Použití nízké dávky ketokonazolu u rakoviny prostaty, která nereaguje na hormonální terapii a předchozí chemoterapii
28. února 2017 aktualizováno: University of California, Davis
Posouzení odpovědi PSA u nízké dávky ketokonazolu u pacientů s hormonálně rezistentním karcinomem prostaty, kteří selhali alespoň v jednom předchozím režimu systémové chemoterapie
Účelem této studie je otestovat bezpečnost ketokonazolu a to, jak dobře funguje po použití chemoterapie.
Ketokonazol v nižších dávkách byl použit pro plísňové infekce, ale dosud nebyl schválen Food and Drug Administration pro použití u rakoviny prostaty.
Ketokonazol se používá mnoho let ve vysokých dávkách u rakoviny prostaty a tato studie se bude zabývat použitím nižších dávek ketokonazolu poté, co někdo dostal chemoterapii.
Ketokonazol působí tak, že zastavuje produkci steroidů ve vašem těle, včetně testosteronu, a v publikovaných laboratorních studiích se předpokládá, že působí přímo na buňky rakoviny prostaty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie je výzkum odpovědi nízké dávky ketokonazolu u pacientů s hormonálně rezistentním karcinomem prostaty (HRPC), kteří již podstoupili chemoterapii v rámci léčby karcinomu prostaty.
Hypotézou studie je, že pacienti s HRPC, kteří byli dříve léčeni chemoterapií, budou vykazovat objektivní míru PSA odpovědi na nízkou dávku ketokonazolu, srovnatelnou s historickou mírou odpovědi hlášenou u pacientů bez předchozí chemoterapie.
Jedná se o jednoramennou studii, kdy všem účastníkům byl denně podáván ketokonazol 200 mg třikrát denně spolu s hydrokortizonem v dávce 20 mg ráno a 10 mg večer.
Každý cyklus bude mít 28 dní.
Účast subjektu ve studii bude pokračovat, dokud subjekt nezaznamená progresi onemocnění, nepřijatelnou toxicitu, neodvolá souhlas se studií nebo nezemře.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- University of California, Davis Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky prokázaný karcinom prostaty s dostupným nebo interpretovatelným Gleasonovým skóre.
- Pacienti musí mít rakovinu prostaty, která je považována za hormonorezistentní v důsledku progrese měřitelného nebo hodnotitelného onemocnění nebo stoupajícího PSA.
- Pacienti musí být starší 18 let
- Pacienti musí podstoupit alespoň jeden předchozí chemoterapeutický režim > 3 týdny před zahájením studie a pacienti se musí zotavit z vedlejších účinků terapie
- Pacienti musí mít stav ECOG 0-3
- Pacienti musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně, stanovenou do 14 dnů od registrace.
- Pacienti musí být chirurgicky nebo lékařsky kastrováni. Pokud metodou kastrace byli agonisté LHRH (leuprolid nebo goserelin), pak musí být pacient ochoten v užívání agonistů LHRH pokračovat.
- Pacienti musí mít celkovou hladinu testosteronu v séru <50 ng/dl
- Pokud byl pacient léčen nesteroidními antiandrogeny (flutamid, bicalutamid nebo nilutamid) nebo jinou hormonální léčbou (megace nebo steroidy), pacient musí tyto přípravky vysadit alespoň 28 dní před zařazením do léčby flutamidem, megace nebo steroidy a alespoň 42 dní před zařazením na bicalutamid nebo nilutamid; a pacienti museli vykazovat progresi onemocnění od doby, kdy byla činidla pozastavena.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jakýmkoli stavem, který zhoršuje schopnost polykat léky perorálně
- Pacienti, kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas
- Pacienti, kteří byli v minulosti léčeni ketokonazolem na rakovinu prostaty
- Pacienti s jinými aktivními malignitami v posledních 3 letech kromě nemelanomové rakoviny kůže
- Pacienti nemusí dostávat žádné další zkoumané látky
- Pacienti se známou přecitlivělostí na ketokonazol
- Pacienti nemusí během léčby ketokonazolem užívat určité léky, včetně terbinafinu, astemizolu, triazolamu, statinů (kromě pravastatinu a fluvastatinu) a látek potlačujících kyselost (antacida, H2 blokátory, PPI) a pacienti užívající tyto léky musí souhlasit s vysazením těchto léků a zvážit alternativní terapie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ketokonazol a hydrokortison
Ketokonazol 200 mg PO TID + Hydrokortison 20 mg PO Qam, 10 mg PO Qpm
|
Ketokonazol se užívá třikrát denně ústy.
Ostatní jména:
Hydrokortison se užívá ústy 20 mg každé ráno a 10 mg každý večer.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reakce na prostatický specifický antigen (PSA) (>50% snížení oproti výchozí hodnotě)
Časové okno: Od data zařazení, každý cyklus (4 týdny), až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, ukončení studie nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až do 2 let
|
Procento pacientů, kteří dosáhli klinicky významného poklesu prostatického specifického antigenu (PSA) po zahájení léčby ketokonazolem, definovaného jako >=50% snížení PSA.
|
Od data zařazení, každý cyklus (4 týdny), až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, ukončení studie nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až do 2 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odezva PSA (>30 % od výchozího stavu)
Časové okno: Od data zařazení, každý cyklus (4 týdny), až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, ukončení studie nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až do 2 let
|
Od data zařazení, každý cyklus (4 týdny), až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, ukončení studie nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až do 2 let
|
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Od data zařazení, každý cyklus (4 týdny), až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, ukončení studie nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až do 2 let
|
Kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) rentgenová kritéria pro progresi
|
Od data zařazení, každý cyklus (4 týdny), až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, ukončení studie nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až do 2 let
|
|
Doba trvání stabilního onemocnění
Časové okno: Od data zařazení, každý cyklus (4 týdny), až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, ukončení studie nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až do 2 let
|
Od data zařazení, každý cyklus (4 týdny), až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, ukončení studie nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až do 2 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Primo N Lara Jr., MD, University of California, Davis Health System
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. května 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. května 2009
První zveřejněno (Odhad)
8. května 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Genitální novotvary, muži
- Onemocnění prostaty
- Novotvary prostaty
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP3A
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antagonisté hormonů
- Antifungální látky
- Inhibitory syntézy steroidů
- Inhibitory 14-alfa demetylázy
- Ketokonazol
- Hydrokortison
Další identifikační čísla studie
- 200916901
- UCDCC#218 (Jiný identifikátor: University of California Davis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .