Proof of Principle Trial k určení, zda výživový doplněk konjugovaná kyselina linolová (CLA) může modulovat lipogenní dráhu v tkáni rakoviny prsu

Kritéria pro zařazení:

• Všechny pacientky ve studii musí mít histologicky potvrzený invazivní adenokarcinom prsu. Jejich rakovina prsu musí být resekabilní rakovinou prsu klinického stadia I nebo II, jak je definováno současným AJCC TNM Staging System (Greene FL, Page DL, Fleming ID, et al.: redaktoři. Manuál stagingu rakoviny AJCC, 6. vydání. New York: Springer; 2002).
• Všichni pacienti musí být schopni před vstupem do studie dát informovaný souhlas s uvedením, že jsou si vědomi zkoumané povahy této léčby.
• Všechny subjekty musí být Věk >18 let.
• Všichni pacienti musí mít před vstupem do studie zdokumentované adekvátní jaterní a renální funkce, které zahrnují: jaterní transaminázy (AST nebo ALT) ≤ 1,5násobek horní hranice normálu, celkový bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu, sérový kreatinin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu nebo eCRCl ≥ 60 ml/min.

Kritéria vyloučení:

• Vyloučeny budou pacientky, které již dříve prodělaly nebo podstupují radiační terapii kvůli rakovině prsu.
• Pacientky, které již dříve podstoupily chemoterapii nebo podstoupily chemoterapii či hormonální léčbu rakoviny prsu, nebudou zahrnuty.
• Ženy musí být chirurgicky sterilizovány nebo po menopauze nebo ženy ve fertilním věku musí používat vhodnou metodu antikoncepce. Ženy ve fertilním věku musí používat alespoň jeden z následujících přípravků: perorální, implantované, injekční antikoncepční hormony nebo mechanické produkty, jako je nitroděložní tělísko nebo bariérové ​​metody (bránice, kondomy, spermicidy), aby zabránily otěhotnění nebo praktikovaly abstinenci nebo měly partnera. která je sterilní (např. vazektomie). Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 72 hodin před zahájením studijní terapie. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, a ženy ve fertilním věku, které nepoužívají adekvátní metodu antikoncepce, budou vyloučeny.
• Pacienti s gastrointestinálními abnormalitami včetně: neschopnosti užívat perorální léky, nutnosti intravenózní výživy nebo předchozích chirurgických zákroků ovlivňujících absorpci živin/léků budou vyloučeni.
• Závažná nekontrolovaná zdravotní porucha nebo aktivní infekce, která by narušila jejich schopnost přijímat studijní léčbu, bude vyloučena. Významné srdeční onemocnění, včetně nekontrolovaného vysokého krevního tlaku, nestabilní anginy pectoris a městnavého srdečního selhání, infarktu myokardu během předchozích 3 měsíců nebo závažných srdečních arytmií bude vyloučeno. Demence nebo významně změněný duševní stav, který by bránil porozumění nebo poskytnutí informovaného souhlasu a dodržování požadavků tohoto protokolu, budou vyloučeny.