Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Длинный или очень длинный желудочный анастомоз при сверхожирении

24 марта 2009 г. обновлено: Kaunas University of Medicine
Целью данного исследования является сравнение клинической эффективности (потеря веса и метаболические изменения) длинного (150 см) и очень длинного (250 см) желудочного анастомоза по Ру у пациентов с избыточным весом (ИМТ>50).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это многоцентровое исследование, в котором пациенты с избыточным весом (ИМТ>50) будут рандомизированы (в соотношении 1:1) для лапароскопического желудочного анастомоза по Ру с: а) длинным (150 см) или б) очень длинная (250 см) пищевая конечность Ру. Пациенты будут включены из трех больниц: Больница Каунасского медицинского университета (Литва), Клайпедская районная больница (Литва), Центральная больница Вааса (Финляндия)), где предоперационное обследование, хирургические вмешательства по той же технике и последующее наблюдение будут проводиться в соответствии с утвержденным протоколом.

Приблизительная продолжительность участия субъекта

Субъекты в исследовании будут участвовать примерно 5 лет:

  • Предоперационное обследование и операция 3-5 дней в стационаре;
  • Первый контрольный визит: через 6 месяцев после операции;
  • Следующие контрольные визиты: через 12, 24, 36, 48 мес после операции;
  • Последний контрольный визит: через 5 лет после операции.
  • Промежуточные результаты через 12, 24 и 36 месяцев будут рассчитаны и представлены до окончания исследования.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
150

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Nerijus Kaselis
  • Номер телефона: +37069943431
  • Электронная почта: nkaselis@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Almantas Maleckas
  • Номер телефона: +37068531143

Места учебы

  • Литва
      • Kaunas, Литва, 50009
        • Рекрутинг
        • KMUK, surgery department
        • Контакт:
          • Nerijus Kaselis
          • Номер телефона: +37069943431
          • Электронная почта: nkaselis@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Nerijus Kaselis

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Госпитализированные мужчины или женщины в возрасте 18-65 лет.
  • Субъекты с ожирением и индексом массы тела (ИМТ = кг/м²)>50
  • Больные без психических или нервных расстройств, препятствующих адекватной оценке состояния своего здоровья.
  • Пациенты, прочитавшие форму информированного согласия и давшие письменное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Предыдущие открытые абдоминальные операции, за исключением аппендэктомии, холецистэктомии и гинекологических вмешательств.
  • Наличие любого значимого заболевания сердца, печени, почек, крови, желудочно-кишечного тракта, которое может привести к системной или органной недостаточности в интраоперационном или послеоперационном периоде.
  • Беременные женщины.
  • Субъекты, принимающие иммуносупрессивную терапию.
  • Любое сопутствующее состояние, которое, по мнению исследователя, исключает операцию и послеоперационное наблюдение в соответствии с протоколом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Длинная конечность
Госпитализированные лица мужского или женского пола в возрасте 18-65 лет, страдающие ожирением с индексом массы тела (ИМТ= кг/м²)>50. Пациенты без психических или нервных расстройств, препятствующих адекватной оценке состояния здоровья, прочитавшие форму информированного согласия и давшие письменное согласие на участие в исследовании. Желудочное шунтирование выполнено длинной (150 см) алиментарной конечностью по Ру.
Процедура: лапароскопический желудочный обходной анастомоз по Ру
Дно отделяют линейным резцом. Кишечник вскрывают приблизительно на 75 см от связки Трейца и приближают к желудку. Гастроеюноанастомоз выполняют в антекокишечном положении. Тощая кишка должна находиться в противобрыжеечном положении. После удаления эндокуттера разрез анастомоза ушивают непрерывным швом. Расстояние между гастроеюноанастомозом и еюноеюноанастомозом измеряли по противобрыжеечному краю при натянутой кишке. Еюноеюностомию выполняют на расстоянии 150 см от гастроеюноанастомоза. Анастомоз формируют по задней линии скобок и передней линии швов. Подготовка малого окна для ветвей эндокуттера в брыжейку тощей кишки на 2-3 см проксимальнее гастроеюноанастомоза и выше кишечно-кишечного анастомоза.
Другие имена:
  • лапароскопическое обходное желудочное шунтирование
Процедура: лапароскопический желудочный обходной анастомоз по Ру
Дно отделяют линейным резцом. Кишечник вскрывают приблизительно на 75 см от связки Трейца и приближают к желудку. Гастроеюноанастомоз выполняют в антекокишечном положении. Тощая кишка должна находиться в противобрыжеечном положении. После удаления эндокуттера разрез анастомоза ушивают непрерывным швом. Расстояние между гастроеюноанастомозом и еюноеюноанастомозом измеряли по противобрыжеечному краю при натянутой кишке. Еюноеюностомию выполняют на расстоянии 250 см от гастроеюноанастомоза. Анастомоз формируют по задней линии скобок и передней линии швов. Подготовка малого окна для ветвей эндокуттера в брыжейку тощей кишки на 2-3 см проксимальнее гастроеюноанастомоза и выше кишечно-кишечного анастомоза.
Другие имена:
  • лапароскопическое обходное желудочное шунтирование
Активный компаратор: Очень длинная конечность
Госпитализированные лица мужского или женского пола в возрасте 18-65 лет, страдающие ожирением с индексом массы тела (ИМТ= кг/м²)>50. Пациенты без психических или нервных расстройств, препятствующих адекватной оценке состояния здоровья, прочитавшие форму информированного согласия и давшие письменное согласие на участие в исследовании. Желудочное шунтирование выполнено с очень длинной (250 см) алиментарной конечностью по Ру.
Процедура: лапароскопический желудочный обходной анастомоз по Ру
Дно отделяют линейным резцом. Кишечник вскрывают приблизительно на 75 см от связки Трейца и приближают к желудку. Гастроеюноанастомоз выполняют в антекокишечном положении. Тощая кишка должна находиться в противобрыжеечном положении. После удаления эндокуттера разрез анастомоза ушивают непрерывным швом. Расстояние между гастроеюноанастомозом и еюноеюноанастомозом измеряли по противобрыжеечному краю при натянутой кишке. Еюноеюностомию выполняют на расстоянии 150 см от гастроеюноанастомоза. Анастомоз формируют по задней линии скобок и передней линии швов. Подготовка малого окна для ветвей эндокуттера в брыжейку тощей кишки на 2-3 см проксимальнее гастроеюноанастомоза и выше кишечно-кишечного анастомоза.
Другие имена:
  • лапароскопическое обходное желудочное шунтирование
Процедура: лапароскопический желудочный обходной анастомоз по Ру
Дно отделяют линейным резцом. Кишечник вскрывают приблизительно на 75 см от связки Трейца и приближают к желудку. Гастроеюноанастомоз выполняют в антекокишечном положении. Тощая кишка должна находиться в противобрыжеечном положении. После удаления эндокуттера разрез анастомоза ушивают непрерывным швом. Расстояние между гастроеюноанастомозом и еюноеюноанастомозом измеряли по противобрыжеечному краю при натянутой кишке. Еюноеюностомию выполняют на расстоянии 250 см от гастроеюноанастомоза. Анастомоз формируют по задней линии скобок и передней линии швов. Подготовка малого окна для ветвей эндокуттера в брыжейку тощей кишки на 2-3 см проксимальнее гастроеюноанастомоза и выше кишечно-кишечного анастомоза.
Другие имена:
  • лапароскопическое обходное желудочное шунтирование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
потеря веса - мы сравним процент потери избыточной массы тела (%EWL) между группами.
Временное ограничение: 7 лет
7 лет

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Сравнить изменения индекса массы тела и абсолютную потерю веса. Для оценки медицинских проблем, связанных с ожирением. Получить данные об улучшении метаболического синдрома. Сравнить изменения качества жизни между группами лечения.
Временное ограничение: 7 лет
7 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Kaunas University of Medicine

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Almantas Maleckas, Kaunas University of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2008 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 марта 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 марта 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 марта 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 марта 2009 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • BE-2-37

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками