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Bypass gastrico lungo o molto lungo nel superobeso

24 marzo 2009 aggiornato da: Kaunas University of Medicine
L'obiettivo di questo studio è confrontare l'efficacia clinica (perdita di peso e cambiamenti metabolici) del bypass gastrico Roux dell'arto alimentare lungo (150 cm) rispetto a quello molto lungo (250 cm) in pazienti superobesi (BMI>50).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio multicentrico in cui i pazienti superobesi (BMI> 50) saranno assegnati in modo casuale (in un rapporto 1: 1) per il bypass gastrico Roux-en-Y gastrico laparoscopico con: a) lungo (150 cm) o b) molto lungo (250 cm) arto Roux alimentare. I pazienti saranno inclusi da tre ospedali: Kaunas University of Medicine Hospital (Lituania), Klaipeda District Hospital (Lituania), Vaasa Central Hospital (Finlandia)) dove verranno eseguite le indagini preoperatorie, le stesse procedure chirurgiche e il follow-up secondo il protocollo approvato.

Durata approssimativa della partecipazione del soggetto

I soggetti nello studio parteciperanno per circa 5 anni:

  • Indagine preoperatoria e intervento chirurgico 3-5 giorni in ospedale;
  • Prima visita di controllo: 6 mesi dopo l'intervento;
  • Prossime visite di controllo: 12, 24, 36, 48 mesi dopo l'intervento;
  • Ultima visita di controllo: 5 anni dopo l'intervento.
  • I risultati provvisori dopo 12, 24 e 36 mesi saranno calcolati e presentati prima della fine dello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Almantas Maleckas
  • Numero di telefono: +37068531143

Luoghi di studio

  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 50009
        • Reclutamento
        • KMUK, surgery department
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nerijus Kaselis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi o femmine ricoverati di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Soggetti obesi con indice di massa corporea (BMI= kg/m²)>50
  • Pazienti senza disturbi mentali o nervosi che interferiscono con un'adeguata valutazione del proprio stato di salute.
  • Pazienti che hanno letto il modulo di consenso informato e hanno dato un consenso scritto a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pregressa chirurgia addominale a cielo aperto, ad eccezione di appendicectomia, colecistectomia e procedure ginecologiche.
  • Presenza di qualsiasi significativa malattia cardiaca, epatica, renale, del sangue, del tratto alimentare che possa portare a insufficienza sistemica o d'organo nel periodo intraoperatorio o postoperatorio.
  • Donne incinte.
  • Soggetti che assumono terapia immunosoppressiva.
  • Qualsiasi condizione concomitante che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe un'operazione e un follow-up postoperatorio secondo un protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Arto lungo
Soggetti maschi o femmine ricoverati di età compresa tra 18 e 65 anni, obesi con indice di massa corporea (BMI= kg/m²)>50. Pazienti senza disturbi mentali o nervosi che interferiscano con un'adeguata valutazione del proprio stato di salute, che hanno letto il modulo di consenso informato e hanno dato un consenso scritto a partecipare allo studio. Il bypass gastrico è stato eseguito con arto Roux alimentare lungo (150 cm).
Procedura: bypass gastrico Roux-en-Y gastrico laparoscopico
Il fondo è separato da una taglierina lineare. L'intestino viene aperto a circa 75 cm dal legamento di Treitz e avvicinato allo stomaco. La gastrodigiunostomia viene eseguita in posizione anterocolica. Il digiuno deve essere in posizione antimesenterica. Dopo aver rimosso l'endocutter, l'incisione anastomotica viene chiusa con una sutura continua. La distanza tra gastrodigiunostomia e digiunodigiunostomia è stata misurata sul confine antimesenterico con l'intestino in distensione. La digiunodigiunostomia viene eseguita a 150 cm di distanza dalla gastrodigiunostomia. L'anastomosi è costituita da una linea di sutura posteriore e da una linea di sutura anteriore. Preparazione di una piccola finestra per l'endocutter che si dirama nel mesenterio digiunale 2-3 cm prossimalmente alla gastrodigiunostomia e sopra l'anastomosi entero-intestinale.
Altri nomi:
  • Bypass gastrico laparoscopico
Procedura: bypass gastrico Roux-en-Y gastrico laparoscopico
Il fondo è separato da una taglierina lineare. L'intestino viene aperto a circa 75 cm dal legamento di Treitz e avvicinato allo stomaco. La gastrodigiunostomia viene eseguita in posizione anterocolica. Il digiuno deve essere in posizione antimesenterica. Dopo aver rimosso l'endocutter, l'incisione anastomotica viene chiusa con una sutura continua. La distanza tra gastrodigiunostomia e digiunodigiunostomia è stata misurata sul confine antimesenterico con l'intestino in distensione. La digiunodigiunostomia viene eseguita a 250 cm di distanza dalla gastrodigiunostomia. L'anastomosi è costituita da una linea di sutura posteriore e da una linea di sutura anteriore. Preparazione di una piccola finestra per l'endocutter che si dirama nel mesenterio digiunale 2-3 cm prossimalmente alla gastrodigiunostomia e sopra l'anastomosi entero-intestinale.
Altri nomi:
  • Bypass gastrico laparoscopico
Comparatore attivo: Lembo molto lungo
Soggetti maschi o femmine ricoverati di età compresa tra 18 e 65 anni, obesi con indice di massa corporea (BMI= kg/m²)>50. Pazienti senza disturbi mentali o nervosi che interferiscano con un'adeguata valutazione del proprio stato di salute, che hanno letto il modulo di consenso informato e hanno dato un consenso scritto a partecipare allo studio. Il bypass gastrico è stato eseguito con arto Roux alimentare molto lungo (250 cm).
Procedura: bypass gastrico Roux-en-Y gastrico laparoscopico
Il fondo è separato da una taglierina lineare. L'intestino viene aperto a circa 75 cm dal legamento di Treitz e avvicinato allo stomaco. La gastrodigiunostomia viene eseguita in posizione anterocolica. Il digiuno deve essere in posizione antimesenterica. Dopo aver rimosso l'endocutter, l'incisione anastomotica viene chiusa con una sutura continua. La distanza tra gastrodigiunostomia e digiunodigiunostomia è stata misurata sul confine antimesenterico con l'intestino in distensione. La digiunodigiunostomia viene eseguita a 150 cm di distanza dalla gastrodigiunostomia. L'anastomosi è costituita da una linea di sutura posteriore e da una linea di sutura anteriore. Preparazione di una piccola finestra per l'endocutter che si dirama nel mesenterio digiunale 2-3 cm prossimalmente alla gastrodigiunostomia e sopra l'anastomosi entero-intestinale.
Altri nomi:
  • Bypass gastrico laparoscopico
Procedura: bypass gastrico Roux-en-Y gastrico laparoscopico
Il fondo è separato da una taglierina lineare. L'intestino viene aperto a circa 75 cm dal legamento di Treitz e avvicinato allo stomaco. La gastrodigiunostomia viene eseguita in posizione anterocolica. Il digiuno deve essere in posizione antimesenterica. Dopo aver rimosso l'endocutter, l'incisione anastomotica viene chiusa con una sutura continua. La distanza tra gastrodigiunostomia e digiunodigiunostomia è stata misurata sul confine antimesenterico con l'intestino in distensione. La digiunodigiunostomia viene eseguita a 250 cm di distanza dalla gastrodigiunostomia. L'anastomosi è costituita da una linea di sutura posteriore e da una linea di sutura anteriore. Preparazione di una piccola finestra per l'endocutter che si dirama nel mesenterio digiunale 2-3 cm prossimalmente alla gastrodigiunostomia e sopra l'anastomosi entero-intestinale.
Altri nomi:
  • Bypass gastrico laparoscopico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
perdita di peso: confronteremo la percentuale di perdita di peso corporeo in eccesso (% EWL) tra i gruppi.
Lasso di tempo: 7 anni
7 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Per confrontare le variazioni dell'indice di massa corporea e la perdita di peso assoluta. Per valutare i problemi medici legati all'obesità. Ottenere dati sul miglioramento della sindrome metabolica. Confrontare i cambiamenti della qualità della vita tra i bracci di trattamento.
Lasso di tempo: 7 anni
7 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kaunas University of Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Almantas Maleckas, Kaunas University of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2008

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2009

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BE-2-37

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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