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Eine explorative Studie zu XP21279 (mit Lodosyn®) und Sinemet® bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

30. April 2021 aktualisiert von: XenoPort, Inc.

Eine explorative pharmakokinetische, pharmakodynamische und Sicherheitsstudie von XP21279 (mit Lodosyn®) und Sinemet® bei Patienten mit Parkinson-Krankheit und motorischen Fluktuationen

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Sicherheit von XP21279-Formulierung mit verzögerter Freisetzung [verabreicht mit Lodosyn® (Carbidopa)] und Sinemet®-Tabletten bei Patienten mit Parkinson-Krankheit mit motorischen Schwankungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-1/Phase-2-Mehrfachdosis-, multizentrische, offene, zweiphasige sequenzielle Behandlungsstudie bei Patienten mit Parkinson-Krankheit, um die Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Sicherheit von XP21279-Formulierung mit verzögerter Freisetzung [verabreicht mit Lodosyn® (Carbidopa)] und Sinemet®-Tabletten bei Personen mit Parkinson-Krankheit und Untersuchung der Dosisübereinstimmung zwischen XP21279 und Sinemet®, um die Dosisauswahl für zukünftige Studien in der Zielpopulation (Personen mit Parkinson-Krankheit mit motorischen Schwankungen unter Sinemet®) zu steuern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
14

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • XenoPort Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Vereinigte Staaten, 48025
        • XenoPort Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer klinischen Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit, bestätigt durch das Vorhandensein von mindestens zwei Kardinalzeichen der Krankheit (Ruhetremor, Bradykinesie, Starrheit).
  2. Die Probanden müssen vorhersagbare motorische Fluktuationen des Abnutzungstyps aufweisen, definiert durch Abnutzung in mindestens 50 % der Intervalle zwischen den Dosen zwischen der ersten und der letzten Tagesdosis, wie im On/Off-Tagebuch über 3 Tage (Tag -4 bis 30) aufgezeichnet -2) im Screening-Zeitraum.
  3. Die Probanden müssen mindestens 1 Woche vor dem Screening von morgens bis zum frühen Abend stabile TID- oder QID-Sinemet®- oder Carbidopa/Levodopa-Schemata mit einer täglichen Gesamtdosis von 400 mg bis 1000 mg Levodopa erhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese, Anzeichen oder Symptome, die auf die Diagnose eines sekundären oder atypischen Parkinsonismus hindeuten.
  2. Das Subjekt hat mehr als oder gleich mäßig beeinträchtigende Dyskinesien für mehr als 25% des Wachtages, wie durch eine Punktzahl von 2 oder mehr bei Punkt 32 und eine Punktzahl von 2 oder mehr bei Punkt 33 auf dem UPDRS beim Screening beurteilt.
  3. Patienten, die Sinemet® oder Carbidopa/Levodopa während der Nacht einnehmen.
  4. Patienten mit signifikanten neurologischen Symptomen, die nicht auf die Parkinson-Krankheit zurückzuführen sind.
  5. Patienten, die gleichzeitig COMT-Hemmer (d. h. Entacapon oder Tolcapon) einnehmen oder mit Stalevo®, Sinemet® CR oder Madopar®/Prolopa® (Levodopa/Benserazid) behandelt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Behandlungszeitraum A
Behandlungszeitraum A: Behandlung mit Sinemet® 25-100 Nach dem Screening werden alle Probanden etwa 14 Tage lang auf ein Sinemet®-Zeitschema mit fester Dosierung gesetzt.
Arzneimittel: Sinemet 25-100 Tablette zum Einnehmen
Nach dem Screening werden alle Probanden etwa 14 Tage lang auf ein Sinemet®-Zeitschema mit fester Dosierung gesetzt.
Andere Namen:
  • Carbidopa / Levodopa
Experimental: Behandlungszeitraum B
Multiple-Dose XP21279 (mit Lodosyn®) Behandlung. Nach Abschluss der Behandlung mit Sinemet® erhalten geeignete Probanden ein zeitlich festgelegtes Dosierungsschema von XP21279 (mit Lodosyn®).
Arzneimittel: XP21279
Nach Abschluss der Behandlung mit Sinemet® erhalten geeignete Probanden ein zeitlich festgelegtes Dosierungsschema von XP21279 (mit Lodosyn®).
Andere Namen:
  • XP21279 nachhaltig verwandt
Arzneimittel: Carbidopa-Pille
Andere Namen:
  • Lodosyn

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
zur Beurteilung der Pharmakokinetik von XP21279-Formulierung mit verzögerter Freisetzung [verabreicht mit Lodosyn® (Carbidopa)] und Sinemet®-Tabletten bei Patienten mit Parkinson-Krankheit.
Zeitfenster: 4 Wochen
Erstellung eines pharmakokinetischen Profils für XP21279
4 Wochen
zur Beurteilung der Pharmakodynamik von XP21279-Formulierung mit verzögerter Freisetzung [verabreicht mit Lodosyn® (Carbidopa)] und Sinemet®-Tabletten bei Patienten mit Parkinson-Krankheit.
Zeitfenster: 4 Wochen
Änderungen in der Short Parkinsonism Rating Scale während der Behandlung
4 Wochen
zur Bewertung der Sicherheit von XP21279-Formulierung mit verzögerter Freisetzung [verabreicht mit Lodosyn® (Carbidopa)] und Sinemet®-Tabletten bei Patienten mit Parkinson-Krankheit.
Zeitfenster: 4 Wochen
Beobachten Sie die Werte und Änderungen der klinischen Labor- und Vitalfunktionsparameter, die zum Zeitpunkt der Erfassung für jeden Behandlungszeitraum beschrieben werden.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Dosisübereinstimmung zwischen XP21279 und Sinemet® wird untersucht, um die Dosisauswahl für zukünftige Studien in der Zielpopulation zu leiten
Zeitfenster: 4 Wochen
Vergleich von PK-Spiegeln und Dosen.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
XenoPort, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Steve D Caras, MD, Arbor Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • XP-C-058

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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