen blindtarmsoperation, kolecystektomi og gynækologiske procedurer.
  • Tilstedeværelse af enhver betydning hjerte-, lever-, nyre-, blod-, fordøjelsessygdomme, som kan føre til system- eller organsvigt i intraoperativ eller postoperativ periode.
  • Gravid kvinde.
  • Personer, der tager immunsuppressiv terapi.
  • Enhver samtidig tilstand, der efter investigators mening ville udelukke en operation og postoperativ opfølgning i henhold til en protokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Langt lem
Indlagte mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-65 år, overvægtige med kropsmasseindeks (BMI= kg/m²) >50. Patienter uden psykiske eller nervøse lidelser, der forstyrrer tilstrækkelig vurdering af ens helbredstilstand, som læste samtykkeerklæringen og gav et skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen. Gastrisk bypass blev udført med lange (150 cm) fordøjelsesproblemer Roux-lem
Procedure: laparoskopisk gastrisk Roux-en-Y gastrisk bypass
Fundus er adskilt af lineær cutter. Tarmen åbnes ca. 75 cm fra Treitz ligament og nærmer sig maven. Gastrojejunostomien udføres i antekolisk stilling. Jejunum skal være i en antimesenterisk stilling. Efter fjernelse af endocutteren lukkes det anastomotiske snit med en kontinuerlig sutur. Afstanden mellem gastrojejunostomi og jejunojejunostomi blev målt på den antimesenteriske grænse med tarmen på en strækning. Jejunojejunostomien udføres i 150 cm afstand fra gastrojejunostomi. Anastomosen er lavet af en posterior hæftelinje og en anterior suturlinje. Forberedelse af et lille vindue til endocutteren forgrener sig i jejunal mesenterium 2-3 cm proksimalt for gastrojejunostomien og over den entero-intestinale anastomosen.
Andre navne:
  • laparoskopisk gastrisk bypass
Procedure: laparoskopisk gastrisk Roux-en-Y gastrisk bypass
Fundus er adskilt af lineær cutter. Tarmen åbnes ca. 75 cm fra Treitz ligament og nærmer sig maven. Gastrojejunostomien udføres i antekolisk stilling. Jejunum skal være i en antimesenterisk stilling. Efter fjernelse af endocutteren lukkes det anastomotiske snit med en kontinuerlig sutur. Afstanden mellem gastrojejunostomi og jejunojejunostomi blev målt på den antimesenteriske grænse med tarmen på en strækning. Jejunojejunostomien udføres i 250 cm afstand fra gastrojejunostomi. Anastomosen er lavet af en posterior hæftelinje og en anterior suturlinje. Forberedelse af et lille vindue til endocutteren forgrener sig i jejunal mesenterium 2-3 cm proksimalt for gastrojejunostomien og over den entero-intestinale anastomosen.
Andre navne:
  • laparoskopisk gastrisk bypass
Aktiv komparator: Meget langt lem
Indlagte mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-65 år, overvægtige med kropsmasseindeks (BMI= kg/m²) >50. Patienter uden psykiske eller nervøse lidelser, der forstyrrer tilstrækkelig vurdering af ens helbredstilstand, som læste samtykkeerklæringen og gav et skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen. Gastrisk bypass blev udført med meget lange (250 cm) fordøjelsesproblemer Roux-lem
Procedure: laparoskopisk gastrisk Roux-en-Y gastrisk bypass
Fundus er adskilt af lineær cutter. Tarmen åbnes ca. 75 cm fra Treitz ligament og nærmer sig maven. Gastrojejunostomien udføres i antekolisk stilling. Jejunum skal være i en antimesenterisk stilling. Efter fjernelse af endocutteren lukkes det anastomotiske snit med en kontinuerlig sutur. Afstanden mellem gastrojejunostomi og jejunojejunostomi blev målt på den antimesenteriske grænse med tarmen på en strækning. Jejunojejunostomien udføres i 150 cm afstand fra gastrojejunostomi. Anastomosen er lavet af en posterior hæftelinje og en anterior suturlinje. Forberedelse af et lille vindue til endocutteren forgrener sig i jejunal mesenterium 2-3 cm proksimalt for gastrojejunostomien og over den entero-intestinale anastomosen.
Andre navne:
  • laparoskopisk gastrisk bypass
Procedure: laparoskopisk gastrisk Roux-en-Y gastrisk bypass
Fundus er adskilt af lineær cutter. Tarmen åbnes ca. 75 cm fra Treitz ligament og nærmer sig maven. Gastrojejunostomien udføres i antekolisk stilling. Jejunum skal være i en antimesenterisk stilling. Efter fjernelse af endocutteren lukkes det anastomotiske snit med en kontinuerlig sutur. Afstanden mellem gastrojejunostomi og jejunojejunostomi blev målt på den antimesenteriske grænse med tarmen på en strækning. Jejunojejunostomien udføres i 250 cm afstand fra gastrojejunostomi. Anastomosen er lavet af en posterior hæftelinje og en anterior suturlinje. Forberedelse af et lille vindue til endocutteren forgrener sig i jejunal mesenterium 2-3 cm proksimalt for gastrojejunostomien og over den entero-intestinale anastomosen.
Andre navne:
  • laparoskopisk gastrisk bypass

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
vægttab - vi vil sammenligne procentdelen af ​​overskydende kropsvægttab (%EWL) mellem grupper.
Tidsramme: 7 år
7 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
At sammenligne body mass index ændringer og absolut vægttab. At evaluere fedme-relaterede medicinske problemer. For at få data om forbedring af metabolisk syndrom. At sammenligne ændringer i livskvalitet mellem behandlingsarme.
Tidsramme: 7 år
7 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kaunas University of Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Almantas Maleckas, Kaunas University of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2013

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2009

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BE-2-37

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger