Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba dowodu zasady w celu ustalenia, czy suplement diety, sprzężony kwas linolowy (CLA), może modulować szlak lipogeniczny w tkance raka piersi

7 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Lionel.D.Lewis, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Badanie in vivo potwierdzające zasadę w celu ustalenia, czy suplement diety, sprzężony kwas linolowy (CLA, Clarinol™) może modulować szlak lipogeniczny w tkance raka piersi

Sprzężony kwas linolowy (CLA) otrzymuje się w diecie człowieka poprzez spożywanie pokarmów zawierających tłuszcz przeżuwaczy. Mleko i produkty mleczne wykazały najwyższe ilości CLA. Clarinol (CLA) jest uważany za naturalny suplement i nie jest regulowany przez Food and Drug Administration (FDA). Wiadomo, że CLA hamuje proliferację ludzkich komórek raka piersi i nowotworów w modelach raka piersi u gryzoni oraz zmniejsza ekspresję genu Spot 14 (THRSP, S14) i syntazy kwasów tłuszczowych (FASN) w komórkach raka piersi, a dwa główne izomery CLA stosowane w żywieniu suplementy (C9, t11 i t10, c12) były równie skuteczne w zmniejszaniu wzrostu komórek raka piersi. To badanie dotyczy hipotezy, że ekspresja S14 jest zmniejszona przez CLA i scharakteryzuje główne efekty farmakodynamiczne (PD) CLA u nowo zdiagnozowanych pacjentów z rakiem piersi na szlaku lipogenicznym tkanki nowotworowej. Ekspresja FASN, S14 i lipazy lipoproteinowej (LPL), Ki67 i indeksu apoptotycznego zostanie oceniona za pomocą ilościowej immunohistochemii (IHC) w początkowych biopsjach raka piersi i porównana z tą w wyciętej tkance guza piersi po tym, jak badany pacjent przyjmował CLA przez dziesięć do dwudziestu -osiem dni. Tkanka z sąsiednich adipocytów piersi zostanie również przeanalizowana w celu ustalenia, czy efekty tkanki tłuszczowej mogą służyć jako zastępczy marker dla tych w tkance nowotworowej. Próbka pierwotnej biopsji zostanie porównana z próbką z resekcji guza w celu określenia poziomów CLA w komórkach raka piersi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center, Norris Cotton Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy badani pacjenci muszą mieć histologicznie potwierdzonego inwazyjnego gruczolakoraka piersi. Ich rak piersi musi być resekcyjnym rakiem piersi w stadium klinicznym I lub II, zgodnie z aktualną definicją AJCC TNM Staging System (Greene FL, Page DL, Fleming ID i in.: redaktorzy. Podręcznik oceny stopnia zaawansowania raka AJCC, wydanie 6. Nowy Jork: Springera; 2002).
  • Wszyscy pacjenci muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę, wskazując, że są świadomi eksperymentalnego charakteru tego leczenia przed włączeniem do badania.
  • Wszyscy badani muszą być w wieku >18 lat.
  • Wszyscy uczestnicy muszą mieć udokumentowaną przed włączeniem do badania odpowiednią czynność wątroby i nerek obejmującą: aktywność aminotransferaz wątrobowych (AST lub ALT) ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy, bilirubina całkowita ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy, kreatynina w surowicy ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy górna granica normy lub eCRCl ≥ 60 ml/min.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej lub są poddawani radioterapii z powodu raka piersi, zostaną wykluczeni.
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię lub otrzymywali chemioterapię lub terapię hormonalną z powodu raka piersi, nie zostaną uwzględnieni.
  • Kobiety muszą być sterylizowane chirurgicznie lub po menopauzie lub kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować co najmniej jeden z następujących środków antykoncepcyjnych: doustne, wszczepione, wstrzykiwane hormony antykoncepcyjne lub produkty mechaniczne, takie jak wkładka wewnątrzmaciczna lub metody barierowe (przepony, prezerwatywy, środki plemnikobójcze) w celu zapobiegania ciąży lub praktykowania abstynencji lub mieć partnera to jest sterylne (np. wazektomia). Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem badanej terapii. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety w wieku rozrodczym niestosujące odpowiedniej metody antykoncepcji zostaną wykluczone.
  • Pacjenci z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, takimi jak: niezdolność do przyjmowania leków doustnych, konieczność żywienia dożylnego lub wcześniejsze zabiegi chirurgiczne wpływające na wchłanianie składników odżywczych/leków, zostaną wykluczeni.
  • Wykluczone zostaną poważne niekontrolowane zaburzenia medyczne lub aktywna infekcja, które mogłyby zaburzyć ich zdolność do otrzymania badanego leczenia. Poważna choroba serca, w tym niekontrolowane nadciśnienie, niestabilna dusznica bolesna i zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub poważne zaburzenia rytmu serca zostaną wykluczone. Demencja lub znacząco zmieniony stan psychiczny, który uniemożliwiłby zrozumienie lub wyrażenie świadomej zgody i zgodność z wymogami niniejszego protokołu, zostaną wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: CLA
otwarte, przeprowadzone w jednej instytucji badanie potwierdzające zasadność doustnego CLA u pacjentów z nowo rozpoznanym gruczolakorakiem piersi.
Lek: Sprzężony kwas linolowy (CLA)
Doustne miękkie kapsułki żelowe ze sprzężonym kwasem linolowym (CLA, Clarinol™) będą podawane w sposób otwarty wszystkim uczestnikom włączonym do badania. Osobnicy będą leczeni 7,5 gramami doustnego CLA dziennie, przyjmowanego w dawkach podzielonych, dwa razy dziennie między 8 rano a 12 w południe i między 20 wieczorem a 12 w nocy. CLA będzie przyjmowany przez co najmniej dziesięć dni przed chirurgiczną resekcją nowotworu piersi. W przypadku, gdy termin chirurgicznej resekcji osobnika jest opóźniony, osobniki mogą przyjmować CLA przez okres do 28 dni. Ostatnia dawka CLA przed resekcją chirurgiczną zostanie podana o godzinie 12:00 lub jak najbliżej tej godziny, a pacjent odnotuje czas ostatniej dawki.
Inne nazwy:
  • Klarynol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z ekspresją plamki 14 przed i po CLA, jak oceniono za pomocą ilościowej immunohistochemii i intensywności wybarwienia ocenianej na 0, 1 lub 2
Ramy czasowe: Do 28 dni
Aby określić, czy ≥ 10 dni spożywania CLA hamuje ekspresję Spot 14 w tkance raka piersi in vivo. Stosowany system punktacji intensywności barwienia to: brak immunobarwienia (0), słabe barwienie (1) i silne barwienie (2). Zastosowany system oceny obiektywnie i ilościowo ocenia ekspresję Spot 14, syntazy kwasów tłuszczowych i lipazy lipoproteinowej przy użyciu oprogramowania do przetwarzania i analizy obrazu Image-Pro Plus™ (MediaCybernetics).
Do 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z ekspresją FASN przed i po CLA, jak oceniono na podstawie ilościowej immunohistochemii i intensywności barwienia ocenianej na 0, 1 lub 2
Ramy czasowe: Leczenie przed CLA i do 2 lat po leczeniu CLA
Aby określić, czy ≥ 10 dni spożywania CLA hamuje ekspresję FASN w tkance raka piersi in vivo. Stosowany system punktacji intensywności barwienia to: brak immunobarwienia (0), słabe barwienie (1) i silne barwienie (2). Zastosowany system oceny obiektywnie i ilościowo ocenia ekspresję Spot 14, syntazy kwasów tłuszczowych i lipazy lipoproteinowej przy użyciu oprogramowania do przetwarzania i analizy obrazu Image-Pro Plus™ (MediaCybernetics).
Leczenie przed CLA i do 2 lat po leczeniu CLA
Liczba uczestników z ekspresją LPL przed i po CLA oceniana za pomocą immunohistochemii ilościowej i intensywności barwienia ocenianej na 0, 1 lub 2
Ramy czasowe: Leczenie przed CLA i do 2 lat po leczeniu CLA
Aby określić, czy ≥ 10 dni spożywania CLA hamuje ekspresję LPL w tkance raka piersi in vivo. Stosowany system punktacji intensywności barwienia to: brak immunobarwienia (0), słabe barwienie (1) i silne barwienie (2). Zastosowany system oceny obiektywnie i ilościowo ocenia ekspresję Spot 14, syntazy kwasów tłuszczowych i lipazy lipoproteinowej przy użyciu oprogramowania do przetwarzania i analizy obrazu Image-Pro Plus™ (MediaCybernetics).
Leczenie przed CLA i do 2 lat po leczeniu CLA
Liczba uczestników z ekspresją Ki67 przed i po CLA według oceny ilościowej immunohistochemii
Ramy czasowe: Leczenie przed CLA i do 2 lat po leczeniu CLA
Określenie, czy ≥ 10 dni spożywania CLA wpływa na stan proliferacji guza poprzez obliczenie odsetka komórek wykazujących ekspresję Ki67.
Leczenie przed CLA i do 2 lat po leczeniu CLA
Ocena apoptozy komórek nowotworowych przez barwienie immunologiczne dla rozszczepionej kaspazy 3 przed i po CLA
Ramy czasowe: Leczenie przed CLA i do 2 lat po leczeniu CLA
Aby określić, czy ≥ 10 dni spożywania CLA wpływa na stan apoptozy komórek nowotworowych, mierząc obecność barwienia immunologicznego na rozszczepioną kaspazę 3.
Leczenie przed CLA i do 2 lat po leczeniu CLA
Liczba uczestników z mierzalnym stężeniem wolnych od krążącego osocza izomerów CLA c9,t11 i t10,c12 dopasowana do ekspresji plamki 14.
Ramy czasowe: Leczenie przed CLA i do 2 lat po leczeniu CLA
Leczenie przed CLA i do 2 lat po leczeniu CLA
Liczba uczestników z mierzalnym stężeniem izomerów CLA wolnych od krążącego osocza c9t11 i t10c12 dopasowanych do ekspresji Ki-67
Ramy czasowe: Leczenie przed CLA i do 2 lat po leczeniu CLA
Leczenie przed CLA i do 2 lat po leczeniu CLA
Bezpieczeństwo krótkotrwałego leczenia 7,5 gramami CLA dziennie.
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Dartmouth College

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Burton L Eisenberg, MD, Norris Cotton Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D0906

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami