Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumná studie XP21279 (s Lodosyn®) a Sinemet® u pacientů s Parkinsonovou chorobou

30. dubna 2021 aktualizováno: XenoPort, Inc.

Průzkumná farmakokinetická, farmakodynamická a bezpečnostní studie XP21279 (s Lodosyn®) a Sinemet® u pacientů s Parkinsonovou chorobou s motorickými fluktuacemi

Účelem studie je posoudit farmakokinetiku, farmakodynamiku a bezpečnost přípravku XP21279 s prodlouženým uvolňováním [podávaného s tabletami Lodosyn® (karbidopa)] a Sinemet® u subjektů s Parkinsonovou nemocí s motorickými fluktuacemi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je vícedávková, multicentrická, otevřená, dvoudobá studie fáze 1/fáze 2 se sekvenční léčbou u subjektů s Parkinsonovou chorobou za účelem posouzení farmakokinetiky, farmakodynamiky a bezpečnosti přípravku XP21279 s prodlouženým uvolňováním [podávaného s Lodosyn® (carbidopa)] a tablety Sinemet® u subjektů s Parkinsonovou nemocí a prozkoumat korespondenci dávky mezi XP21279 a Sinemet® pro vodítko pro výběr dávky pro budoucí studie u cílové populace (subjekty s Parkinsonovou nemocí s motorickými fluktuacemi na Sinemet®).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
        • XenoPort Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Spojené státy, 48025
        • XenoPort Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty s klinickou diagnózou idiopatické Parkinsonovy choroby, potvrzenou přítomností alespoň dvou hlavních příznaků onemocnění (klidový třes, bradykineze, rigidita).
  2. Subjekty musí mít předvídatelné motorické fluktuace typu opotřebení, definované tím, že odezní v alespoň 50 % intervalů mezi dávkami mezi první a poslední denní dávkou, jak je zaznamenáno v deníku zapnutí/vypnutí během 3 dnů (dny -4 až -2) v období prověřování.
  3. Subjekty musí být na stabilních režimech TID nebo QID Sinemet® nebo karbidopa/levodopa od rána do časného večera, s celkovou denní dávkou v rozmezí od 400 mg do 1000 mg levodopy, po dobu alespoň 1 týdne před Screeningem.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza, známky nebo příznaky naznačující diagnózu sekundárního nebo atypického parkinsonismu.
  2. Subjekt má větší nebo rovné středně invalidizující dyskinezi po více než 25 % dne bdění, jak bylo hodnoceno skóre 2 nebo více v položce 32 a skóre 2 nebo více v položce 33 na UPDRS při screeningu.
  3. Jedinci, kteří užívají Sinemet® nebo karbidopa/levodopa během noci.
  4. Subjekty, které mají významné neurologické symptomy, které nejsou zahrnuty do Parkinsonovy choroby.
  5. Jedinci, kteří současně užívají inhibitory COMT (tj. entakapon nebo tolkapon) nebo jsou léčeni Stalevo®, Sinemet® CR nebo Madopar®/Prolopa® (levodopa/benserazid).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Léčebné období A
Období léčby A: Léčba Sinemet® 25-100 Po screeningu budou všichni jedinci zařazeni do režimu fixního dávkování Sinemet® po dobu přibližně 14 dnů.
Lék: Sinemet 25-100 perorální tableta
Po screeningu budou všichni jedinci zařazeni do režimu fixního dávkování Sinemet® po dobu přibližně 14 dnů.
Ostatní jména:
  • Karbidopa/Levodopa
Experimentální: Léčebné období B
Léčba vícenásobnou dávkou XP21279 (s Lodosyn®). Po dokončení léčby Sinemet® budou způsobilí jedinci nasazeni na pevný časový režim dávkování XP21279 (s Lodosyn®).
Lék: XP21279
Po dokončení léčby Sinemet® budou způsobilí jedinci nasazeni na pevný časový režim dávkování XP21279 (s Lodosyn®).
Ostatní jména:
  • XP21279 trvale související
Lék: Carbidopa pilulka
Ostatní jména:
  • Lodosyn

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
k posouzení farmakokinetiky přípravku XP21279 s prodlouženým uvolňováním [podávaného s tabletami Lodosyn® (karbidopa)] a Sinemet® u subjektů s Parkinsonovou chorobou.
Časové okno: 4 týdny
Stanovení farmakokinetického profilu pro XP21279
4 týdny
k posouzení farmakodynamiky přípravku XP21279 s prodlouženým uvolňováním [podávaného s tabletami Lodosyn® (karbidopa)] a Sinemet® u subjektů s Parkinsonovou chorobou.
Časové okno: 4 týdny
Změny v The Brief Parkinsonism Rating Scale během léčby
4 týdny
k posouzení bezpečnosti přípravku XP21279 s prodlouženým uvolňováním [podávaného s tabletami Lodosyn® (karbidopa)] a Sinemet® u subjektů s Parkinsonovou chorobou.
Časové okno: 4 týdny
Sledujte hodnoty a změny v klinických laboratorních parametrech a vitálních funkcích popsaných podle doby odběru pro každé léčebné období.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bude prozkoumána korespondence mezi dávkami mezi XP21279 a Sinemet®, aby se vedl výběr dávky pro budoucí studie u cílové populace
Časové okno: 4 týdny
srovnání hladin a dávek PK.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
XenoPort, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Steve D Caras, MD, Arbor Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • XP-C-058

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení