Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití nízké dávky ketokonazolu u rakoviny prostaty, která nereaguje na hormonální terapii a předchozí chemoterapii

28. února 2017 aktualizováno: University of California, Davis

Posouzení odpovědi PSA u nízké dávky ketokonazolu u pacientů s hormonálně rezistentním karcinomem prostaty, kteří selhali alespoň v jednom předchozím režimu systémové chemoterapie

Účelem této studie je otestovat bezpečnost ketokonazolu a to, jak dobře funguje po použití chemoterapie. Ketokonazol v nižších dávkách byl použit pro plísňové infekce, ale dosud nebyl schválen Food and Drug Administration pro použití u rakoviny prostaty. Ketokonazol se používá mnoho let ve vysokých dávkách u rakoviny prostaty a tato studie se bude zabývat použitím nižších dávek ketokonazolu poté, co někdo dostal chemoterapii. Ketokonazol působí tak, že zastavuje produkci steroidů ve vašem těle, včetně testosteronu, a v publikovaných laboratorních studiích se předpokládá, že působí přímo na buňky rakoviny prostaty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem studie je výzkum odpovědi nízké dávky ketokonazolu u pacientů s hormonálně rezistentním karcinomem prostaty (HRPC), kteří již podstoupili chemoterapii v rámci léčby karcinomu prostaty. Hypotézou studie je, že pacienti s HRPC, kteří byli dříve léčeni chemoterapií, budou vykazovat objektivní míru PSA odpovědi na nízkou dávku ketokonazolu, srovnatelnou s historickou mírou odpovědi hlášenou u pacientů bez předchozí chemoterapie. Jedná se o jednoramennou studii, kdy všem účastníkům byl denně podáván ketokonazol 200 mg třikrát denně spolu s hydrokortizonem v dávce 20 mg ráno a 10 mg večer. Každý cyklus bude mít 28 dní. Účast subjektu ve studii bude pokračovat, dokud subjekt nezaznamená progresi onemocnění, nepřijatelnou toxicitu, neodvolá souhlas se studií nebo nezemře.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California, Davis Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky prokázaný karcinom prostaty s dostupným nebo interpretovatelným Gleasonovým skóre.
  • Pacienti musí mít rakovinu prostaty, která je považována za hormonorezistentní v důsledku progrese měřitelného nebo hodnotitelného onemocnění nebo stoupajícího PSA.
  • Pacienti musí být starší 18 let
  • Pacienti musí podstoupit alespoň jeden předchozí chemoterapeutický režim > 3 týdny před zahájením studie a pacienti se musí zotavit z vedlejších účinků terapie
  • Pacienti musí mít stav ECOG 0-3
  • Pacienti musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně, stanovenou do 14 dnů od registrace.
  • Pacienti musí být chirurgicky nebo lékařsky kastrováni. Pokud metodou kastrace byli agonisté LHRH (leuprolid nebo goserelin), pak musí být pacient ochoten v užívání agonistů LHRH pokračovat.
  • Pacienti musí mít celkovou hladinu testosteronu v séru <50 ng/dl
  • Pokud byl pacient léčen nesteroidními antiandrogeny (flutamid, bicalutamid nebo nilutamid) nebo jinou hormonální léčbou (megace nebo steroidy), pacient musí tyto přípravky vysadit alespoň 28 dní před zařazením do léčby flutamidem, megace nebo steroidy a alespoň 42 dní před zařazením na bicalutamid nebo nilutamid; a pacienti museli vykazovat progresi onemocnění od doby, kdy byla činidla pozastavena.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jakýmkoli stavem, který zhoršuje schopnost polykat léky perorálně
  • Pacienti, kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas
  • Pacienti, kteří byli v minulosti léčeni ketokonazolem na rakovinu prostaty
  • Pacienti s jinými aktivními malignitami v posledních 3 letech kromě nemelanomové rakoviny kůže
  • Pacienti nemusí dostávat žádné další zkoumané látky
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na ketokonazol
  • Pacienti nemusí během léčby ketokonazolem užívat určité léky, včetně terbinafinu, astemizolu, triazolamu, statinů (kromě pravastatinu a fluvastatinu) a látek potlačujících kyselost (antacida, H2 blokátory, PPI) a pacienti užívající tyto léky musí souhlasit s vysazením těchto léků a zvážit alternativní terapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ketokonazol a hydrokortison
Ketokonazol 200 mg PO TID + Hydrokortison 20 mg PO Qam, 10 mg PO Qpm
Lék: Ketokonazol
Ketokonazol se užívá třikrát denně ústy.
Ostatní jména:
  • Nizoral
Lék: Hydrokortison
Hydrokortison se užívá ústy 20 mg každé ráno a 10 mg každý večer.
Ostatní jména:
  • Cortef

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce na prostatický specifický antigen (PSA) (>50% snížení oproti výchozí hodnotě)
Časové okno: Od data zařazení, každý cyklus (4 týdny), až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, ukončení studie nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až do 2 let
Procento pacientů, kteří dosáhli klinicky významného poklesu prostatického specifického antigenu (PSA) po zahájení léčby ketokonazolem, definovaného jako >=50% snížení PSA.
Od data zařazení, každý cyklus (4 týdny), až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, ukončení studie nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odezva PSA (>30 % od výchozího stavu)
Časové okno: Od data zařazení, každý cyklus (4 týdny), až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, ukončení studie nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až do 2 let
Od data zařazení, každý cyklus (4 týdny), až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, ukončení studie nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až do 2 let
Přežití bez progrese
Časové okno: Od data zařazení, každý cyklus (4 týdny), až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, ukončení studie nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až do 2 let
Kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) rentgenová kritéria pro progresi
Od data zařazení, každý cyklus (4 týdny), až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, ukončení studie nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až do 2 let
Doba trvání stabilního onemocnění
Časové okno: Od data zařazení, každý cyklus (4 týdny), až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, ukončení studie nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až do 2 let
Od data zařazení, každý cyklus (4 týdny), až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, ukončení studie nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, Davis

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Primo N Lara Jr., MD, University of California, Davis Health System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 200916901
  • UCDCC#218 (Jiný identifikátor: University of California Davis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení