Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie małej dawki ketokonazolu w raku prostaty, który nie reaguje na terapię hormonalną i wcześniejszą chemioterapię

28 lutego 2017 zaktualizowane przez: University of California, Davis

Ocena odpowiedzi PSA na małe dawki ketokonazolu u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego opornym na hormony, u których nie powiodła się co najmniej jedna wcześniejsza systemowa chemioterapia

Celem tego badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa ketokonazolu i jego działania po zastosowaniu chemioterapii. Ketokonazol w mniejszych dawkach był stosowany w zakażeniach grzybiczych, jednak nie został jeszcze zatwierdzony przez Food and Drug Administration do stosowania w raku prostaty. Ketokonazol był stosowany od wielu lat w dużych dawkach w leczeniu raka prostaty, a niniejsze badanie będzie dotyczyć stosowania niższych dawek ketokonazolu po chemioterapii. Ketokonazol działa poprzez zatrzymanie produkcji steroidów w organizmie, w tym testosteronu, i uważa się, że działa bezpośrednio na komórki raka prostaty w opublikowanych badaniach laboratoryjnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem pracy jest zbadanie odpowiedzi na niskie dawki ketokonazolu u pacjentów z hormonoopornym rakiem gruczołu krokowego (HRPC), którzy przeszli już chemioterapię w ramach leczenia raka gruczołu krokowego. Hipotezą badania jest to, że pacjenci z HRPC, którzy byli wcześniej leczeni chemioterapią, wykażą obiektywne wskaźniki odpowiedzi PSA na małą dawkę ketokonazolu, porównywalne z historycznymi wskaźnikami odpowiedzi zgłaszanymi u pacjentów nieleczonych wcześniej chemioterapią. Jest to jednoramienne badanie, w którym wszyscy uczestnicy otrzymują codziennie 200 mg ketokonazolu trzy razy na dobę wraz z hydrokortyzonem w dawce 20 mg rano i 10 mg wieczorem. Każdy cykl będzie składał się z 28 dni. Udział uczestnika w badaniu będzie kontynuowany do czasu wystąpienia progresji choroby, niedopuszczalnych objawów toksyczności, wycofania zgody na udział w badaniu lub śmierci.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California, Davis Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie raka gruczołu krokowego z dostępną lub możliwą do interpretacji oceną Gleasona.
  • Pacjenci muszą mieć raka gruczołu krokowego uznanego za opornego na hormony na podstawie progresji mierzalnej lub możliwej do oceny choroby lub wzrostu PSA.
  • Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat
  • Pacjenci musieli otrzymać wcześniej co najmniej jeden schemat chemioterapii >3 tygodnie przed rozpoczęciem badania, a pacjenci musieli ustąpić po skutkach ubocznych terapii
  • Pacjenci muszą mieć status ECOG 0-3
  • Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku, określoną w ciągu 14 dni od rejestracji.
  • Pacjenci musieli zostać wykastrowani chirurgicznie lub medycznie. Jeśli metodą kastracji były agoniści LHRH (leuprolid lub goserelina), to pacjent musi wyrazić chęć dalszego stosowania agonistów LHRH.
  • Pacjenci muszą mieć całkowity poziom testosteronu w surowicy <50 ng/dl
  • Jeśli pacjent był leczony niesteroidowymi antyandrogenami (flutamidem, bikalutamidem lub nilutamidem) lub innym leczeniem hormonalnym (megace lub steroidami), pacjent musi odstawić te leki co najmniej 28 dni przed włączeniem do flutamidu, megace lub steroidów i co najmniej 42 dni przed włączeniem do leczenia bikalutamidem lub nilutamidem; a pacjenci musieli wykazywać postęp choroby od czasu zawieszenia środków.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z jakimkolwiek schorzeniem, które upośledza zdolność doustnego połykania leków
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody
  • Pacjenci, którzy otrzymywali w przeszłości leczenie ketokonazolem z powodu raka gruczołu krokowego
  • Pacjenci z innymi aktywnymi nowotworami złośliwymi w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
  • Pacjenci mogą nie otrzymywać żadnych innych środków badawczych
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na ketokonazol
  • Pacjenci mogą nie przyjmować pewnych leków, w tym terbinafiny, astemizolu, triazolamu, statyn (z wyjątkiem prawastatyny i fluwastatyny) oraz leków zmniejszających wydzielanie kwasu solnego (leki zobojętniające, blokery H2, PPI) podczas przyjmowania ketokonazolu, a pacjenci przyjmujący te leki muszą wyrazić zgodę na odstawienie tych leków i rozważyć terapie alternatywne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ketokonazol i hydrokortyzon
Ketokonazol 200 mg PO TID + Hydrokortyzon 20 mg PO Qam, 10 mg PO Qpm
Lek: Ketokonazol
Ketokonazol przyjmuje się trzy razy dziennie doustnie.
Inne nazwy:
  • Nizoral
Lek: Hydrokortyzon
Hydrokortyzon przyjmuje się doustnie w dawce 20 mg codziennie rano i 10 mg wieczorem.
Inne nazwy:
  • Cortef

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (PSA) (>50% redukcja w stosunku do wartości wyjściowej)
Ramy czasowe: Od daty włączenia, w każdym cyklu (4 tygodnie), do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania z badania lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 2 lat
Odsetek pacjentów, u których osiągnięto klinicznie istotne zmniejszenie stężenia swoistego antygenu sterczowego (PSA) po rozpoczęciu leczenia ketokonazolem, zdefiniowane jako >=50% zmniejszenie PSA.
Od daty włączenia, w każdym cyklu (4 tygodnie), do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania z badania lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź PSA (>30% od wartości początkowej)
Ramy czasowe: Od daty włączenia, w każdym cyklu (4 tygodnie), do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania z badania lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 2 lat
Od daty włączenia, w każdym cyklu (4 tygodnie), do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania z badania lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 2 lat
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Od daty włączenia, w każdym cyklu (4 tygodnie), do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania z badania lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 2 lat
Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) radiograficzne kryteria progresji
Od daty włączenia, w każdym cyklu (4 tygodnie), do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania z badania lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 2 lat
Czas trwania choroby stabilnej
Ramy czasowe: Od daty włączenia, w każdym cyklu (4 tygodnie), do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania z badania lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 2 lat
Od daty włączenia, w każdym cyklu (4 tygodnie), do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania z badania lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, Davis

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Primo N Lara Jr., MD, University of California, Davis Health System

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 200916901
  • UCDCC#218 (Inny identyfikator: University of California Davis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami