Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití balónku Clearway™ vs. mechanická trombektomie jako počáteční léčba akutní ischemie končetiny

26. června 2014 aktualizováno: University of Oklahoma

Použití balónku Clearway™ vs. mechanická trombektomie jako počáteční léčba akutní ischemie končetiny: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je porovnat účinky (pozitivní a negativní) dvou různých zařízení dostupných k léčbě lidí s kritickou ischemií končetiny, která zahrnuje náhlé snížení průtoku krve do nohy, což způsobuje potenciální ohrožení končetiny a způsobuje bolest. v klidu, vředy nebo gangréna.

Jedním ze zařízení je balónek Clearway, který dodává lék k rozpuštění sraženiny tam, kde je ucpání. Dalším zařízením je Angiojet, který odstraňuje sraženinu mechanickou cestou ("vakuový" efekt). Tento výzkum se provádí, protože v současné době neexistuje jediná prokázaná účinná léčba tohoto stavu. Přestože se obě tato zařízení běžně používají v klinické praxi k léčbě kritické končetinové ischemie, neexistují žádné studie, které by tato zařízení srovnávaly a pomohly nám zjistit, který z nich může být pro tyto pacienty lepší.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní randomizovaná klinická studie u pacientů s onemocněním periferních cév a akutní nebo subakutní arteriální trombózou bude porovnávat perkutánní transluminální angioplastiku a současnou trombolýzu in situ pomocí balónkového systému Clearway s mechanickou trombektomií systémem Angiojet. Hlavními cílovými parametry jsou doba do úspěšné revaskularizace, frekvence distálních embolizací a výskyt krvácivých komplikací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 až 85 let
  • Diagnóza akutní ischemie končetiny (definovaná jako náhlý nástup bolesti dolní končetiny se ztrátou periferních pulzů a chybějícími dopplerovskými pulzy alespoň v jedné tepně a/nebo ultrasonografický důkaz sníženého nebo chybějícího průtoku krve do postižené končetiny) nebo Diagnóza kritické končetiny ischemie (definovaná jako klidová bolest dolní končetiny s ABI < 0,4 a/nebo ultrasonografický důkaz sníženého nebo chybějícího průtoku krve do postižené končetiny).
  • Angiografické potvrzení trombu.
  • Potřeba zásahu do 21 dnů od nástupu příznaků

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli kontraindikace trombolytické léčby

ABSOLUTNÍ KONTRAINDIKACE:

A. Jakákoli anamnéza intrakraniálního krvácení; nedávná (během tří měsíců) hemoragická cerebrovaskulární příhoda (CVA) / tranzitorní ischemická ataka (TIA) nebo významné uzavřené poranění hlavy nebo obličeje.

B. Známý intrakraniální novotvar nebo arteriovenózní malformace. C. Podezření na disekci aorty. D. Aktivní krvácivá diatéza nebo hemostatické defekty: (vyjma menses); aktivní vnitřní

RELATIVNÍ KONTRAINDIKACE:

Fibrinolytická léčba může být použita při přítomnosti těchto stavů po klinickém posouzení nebo léčbě v závislosti na riziku krvácení:

A. Chronický, těžký a špatně kontrolovaný krevní tlak nebo těžká nekontrolovaná hypertenze v anamnéze (SBP >180, DBP >110).

B. Předchozí ischemická cévní mozková příhoda (více než 3 měsíce) demence nebo známá intrakraniální patologie, která není pokryta absolutními kontraindikacemi.

C. Traumatická nebo prodloužená KPR (> 10 minut), velký chirurgický zákrok (< 3 týdny) nebo nedávné trauma, včetně poranění hlavy (2-4 týdny).

D. Nedávné (během 2 až 4 týdnů) vnitřní krvácení. E. Nestlačitelné cévní punkce. F. Těhotenství nebo nedávný porodnický porod. G. Aktivní peptický vřed. H. Užívání antikoagulancií (INR > 2-3)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: CLEARWAY GROUP
Endovaskulární periferní intervence - Perkutánní transluminální angioplastika se současnou trombolýzou in situ (lokální trombolytická plus nízkotlaká balónková angioplastika) s balónkem Clearway
Přístroj: Endovaskulární periferní intervence
Clearway Balloon: perkutánní transluminální angioplastika se současnou trombolýzou in situ pomocí balónku Clearway AngioJet Rheolytic Thrombektomy System: perkutánní transluminální angioplastika se současnou mechanickou trombektomií pomocí Angiojet
Ostatní jména:
  • Clearway Balloon
  • Systém reolytické trombbektomie AngioJet
Aktivní komparátor: ANGIOJET GROUP
Endovaskulární periferní intervence - Perkutánní transluminální angioplastika se současnou mechanickou trombektomií systémem AngioJet Rheolytic Thrombektomy System
Přístroj: Endovaskulární periferní intervence
Clearway Balloon: perkutánní transluminální angioplastika se současnou trombolýzou in situ pomocí balónku Clearway AngioJet Rheolytic Thrombektomy System: perkutánní transluminální angioplastika se současnou mechanickou trombektomií pomocí Angiojet
Ostatní jména:
  • Clearway Balloon
  • Systém reolytické trombbektomie AngioJet

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Okamžitá distální embolizace zjištěná angiografickým a/nebo klinickým důkazem
Časové okno: 24 hodin po zákroku
24 hodin po zákroku
Výskyt krvácivých komplikací
Časové okno: 24 hodin po zákroku
24 hodin po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oklahoma

Spolupracovníci

Atrium Medical Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: J. Emilio Exaire, MD, University of Oklahoma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

26. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLEARWAY-CLI

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemie kritické končetiny

Klinické studie na Endovaskulární periferní intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit