Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Proof of Principle-forsøg for at afgøre, om kosttilskud konjugeret linolsyre (CLA) kan modulere den lipogene vej i brystkræftvæv

7. januar 2019 opdateret af: Lionel.D.Lewis, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Et in vivo bevis på principforsøg for at afgøre, om kosttilskuddet konjugeret linolsyre (CLA, Clarinol™) kan modulere den lipogene vej i brystkræftvæv

Konjugeret linolsyre (CLA) opnås i den menneskelige kost ved indtagelse af fødevarer, der indeholder drøvtyggerfedt. Mælk og mejeriprodukter har vist de højeste mængder af CLA. Clarinol (CLA), betragtes som et naturligt supplement og er ikke reguleret af Food and Drug Administration (FDA). CLA er kendt for at hæmme proliferation af humane brystkræftceller og tumorer i gnaverbrystkræftmodeller og reduceret Spot 14 (THRSP, S14) og Fatty Acid Synthase (FASN) genekspression i brystkræftceller og de to vigtigste CLA-isomerer, der anvendes i ernæring kosttilskud (C9, t11 og t10, c12) var ækvipotente til at reducere brystkræftcellevækst. Denne undersøgelse ser på hypotesen om, at S14-ekspression reduceres af CLA og vil karakterisere de vigtigste farmakodynamiske (PD) virkninger af CLA hos nyligt diagnosticerede brystkræftpatienter på tumorvævets lipogene pathway. FASN, S14 og Lipoprotein Lipase (LPL), Ki67 og apoptotisk indeksekspression vil blive vurderet ved kvantitativ immunhistokemi (IHC) i initiale brystcancerbiopsier og sammenlignet med det i resekeret brysttumorvæv, efter at forsøgspersonen har taget CLA i ti til tyve -otte dage. Væv fra tilstødende brystfedtocytter vil også blive analyseret for at bestemme, om fedtvævseffekter kan tjene som en surrogatmarkør for dem i tumorvæv. En prøve af den originale biopsi vil blive sammenlignet med tumorresektionsprøven for at bestemme niveauerne af CLA i brystkræftcellerne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center, Norris Cotton Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle undersøgelsespatienter skal have histologisk bekræftet invasivt adenokarcinom i brystet. Deres brystkræft skal være resekterbar klinisk stadium I eller II brystkræft som defineret af det nuværende AJCC TNM Staging System (Greene FL, Page DL, Fleming ID, et al.: redaktører. AJCC cancer iscenesættelse manual, 6. udgave. New York: Springer; 2002).
  • Alle patienter skal være i stand til og give informeret samtykke, der angiver, at de er opmærksomme på undersøgelsens karakter af denne behandling, før de går ind i undersøgelsen.
  • Alle fag skal være >18 år.
  • Alle forsøgspersoner skal have tilstrækkelig lever- og nyrefunktion dokumenteret før studiestart til at inkludere: levertransaminaser (AST eller ALAT) ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal, total bilirubin ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal, serumkreatinin ≤ 1,5 gange øvre grænse for normal eller eCRCl ≥ 60 mL/min.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter, der tidligere har modtaget eller modtager strålebehandling for deres brystkræft, vil blive udelukket.
  • Patienter, der tidligere har modtaget kemoterapi eller modtager kemoterapi eller hormonbehandling for deres brystkræft, vil ikke blive inkluderet.
  • Kvinder skal steriliseres kirurgisk eller postmenopausale, eller kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en passende præventionsmetode. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge mindst én af følgende: orale, implanterede, injicerbare svangerskabsforebyggende hormoner eller mekaniske produkter såsom en intrauterin enhed eller barrieremetoder (membran, kondomer, sæddræbende midler) for at forhindre graviditet eller praktisere afholdenhed eller have en partner der er steril (f.eks. vasektomi). Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 72 timer før start af studieterapi. Kvinder, der er gravide eller ammer, og kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger en passende præventionsmetode, vil blive udelukket.
  • Patienter med gastrointestinale abnormiteter, herunder: manglende evne til at tage oral medicin, behov for intravenøs næring eller tidligere kirurgiske procedurer, der påvirker optagelsen af ​​næringsstoffer/lægemidler, vil blive udelukket.
  • En alvorlig ukontrolleret medicinsk lidelse eller aktiv infektion, som ville forringe deres evne til at modtage undersøgelsesbehandling, vil blive udelukket. Betydelig hjertesygdom, herunder ukontrolleret højt blodtryk, ustabil angina og kongestiv hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt inden for de foregående 3 måneder eller alvorlige hjertearytmier vil blive udelukket. Demens eller væsentligt ændret mental status, der ville forhindre forståelsen eller afgivelsen af ​​informeret samtykke og overholdelse af kravene i denne protokol, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CLA
open-label, enkelt-institution proof of princip undersøgelse af oral CLA hos patienter med nyligt diagnosticeret adenocarcinom i brystet.
Medicin: Konjugeret linolsyre (CLA)
Konjugeret linolsyre (CLA, Clarinol™) orale bløde gelkapsler vil blive indgivet på en åben-mærket måde til alle forsøgspersoner, der er indskrevet i undersøgelsen. Forsøgspersonerne vil blive behandlet med 7,5 gram oral CLA dagligt, indtaget i opdelt dosis, to gange dagligt mellem kl. 8.00 og 12.00 og mellem kl. 20.00 og 12.00. CLA vil blive taget i mindst ti dage før kirurgisk resektion af deres brystmalignitet. I tilfælde af at forsøgspersonens kirurgiske resektionsdato er forsinket, kan forsøgspersoner tage CLA i op til 28 dage. Den sidste dosis CLA før den kirurgiske resektion tages kl. 12.00 eller så tæt som muligt på dette tidspunkt, og patienten vil registrere tidspunktet for den sidste dosering.
Andre navne:
  • Clarinol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med punkt 14-ekspression før og efter CLA vurderet ved kvantitativ immunhistokemi og farvningsintensiteter scoret til 0, 1 eller 2
Tidsramme: Op til 28 dage
For at bestemme, om ≥ 10 dages CLA-forbrug undertrykker Spot 14-ekspression i brystkræftvæv in vivo. Det anvendte farvningsintensitetsscoringssystem er: ingen immunfarvning (0), svag farvning (1) og stærk farvning (2). Det anvendte scoringssystem vurderer objektivt og kvantitativt ekspressionen af ​​Spot 14, fedtsyresyntase og lipoproteinlipase ved hjælp af billedbehandlings- og analysesoftwaren Image-Pro Plus™ (MediaCybernetics).
Op til 28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med FASN-ekspression før og efter CLA som vurderet ved kvantitativ immunhistokemi og farvningsintensiteter scoret til 0, 1 eller 2
Tidsramme: Præ-CLA-behandling og op til 2 år Post-CLA-behandling
For at bestemme, om ≥ 10 dages CLA-forbrug undertrykker FASN-ekspression i brystkræftvæv in vivo. Det anvendte farvningsintensitetsscoringssystem er: ingen immunfarvning (0), svag farvning (1) og stærk farvning (2). Det anvendte scoringssystem vurderer objektivt og kvantitativt ekspressionen af ​​Spot 14, fedtsyresyntase og lipoproteinlipase ved hjælp af billedbehandlings- og analysesoftwaren Image-Pro Plus™ (MediaCybernetics).
Præ-CLA-behandling og op til 2 år Post-CLA-behandling
Antal deltagere med LPL-ekspression før og efter CLA som vurderet ved kvantitativ immunhistokemi og farvningsintensiteter scoret til 0, 1 eller 2
Tidsramme: Præ-CLA-behandling og op til 2 år Post-CLA-behandling
For at bestemme, om ≥ 10 dages CLA-forbrug undertrykker LPL-ekspression i brystkræftvæv in vivo. Det anvendte farvningsintensitetsscoringssystem er: ingen immunfarvning (0), svag farvning (1) og stærk farvning (2). Det anvendte scoringssystem vurderer objektivt og kvantitativt ekspressionen af ​​Spot 14, fedtsyresyntase og lipoproteinlipase ved hjælp af billedbehandlings- og analysesoftwaren Image-Pro Plus™ (MediaCybernetics).
Præ-CLA-behandling og op til 2 år Post-CLA-behandling
Antal deltagere med Ki67-ekspression før og efter CLA som vurderet ved kvantitativ immunhistokemi
Tidsramme: Præ-CLA-behandling og op til 2 år Post-CLA-behandling
For at bestemme om ≥ 10 dages CLA-forbrug påvirker status for tumorproliferation ved at beregne procentdelen af ​​celler, der udtrykker Ki67.
Præ-CLA-behandling og op til 2 år Post-CLA-behandling
Vurder tumorcelleapoptose ved immunfarvning for spaltet caspase 3 før og efter CLA
Tidsramme: Præ-CLA-behandling og op til 2 år Post-CLA-behandling
For at bestemme, om ≥ 10 dages CLA-forbrug påvirker status for tumorcelleapoptose ved at måle tilstedeværelsen af ​​immunfarvning for spaltet caspase 3.
Præ-CLA-behandling og op til 2 år Post-CLA-behandling
Antal deltagere med målbar koncentration af de cirkulerende plasmafrie CLA-isomerer c9,t11 og t10,c12 matchet til punkt 14-ekspression.
Tidsramme: Præ-CLA-behandling og op til 2 år Post-CLA-behandling
Præ-CLA-behandling og op til 2 år Post-CLA-behandling
Antal deltagere med målbar koncentration af de cirkulerende plasmafrie CLA-isomerer c9t11 og t10c12 matchet til Ki-67-ekspression
Tidsramme: Præ-CLA-behandling og op til 2 år Post-CLA-behandling
Præ-CLA-behandling og op til 2 år Post-CLA-behandling
Sikkerhed ved korttidsbehandling med 7,5 gram CLA pr. dag.
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Dartmouth College

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Burton L Eisenberg, MD, Norris Cotton Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. maj 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D0906

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger