Uso di ketoconazolo a basso dosaggio nel cancro alla prostata che non risponde alla terapia ormonale e alla precedente chemioterapia

Criterio di inclusione:

• I pazienti devono avere un cancro alla prostata istologicamente o citologicamente provato con un punteggio di Gleason disponibile o interpretabile.
• I pazienti devono avere un cancro alla prostata ritenuto refrattario agli ormoni, per progressione di malattia misurabile o valutabile o aumento del PSA.
• I pazienti devono avere > 18 anni
• I pazienti devono aver ricevuto almeno un precedente regime chemioterapico > 3 settimane prima dell'inizio dello studio e i pazienti devono essersi ripresi dagli effetti collaterali della terapia
• I pazienti devono avere uno stato ECOG di 0-3
• I pazienti devono avere una normale funzione degli organi e del midollo, determinata entro 14 giorni dalla registrazione.
• I pazienti devono essere stati castrati chirurgicamente o medicamente. Se il metodo di castrazione prevedeva agonisti LHRH (leuprolide o goserelin), allora il paziente deve essere disposto a continuare l'uso di agonisti LHRH.
• I pazienti devono avere un livello sierico di testosterone totale <50 ng/dl
• Se il paziente è stato trattato con anti-androgeni non steroidei (flutamide, bicalutamide o nilutamide) o altri trattamenti ormonali (megace o steroidi), il paziente deve aver interrotto questi agenti almeno 28 giorni prima dell'arruolamento per flutamide, megace o steroidi e almeno 42 giorni prima dell'arruolamento per bicalutamide o nilutamide; e i pazienti devono aver dimostrato la progressione della malattia da quando gli agenti sono stati sospesi.

Criteri di esclusione:

• Pazienti con qualsiasi condizione che comprometta la capacità di deglutire i farmaci per via orale
• Pazienti che non sono in grado di dare il consenso informato
• Pazienti che hanno ricevuto in passato un trattamento con ketoconazolo per il cancro alla prostata
• Pazienti con altri tumori maligni attivi negli ultimi 3 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma
• I pazienti potrebbero non ricevere altri agenti sperimentali
• Pazienti con nota ipersensibilità al ketoconazolo
• I pazienti potrebbero non assumere determinati farmaci, tra cui terbinafina, astemizolo, triazolam, statine (tranne pravastatina e fluvastatina) e agenti soppressori dell'acido (antiacidi, anti-H2, PPI) durante il trattamento con ketoconazolo e i pazienti che assumono questi farmaci devono accettare di interrompere questi farmaci e prendere in considerazione terapie alternative.