Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eksploracyjne badanie XP21279 (z Lodosyn®) i Sinemet® u pacjentów z chorobą Parkinsona

30 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: XenoPort, Inc.

Eksploracyjne badanie farmakokinetyki, farmakodynamiki i bezpieczeństwa XP21279 (z Lodosyn®) i Sinemet® u pacjentów z chorobą Parkinsona z fluktuacjami motorycznymi

Celem badania jest ocena farmakokinetyki, farmakodynamiki i bezpieczeństwa preparatu XP21279 o przedłużonym uwalnianiu [podawanego z Lodosyn® (karbidopa)] i tabletek Sinemet® u osób z chorobą Parkinsona z fluktuacjami motorycznymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, dwuokresowe badanie fazy 1/fazy 2 z wielokrotnym dawkowaniem i fazą 2 z sekwencyjnym leczeniem pacjentów z chorobą Parkinsona w celu oceny farmakokinetyki, farmakodynamiki i bezpieczeństwa preparatu XP21279 o przedłużonym uwalnianiu [podawanego z produktem Lodosyn® (carbidopa)] i tabletkach Sinemet® u pacjentów z chorobą Parkinsona oraz w celu zbadania zgodności dawek między XP21279 i Sinemet® w celu ukierunkowania wyboru dawki do przyszłych badań w populacji docelowej (osobnicy z chorobą Parkinsona z fluktuacjami motorycznymi na Sinemet®).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
14

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
        • XenoPort Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Stany Zjednoczone, 48025
        • XenoPort Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z klinicznym rozpoznaniem idiopatycznej choroby Parkinsona, potwierdzonym obecnością co najmniej dwóch głównych objawów choroby (drżenie spoczynkowe, spowolnienie ruchowe, sztywność).
  2. U pacjentów muszą występować przewidywalne fluktuacje motoryczne typu zanikania, określone jako zanikanie w co najmniej 50% odstępów między dawkami między pierwszą a ostatnią dawką dobową, jak odnotowywano w dzienniczku włączania/wyłączania przez 3 dni (dni od -4 do -2) w Okresie Przesiewowym.
  3. Pacjenci muszą być na stabilnych schematach TID lub QID Sinemet® lub karbidopa/lewodopa od rana do wczesnego wieczora, z całkowitą dzienną dawką lewodopy w zakresie od 400 mg do 1000 mg, przez co najmniej 1 tydzień przed badaniem przesiewowym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia, oznaki lub objawy sugerujące rozpoznanie wtórnego lub atypowego parkinsonizmu.
  2. Pacjent ma dyskinezy większe lub równe umiarkowanie powodujące niesprawność przez ponad 25% dnia czuwania, co oceniono na podstawie wyniku 2 lub więcej w pozycji 32 i wyniku 2 lub więcej w pozycji 33 w UPDRS podczas badania przesiewowego.
  3. Osoby, którym podawano Sinemet® lub karbidopę/lewodopę w porze nocnej.
  4. Pacjenci, u których występują istotne objawy neurologiczne, których nie można przypisać chorobie Parkinsona.
  5. Osoby przyjmujące jednocześnie inhibitory COMT (tj. entakapon lub tolkapon) lub leczone preparatem Stalevo®, Sinemet® CR lub Madopar®/Prolopa® (lewodopa/benserazyd).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Okres leczenia
Okres leczenia A: leczenie Sinemet® 25-100 Po badaniu przesiewowym wszyscy pacjenci zostaną poddani stałemu schematowi dawkowania Sinemet® przez około 14 dni.
Lek: Sinemet 25-100 Tabletka doustna
Po skriningu wszyscy pacjenci zostaną objęci schematem stałego dawkowania Sinemet® przez około 14 dni.
Inne nazwy:
  • Karbidopa / Lewodopa
Eksperymentalny: Okres leczenia B
Wielodawkowe leczenie XP21279 (z Lodosyn®). Po zakończeniu leczenia preparatem Sinemet® kwalifikujący się pacjenci zostaną objęci ustalonym schematem dawkowania XP21279 (z Lodosyn®).
Lek: XP21279
Po zakończeniu leczenia preparatem Sinemet® kwalifikujący się pacjenci zostaną objęci ustalonym schematem dawkowania XP21279 (z Lodosyn®).
Inne nazwy:
  • XP21279 trwały powiązany
Lek: Pigułka karbidopy
Inne nazwy:
  • Lodosyn

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
do oceny farmakokinetyki preparatu XP21279 o przedłużonym uwalnianiu [podawanego z Lodosyn® (karbidopa)] i tabletek Sinemet® u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Aby ustalić profil farmakokinetyczny dla XP21279
4 tygodnie
do oceny farmakodynamiki preparatu XP21279 o przedłużonym uwalnianiu [podawanego z Lodosyn® (karbidopa)] i tabletek Sinemet® pacjentom z chorobą Parkinsona.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiany w krótkiej skali oceny parkinsonizmu w trakcie leczenia
4 tygodnie
w celu oceny bezpieczeństwa preparatu XP21279 o przedłużonym uwalnianiu [podawanego z Lodosyn® (karbidopa)] i tabletek Sinemet® u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Obserwować wartości i zmiany w klinicznych parametrach laboratoryjnych i parametrach życiowych opisanych według czasu zbierania dla każdego okresu leczenia.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zgodność dawek między XP21279 i Sinemet® zostanie zbadana w celu ukierunkowania wyboru dawki do przyszłych badań w populacji docelowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
porównanie poziomów i dawek PK.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
XenoPort, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Steve D Caras, MD, Arbor Pharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • XP-C-058

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami