Ensayo de prueba de principio para determinar si el suplemento nutricional de ácido linoleico conjugado (CLA) puede modular la vía lipogénica en el tejido del cáncer de mama

Criterios de inclusión:

• Todos los pacientes del estudio deben tener un adenocarcinoma invasivo de mama confirmado histológicamente. Su cáncer de mama debe ser un cáncer de mama resecable en estadio clínico I o II, según lo define el sistema de estadificación TNM actual de AJCC (Greene FL, Page DL, Fleming ID, et al.: editores. Manual de estadificación del cáncer del AJCC, 6.ª edición. Nueva York: Springer; 2002).
• Todos los pacientes deben poder y dar su consentimiento informado indicando que son conscientes de la naturaleza de investigación de este tratamiento, antes de entrar en el estudio.
• Todos los sujetos deben ser mayores de 18 años.
• Todos los sujetos deben tener una función hepática y renal adecuada documentada antes del ingreso al estudio que incluya: transaminasas hepáticas (AST o ALT) ≤ 1,5 veces los límites superiores de lo normal, bilirrubina total ≤ 1,5 veces los límites superiores de lo normal, creatinina sérica ≤ 1,5 veces el límite superior de la normalidad o eCRCl ≥ 60 ml/min.

Criterio de exclusión:

• Se excluirán las pacientes que hayan recibido o estén recibiendo radioterapia para su cáncer de mama.
• No se incluirán pacientes que hayan recibido quimioterapia previa o que estén recibiendo quimioterapia o terapia hormonal para su cáncer de mama.
• Las mujeres deben estar esterilizadas quirúrgicamente o ser posmenopáusicas o las mujeres en edad fértil deben estar usando un método anticonceptivo adecuado. Las mujeres en edad fértil deben estar usando al menos uno de los siguientes: hormonas anticonceptivas orales, implantadas, inyectables o productos mecánicos como un dispositivo intrauterino o métodos de barrera (diafragma, condones, espermicidas) para prevenir el embarazo o practicar la abstinencia o tener una pareja. que es estéril (por ejemplo, vasectomía). Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de las 72 horas anteriores al inicio de la terapia del estudio. Se excluirán las mujeres embarazadas o en periodo de lactancia y las mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo adecuado.
• Se excluirán los pacientes con anomalías gastrointestinales que incluyen: incapacidad para tomar medicamentos orales, necesidad de alimentación intravenosa o procedimientos quirúrgicos previos que afecten la absorción de nutrientes/fármacos.
• Se excluirá un trastorno médico grave no controlado o una infección activa que podría afectar su capacidad para recibir el tratamiento del estudio. Se excluirán enfermedades cardíacas significativas, que incluyen presión arterial alta no controlada, angina inestable e insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio en los 3 meses anteriores o arritmias cardíacas graves. Se excluirá la demencia o el estado mental significativamente alterado que impida la comprensión o la prestación del consentimiento informado y el cumplimiento de los requisitos de este protocolo.