Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pieniannoksisen ketokonatsolin käyttö eturauhassyövässä, joka ei reagoi hormonihoitoon ja aikaisempaan kemoterapiaan

tiistai 28. helmikuuta 2017 päivittänyt: University of California, Davis

PSA-vasteen arviointi pieniannoksisessa ketokonatsoliannoksessa hormoniresistenttien eturauhassyöpäpotilaiden, jotka ovat epäonnistuneet vähintään yhdessä systeemisessä kemoterapiassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata ketokonatsolin turvallisuutta ja sen tehoa kemoterapian jälkeen. Ketokonatsolia pienempinä annoksina on käytetty sieni-infektioissa, mutta elintarvike- ja lääkevirasto ei ole vielä hyväksynyt sitä käytettäväksi eturauhassyövän hoidossa. Ketokonatsolia on käytetty useiden vuosien ajan suurina annoksina eturauhassyövän hoitoon, ja tässä tutkimuksessa tarkastellaan pienemmän ketokonatsolin käyttöä sen jälkeen, kun joku on saanut kemoterapiaa. Ketokonatsoli toimii pysäyttämällä steroidien, mukaan lukien testosteronin, tuotannon kehossasi, ja sen uskotaan vaikuttavan suoraan eturauhassyöpäsoluihin julkaistuissa laboratoriotutkimuksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on tutkia pieniannoksisen ketokonatsolin vastetta hormonirefraktorista eturauhassyöpää (HRPC) sairastavilla potilailla, jotka ovat jo saaneet kemoterapiaa osana eturauhassyövän hoitoa. Tutkimuksen hypoteesi on, että HRPC-potilailla, joita on aiemmin hoidettu kemoterapialla, on objektiivinen PSA-vaste pieniannoksiselle ketokonatsolille, joka on verrattavissa aiemmin kemoterapiaa saamattomien potilaiden raportoituihin vastemääriin. Tämä on yksihaarainen tutkimus, jossa kaikille osallistujille annettiin ketokonatsolia 200 mg TID sekä hydrokortisonia 20 mg aamulla ja 10 mg illalla päivittäin. Jokainen sykli koostuu 28 päivästä. Koehenkilön osallistuminen tutkimukseen jatkuu, kunnes koehenkilö kokee taudin etenemisen, ei-hyväksyttäviä toksisuuksia, peruuttaa suostumuksensa tutkimukseen tai kuolee.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California, Davis Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti todistettu eturauhassyöpä, jonka Gleason-pisteet ovat saatavilla tai tulkittavissa.
  • Potilailla on oltava hormoneille vastustuskykyinen eturauhassyöpä mitattavissa olevan tai arvioitavan sairauden etenemisen tai PSA-arvon nousun vuoksi.
  • Potilaiden tulee olla yli 18-vuotiaita
  • Potilaiden on täytynyt saada vähintään yksi aikaisempi kemoterapia-ohjelma > 3 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista ja potilaiden on oltava toipuneet hoidon sivuvaikutuksista
  • Potilaiden ECOG-tilan tulee olla 0-3
  • Potilaiden elinten ja ytimen toiminnan tulee olla normaali 14 päivän kuluessa rekisteröinnistä.
  • Potilaiden on oltava kastroituja kirurgisesti tai lääketieteellisesti. Jos kastraatiomenetelmänä oli LHRH-agonistit (leuprolidi tai gosereliini), potilaan on oltava valmis jatkamaan LHRH-agonistien käyttöä.
  • Potilaiden seerumin kokonaistestosteronitason tulee olla < 50 ng/dl
  • Jos potilasta on hoidettu ei-steroidisilla antiandrogeeneillä (flutamidi, bikalutamidi tai nilutamidi) tai muulla hormonihoidolla (megace tai steroideja), potilaan on täytynyt lopettaa näiden lääkkeiden käyttö vähintään 28 päivää ennen flutamidille, megacelle tai steroideille ilmoittautumista. ja vähintään 42 päivää ennen ilmoittautumista bikalutamidiin tai nilutamidiin; ja potilaiden on täytynyt osoittaa taudin etenemistä aineiden käyttökiellon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on jokin sairaus, joka heikentää kykyä niellä lääkkeitä suun kautta
  • Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet ketokonatsolihoitoa eturauhassyöpään
  • Potilaat, joilla on muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 3 vuoden aikana paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
  • Potilaat eivät välttämättä saa muita tutkimusaineita
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä ketokonatsolille
  • Potilaat eivät välttämättä käytä tiettyjä lääkkeitä, mukaan lukien terbinafiinia, astemitsolia, triatsolaamia, statiineja (paitsi pravastatiinia ja fluvastatiinia) ja happoa suppressoivia aineita (antasidit, H2-salpaajat, PPI) ketokonatsolihoidon aikana, ja näitä lääkkeitä käyttävien potilaiden on suostuttava näiden lääkkeiden käytön lopettamiseen ja harkita vaihtoehtoisia hoitomuotoja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ketokonatsoli ja hydrokortisoni
Ketokonatsoli 200mg PO TID + hydrokortisoni 20mg PO Qam, 10mg PO Qpm
Lääke: Ketokonatsoli
Ketokonatsoli otetaan kolme kertaa päivässä suun kautta.
Muut nimet:
  • Nizoral
Lääke: Hydrokortisoni
Hydrokortisonia otetaan suun kautta 20 mg joka aamu ja 10 mg joka ilta.
Muut nimet:
  • Cortef

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) vaste (>50 %:n lasku lähtötasosta)
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä, joka sykli (4 viikkoa) taudin etenemiseen, ei-hyväksyttäviin toksisiin vaikutuksiin, tutkimuksen keskeyttämiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 2 vuotta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat kliinisesti merkittävän eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) laskun ketokonatsolihoidon aloittamisen jälkeen, mikä määritellään >=50 %:n laskuksi PSA:ssa.
Ilmoittautumispäivästä, joka sykli (4 viikkoa) taudin etenemiseen, ei-hyväksyttäviin toksisiin vaikutuksiin, tutkimuksen keskeyttämiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PSA-vaste (>30 % lähtötasosta)
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä, joka sykli (4 viikkoa) taudin etenemiseen, ei-hyväksyttäviin toksisiin vaikutuksiin, tutkimuksen keskeyttämiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 2 vuotta
Ilmoittautumispäivästä, joka sykli (4 viikkoa) taudin etenemiseen, ei-hyväksyttäviin toksisiin vaikutuksiin, tutkimuksen keskeyttämiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 2 vuotta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä, joka sykli (4 viikkoa) taudin etenemiseen, ei-hyväksyttäviin toksisiin vaikutuksiin, tutkimuksen keskeyttämiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 2 vuotta
Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) -radiografiset kriteerit etenemiselle
Ilmoittautumispäivästä, joka sykli (4 viikkoa) taudin etenemiseen, ei-hyväksyttäviin toksisiin vaikutuksiin, tutkimuksen keskeyttämiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 2 vuotta
Vakaan taudin kesto
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä, joka sykli (4 viikkoa) taudin etenemiseen, ei-hyväksyttäviin toksisiin vaikutuksiin, tutkimuksen keskeyttämiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 2 vuotta
Ilmoittautumispäivästä, joka sykli (4 viikkoa) taudin etenemiseen, ei-hyväksyttäviin toksisiin vaikutuksiin, tutkimuksen keskeyttämiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of California, Davis

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Primo N Lara Jr., MD, University of California, Davis Health System

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. toukokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 6. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 7. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 8. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 30. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 28. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 200916901
  • UCDCC#218 (Muu tunniste: University of California Davis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia