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Um estudo exploratório de XP21279 (com Lodosyn®) e Sinemet® em indivíduos com doença de Parkinson

30 de abril de 2021 atualizado por: XenoPort, Inc.

Um estudo exploratório farmacocinético, farmacodinâmico e de segurança de XP21279 (com Lodosyn®) e Sinemet® em indivíduos com doença de Parkinson com flutuações motoras

O objetivo do estudo é avaliar a farmacocinética, farmacodinâmica e segurança da formulação de liberação sustentada XP21279 [administrada com Lodosyn® (carbidopa)] e comprimidos de Sinemet® em indivíduos com doença de Parkinson com flutuações motoras.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de tratamento sequencial de fase 1/fase 2, multicêntrico, aberto, de dois períodos em indivíduos com doença de Parkinson para avaliar a farmacocinética, farmacodinâmica e segurança da formulação de liberação sustentada XP21279 [administrada com Lodosyn® (carbidopa)] e Sinemet® comprimidos em indivíduos com doença de Parkinson e para explorar a correspondência de dose entre XP21279 e Sinemet® para orientar a seleção de dose para estudos futuros na população-alvo (indivíduos com doença de Parkinson com flutuações motoras em Sinemet®).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
14

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • XenoPort Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Estados Unidos, 48025
        • XenoPort Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos com diagnóstico clínico de doença de Parkinson idiopática, confirmado pela presença de pelo menos dois sinais cardinais da doença (tremor de repouso, bradicinesia, rigidez).
  2. Os indivíduos devem ter flutuações motoras previsíveis do tipo desgaste, definidas pelo desgaste em pelo menos 50% dos intervalos entre as doses entre a primeira e a última dose diária, conforme registrado no diário liga/desliga durante 3 dias (dias -4 a -2) no Período de Seleção.
  3. Os indivíduos devem estar em regimes TID ou QID estáveis ​​de Sinemet® ou carbidopa/levodopa desde a manhã até o início da noite, com uma dose diária total variando de 400 mg a 1000 mg de levodopa, por pelo menos 1 semana antes da triagem.

Critério de exclusão:

  1. História, sinais ou sintomas sugerindo o diagnóstico de parkinsonismo secundário ou atípico.
  2. O sujeito tem discinesias maiores ou iguais a moderadamente incapacitantes por mais de 25% do dia acordado, conforme avaliado por uma pontuação de 2 ou mais no item 32 e uma pontuação de 2 ou mais no item 33 no UPDRS na triagem.
  3. Indivíduos que estão tomando Sinemet® ou carbidopa/levodopa durante a noite.
  4. Indivíduos que apresentam sintomas neurológicos significativos não relacionados à doença de Parkinson.
  5. Indivíduos que estão tomando concomitantemente inibidores da COMT (ou seja, entacapone ou tolcapone) ou tratados com Stalevo®, Sinemet® CR ou Madopar®/Prolopa® (levodopa/benserazida).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Período de Tratamento A
Período de tratamento A: tratamento com Sinemet® 25-100 Após a triagem, todos os indivíduos serão colocados em um regime de tempo de dosagem fixa de Sinemet® por aproximadamente 14 dias.
Medicamento: Sinemet 25-100 comprimido oral
Após a triagem, todos os indivíduos serão colocados em um regime de tempo de dosagem fixa de Sinemet® por aproximadamente 14 dias.
Outros nomes:
  • Carbidopa / Levodopa
Experimental: Período de Tratamento B
Tratamento de dose múltipla XP21279 (com Lodosyn®). Após a conclusão do tratamento com Sinemet®, os indivíduos elegíveis serão colocados em um regime de dosagem fixa de XP21279 (com Lodosyn®).
Medicamento: XP21279
Após a conclusão do tratamento com Sinemet®, os indivíduos elegíveis serão colocados em um regime de dosagem fixa de XP21279 (com Lodosyn®).
Outros nomes:
  • XP21279 relacionado sustentado
Medicamento: Pílula De Carbidopa
Outros nomes:
  • Lodosyn

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliar a farmacocinética da formulação de liberação sustentada XP21279 [administrada com Lodosyn® (carbidopa)] e comprimidos de Sinemet® em indivíduos com doença de Parkinson.
Prazo: 4 semanas
Para estabelecer um perfil farmacocinético para XP21279
4 semanas
avaliar a farmacodinâmica da formulação de liberação sustentada XP21279 [administrada com Lodosyn® (carbidopa)] e comprimidos de Sinemet® em indivíduos com doença de Parkinson.
Prazo: 4 semanas
Alterações na Escala Breve de Avaliação do Parkinsonismo durante o tratamento
4 semanas
avaliar a segurança da formulação de liberação sustentada XP21279 [administrada com Lodosyn® (carbidopa)] e comprimidos de Sinemet® em indivíduos com doença de Parkinson.
Prazo: 4 semanas
Observar valores e alterações no laboratório clínico e parâmetros de sinais vitais descritos por horário de coleta para cada período de tratamento.
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a correspondência de dose entre XP21279 e Sinemet® será explorada para orientar a seleção de dose para estudos futuros na população-alvo
Prazo: 4 semanas
comparação de níveis e doses de PK.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
XenoPort, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Steve D Caras, MD, Arbor Pharma

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de abril de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • XP-C-058

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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