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Uso de baixa dose de cetoconazol no câncer de próstata que não responde à terapia hormonal e à quimioterapia anterior

28 de fevereiro de 2017 atualizado por: University of California, Davis

Avaliação da resposta do PSA em baixa dose de cetoconazol em pacientes com câncer de próstata refratário a hormônios que falharam em pelo menos um esquema de quimioterapia sistêmica anterior

O objetivo deste estudo é testar a segurança do cetoconazol e sua eficácia após o uso da quimioterapia. O cetoconazol em doses mais baixas tem sido usado para infecções fúngicas, mas ainda não foi aprovado pela Food and Drug Administration para uso em câncer de próstata. O cetoconazol tem sido usado por muitos anos em altas doses para o câncer de próstata, e este estudo examinará o uso de doses mais baixas de cetoconazol após alguém ter recebido quimioterapia. O cetoconazol funciona interrompendo a produção de esteróides em seu corpo, incluindo a testosterona, e acredita-se que atue diretamente nas células cancerígenas da próstata em estudos de laboratório publicados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é pesquisar a resposta da dose baixa de cetoconazol em pacientes com câncer de próstata refratário a hormônios (HRPC) que já foram submetidos à quimioterapia como parte do tratamento do câncer de próstata. A hipótese do estudo é que os pacientes de HRPC que foram previamente tratados com quimioterapia demonstrarão taxas objetivas de resposta do PSA a baixas doses de cetoconazol, comparáveis ​​às taxas de resposta histórica relatadas em pacientes virgens de quimioterapia. Este é um estudo de braço único, com todos os participantes recebendo cetoconazol 200 mg TID, juntamente com hidrocortisona administrada em 20 mg pela manhã, 10 mg à noite diariamente. Cada ciclo terá 28 dias. A participação do sujeito no estudo continuará até que o sujeito experimente progressão da doença, toxicidades inaceitáveis, retire o consentimento do estudo ou morra.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California, Davis Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter câncer de próstata comprovado histologicamente ou citologicamente com um escore de Gleason disponível ou interpretável.
  • Os pacientes devem ter câncer de próstata considerado refratário a hormônios, por progressão da doença mensurável ou avaliável ou aumento do PSA.
  • Os pacientes devem ter mais de 18 anos
  • Os pacientes devem ter recebido pelo menos um regime de quimioterapia anterior >3 semanas antes do início do estudo e os pacientes devem ter se recuperado dos efeitos colaterais da terapia
  • Os pacientes devem ter um status ECOG de 0-3
  • Os pacientes devem ter função normal de órgão e medula, determinada dentro de 14 dias após o registro.
  • Os pacientes devem ter sido castrados cirurgicamente ou clinicamente. Se o método de castração foi agonistas de LHRH (leuprolida ou goserelina), então o paciente deve estar disposto a continuar o uso de agonistas de LHRH.
  • Os pacientes devem ter um nível sérico de testosterona total <50 ng/dl
  • Se o paciente foi tratado com antiandrogênios não esteróides (flutamida, bicalutamida ou nilutamida) ou outro tratamento hormonal (megace ou esteróides), o paciente deve ter interrompido esses agentes pelo menos 28 dias antes da inscrição para flutamida, megace ou esteróides e pelo menos 42 dias antes da inscrição para bicalutamida ou nilutamida; e os pacientes devem ter demonstrado progressão da doença desde que os agentes foram suspensos.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com qualquer condição que prejudique a capacidade de engolir medicamentos por via oral
  • Pacientes incapazes de dar consentimento informado
  • Pacientes que receberam tratamento com cetoconazol para câncer de próstata no passado
  • Pacientes com outras neoplasias ativas nos últimos 3 anos, exceto câncer de pele não melanoma
  • Os pacientes podem não estar recebendo nenhum outro agente experimental
  • Pacientes com hipersensibilidade conhecida ao cetoconazol
  • Os pacientes podem não estar tomando certos medicamentos, incluindo terbinafina, astemizol, triazolam, estatinas (exceto pravastatina e fluvastatina) e agentes supressores de ácido (antiácidos, bloqueadores de H2, PPI) enquanto estiverem em uso de cetoconazol, e os pacientes com esses medicamentos devem concordar em descontinuar esses medicamentos e considerar terapias alternativas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Cetoconazol e Hidrocortisona
Cetoconazol 200mg PO TID + Hidrocortisona 20mg PO Qam, 10mg PO Qpm
Medicamento: Cetoconazol
O cetoconazol é tomado três vezes ao dia por via oral.
Outros nomes:
  • Nizoral
Medicamento: Hidrocortisona
A hidrocortisona é tomada por via oral 20 mg todas as manhãs e 10 mg todas as noites.
Outros nomes:
  • Cortef

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta do Antígeno Específico da Próstata (PSA) (redução de >50% da linha de base)
Prazo: A partir da data de inscrição, a cada ciclo (4 semanas), até a progressão da doença, toxicidades inaceitáveis, retirada do estudo ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 2 anos
Percentagem de doentes que atingiram um declínio clinicamente significativo no Antígeno Prostático Específico (PSA) após o início da terapêutica com cetoconazol, definido como uma diminuição >=50% no PSA.
A partir da data de inscrição, a cada ciclo (4 semanas), até a progressão da doença, toxicidades inaceitáveis, retirada do estudo ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta de PSA (>30% da linha de base)
Prazo: A partir da data de inscrição, a cada ciclo (4 semanas), até a progressão da doença, toxicidades inaceitáveis, retirada do estudo ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 2 anos
A partir da data de inscrição, a cada ciclo (4 semanas), até a progressão da doença, toxicidades inaceitáveis, retirada do estudo ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 2 anos
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: A partir da data de inscrição, a cada ciclo (4 semanas), até a progressão da doença, toxicidades inaceitáveis, retirada do estudo ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 2 anos
Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) critérios radiográficos para progressão
A partir da data de inscrição, a cada ciclo (4 semanas), até a progressão da doença, toxicidades inaceitáveis, retirada do estudo ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 2 anos
Duração da doença estável
Prazo: A partir da data de inscrição, a cada ciclo (4 semanas), até a progressão da doença, toxicidades inaceitáveis, retirada do estudo ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 2 anos
A partir da data de inscrição, a cada ciclo (4 semanas), até a progressão da doença, toxicidades inaceitáveis, retirada do estudo ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of California, Davis

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Primo N Lara Jr., MD, University of California, Davis Health System

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de maio de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de fevereiro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 200916901
  • UCDCC#218 (Outro identificador: University of California Davis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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