Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af lavdosis ketoconazol i prostatakræft, der ikke reagerer på hormonterapi og tidligere kemoterapi

28. februar 2017 opdateret af: University of California, Davis

Vurdering af PSA-respons i lavdosis ketoconazol i hormonrefraktær prostatacancerpatienter, der har svigtet mindst én tidligere systemisk kemoterapiregime

Formålet med denne undersøgelse er at teste sikkerheden af ​​ketoconazol, og hvor godt det virker efter kemoterapi er blevet brugt. Ketoconazol i lavere doser er blevet brugt til svampeinfektioner, men er endnu ikke blevet godkendt af Food and Drug Administration til brug ved prostatacancer. Ketoconazol har været brugt i mange år i høje doser mod prostatacancer, og denne undersøgelse vil være at se på brugen af ​​lavere dosis ketoconazol, efter at nogen har fået kemoterapi. Ketoconazol virker ved at standse produktionen af ​​steroider i din krop, inklusive testosteron, og menes at virke direkte på prostatacancerceller i offentliggjorte laboratorieundersøgelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at forske i responsen af ​​lavdosis ketoconazol hos patienter med hormonrefraktær prostatacancer (HRPC), som allerede har gennemgået kemoterapi som en del af deres prostatacancerbehandling. Hypotesen for undersøgelsen er, at HRPC-patienter, der tidligere er blevet behandlet med kemoterapi, vil vise objektive PSA-responsrater til lavdosis ketoconazol, sammenlignelig med historiske responsrater rapporteret hos kemoterapi-naive patienter. Dette er et enkeltarmsforsøg, hvor alle deltagere fik ketoconazol 200 mg dagligt sammen med hydrocortison givet 20 mg om morgenen, 10 mg om natten dagligt. Hver cyklus vil bestå af 28 dage. Forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen vil fortsætte, indtil forsøgspersonen oplever sygdomsprogression, uacceptable toksiciteter, trækker samtykke fra undersøgelsen eller dør.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California, Davis Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have histologisk eller cytologisk dokumenteret prostatacancer med en Gleason-score tilgængelig eller fortolkelig.
  • Patienter skal have prostatacancer, der anses for at være hormonrefraktær, ved progression af målbar eller evaluerbar sygdom eller stigende PSA.
  • Patienter skal være >18 år
  • Patienterne skal have modtaget mindst én tidligere kemoterapibehandling >3 uger før påbegyndelse af undersøgelsen, og patienterne skal være kommet sig over bivirkningerne af behandlingen
  • Patienter skal have en ECOG-status på 0-3
  • Patienter skal have normal organ- og marvfunktion, bestemt inden for 14 dage efter registrering.
  • Patienter skal være blevet kirurgisk eller medicinsk kastreret. Hvis kastrationsmetoden var LHRH-agonister (leuprolid eller goserelin), skal patienten være villig til at fortsætte brugen af ​​LHRH-agonister.
  • Patienter skal have et totalt testosteronniveau i serum <50 ng/dl
  • Hvis patienten er blevet behandlet med non-steroide antiandrogener (flutamid, bicalutamid eller nilutamid) eller anden hormonbehandling (megace eller steroider), skal patienten have stoppet disse midler mindst 28 dage før optagelse til flutamid, megace eller steroider. og mindst 42 dage før tilmelding til bicalutamid eller nilutamid; og patienterne skal have påvist sygdomsprogression, siden midlerne blev suspenderet.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med enhver tilstand, der forringer evnen til at sluge medicin oralt
  • Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke
  • Patienter, der tidligere har modtaget ketoconazolbehandling for prostatakræft
  • Patienter med andre aktive maligniteter inden for de seneste 3 år undtagen non-melanom hudkræft
  • Patienter får muligvis ikke andre undersøgelsesmidler
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for ketoconazol
  • Patienter tager muligvis ikke visse medikamenter, herunder terbinafin, astemizol, triazolam, statiner (undtagen pravastatin og fluvastatin) og syreundertrykkende midler (antacida, H2-blokkere, PPI), mens de er på ketoconazol, og patienter på disse lægemidler skal acceptere at seponere denne medicin og overveje alternative behandlingsformer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ketoconazol og Hydrocortison
Ketoconazol 200mg PO TID + Hydrocortison 20mg PO Qam, 10mg PO Qpm
Medicin: Ketoconazol
Ketoconazol tages tre gange om dagen gennem munden.
Andre navne:
  • Nizoral
Medicin: Hydrocortison
Hydrocortison tages gennem munden 20 mg hver morgen og 10 mg hver aften.
Andre navne:
  • Cortef

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prostata specifik antigen (PSA) respons (>50 % reduktion fra baseline)
Tidsramme: Fra tilmeldingsdatoen, hver cyklus (4 uger), indtil sygdomsprogression, uacceptable toksiciteter, tilbagetrækning fra undersøgelsen eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 år
Procentdel af patienter, der opnåede et klinisk signifikant fald i prostataspecifikt antigen (PSA) efter påbegyndelse af ketoconazolbehandling, defineret som et >=50 % fald i PSA.
Fra tilmeldingsdatoen, hver cyklus (4 uger), indtil sygdomsprogression, uacceptable toksiciteter, tilbagetrækning fra undersøgelsen eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PSA-respons (>30 % fra baseline)
Tidsramme: Fra tilmeldingsdatoen, hver cyklus (4 uger), indtil sygdomsprogression, uacceptable toksiciteter, tilbagetrækning fra undersøgelsen eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 år
Fra tilmeldingsdatoen, hver cyklus (4 uger), indtil sygdomsprogression, uacceptable toksiciteter, tilbagetrækning fra undersøgelsen eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra tilmeldingsdatoen, hver cyklus (4 uger), indtil sygdomsprogression, uacceptable toksiciteter, tilbagetrækning fra undersøgelsen eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 år
Kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST) radiografiske kriterier for progression
Fra tilmeldingsdatoen, hver cyklus (4 uger), indtil sygdomsprogression, uacceptable toksiciteter, tilbagetrækning fra undersøgelsen eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 år
Varighed af stabil sygdom
Tidsramme: Fra tilmeldingsdatoen, hver cyklus (4 uger), indtil sygdomsprogression, uacceptable toksiciteter, tilbagetrækning fra undersøgelsen eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 år
Fra tilmeldingsdatoen, hver cyklus (4 uger), indtil sygdomsprogression, uacceptable toksiciteter, tilbagetrækning fra undersøgelsen eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, Davis

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Primo N Lara Jr., MD, University of California, Davis Health System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 200916901
  • UCDCC#218 (Anden identifikator: University of California Davis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger