Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En eksplorativ undersøgelse af XP21279 (med Lodosyn®) og Sinemet® hos personer med Parkinsons sygdom

30. april 2021 opdateret af: XenoPort, Inc.

En eksplorativ farmakokinetisk, farmakodynamisk og sikkerhedsundersøgelse af XP21279 (med Lodosyn®) og Sinemet® hos personer med Parkinsons sygdom med motoriske udsving

Formålet med undersøgelsen er at vurdere farmakokinetikken, farmakodynamikken og sikkerheden af ​​XP21279-formulering med langvarig frigivelse [indgivet med Lodosyn® (carbidopa)] og Sinemet®-tabletter hos personer med Parkinsons sygdom med motoriske udsving.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1/fase 2 flerdosis, multicenter, åbent, to-perioders sekventiel behandlingsstudie i forsøgspersoner med Parkinsons sygdom for at vurdere farmakokinetikken, farmakodynamikken og sikkerheden af ​​XP21279-formulering med langvarig frigivelse [administreret med Lodosyn® (carbidopa)] og Sinemet®-tabletter til forsøgspersoner med Parkinsons sygdom og for at udforske dosiskorrespondance mellem XP21279 og Sinemet® for at vejlede dosisvalg til fremtidige undersøgelser i målpopulationen (personer med Parkinsons sygdom med motoriske udsving på Sinemet®).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • XenoPort Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Forenede Stater, 48025
        • XenoPort Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Personer med en klinisk diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom, bekræftet af tilstedeværelsen af ​​mindst to kardinaltegn på sygdommen (hvilende tremor, bradykinesi, rigiditet).
  2. Forsøgspersoner skal have forudsigelige motoriske fluktuationer af afslidningstypen, defineret ved afslidning i mindst 50 % af inter-dosisintervallerne mellem den første og den sidste daglige dosis som registreret i tænd/sluk-dagbogen over 3 dage (dage -4 til -2) i screeningsperioden.
  3. Forsøgspersoner skal have stabile TID eller QID Sinemet® eller carbidopa/levodopa regimer fra morgen til tidlig aften, med en samlet daglig dosis fra 400 mg til 1000 mg levodopa i mindst 1 uge før screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese, tegn eller symptomer, der tyder på diagnosen sekundær eller atypisk Parkinsonisme.
  2. Forsøgspersonen har større end eller lig med moderat invaliderende dyskinesier i mere end 25 % af den vågne dag, vurderet ved en score på 2 eller mere på punkt 32 og en score på 2 eller mere på punkt 33 på UPDRS ved screening.
  3. Personer, der doserer Sinemet® eller carbidopa/levodopa om natten.
  4. Forsøgspersoner, der har signifikante neurologiske symptomer, som ikke skyldes Parkinsons sygdom.
  5. Personer, der samtidig tager COMT-hæmmere (dvs. entakapon eller tolkapon) eller behandlet med Stalevo®, Sinemet® CR eller Madopar®/Prolopa® (levodopa/benserazid).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Behandlingsperiode A
Behandlingsperiode A: Sinemet® 25-100 behandling Efter screening vil alle forsøgspersoner blive sat på en fast dosis Sinemet® tidskur i ca. 14 dage.
Medicin: Sinemet 25-100 Oral Tablet
Efter screening vil alle forsøgspersoner blive sat på en fast dosis Sinemet®-tidskur i ca. 14 dage.
Andre navne:
  • Carbidopa / Levodopa
Eksperimentel: Behandlingsperiode B
Multiple-Dose XP21279 (med Lodosyn®) behandling. Efter afslutning af Sinemet®-behandlingen vil kvalificerede forsøgspersoner blive sat på et fast doseringstidsregime på XP21279 (med Lodosyn®).
Medicin: XP21279
Efter afslutning af Sinemet®-behandlingen vil kvalificerede forsøgspersoner blive sat på et fast doseringstidsregime på XP21279 (med Lodosyn®).
Andre navne:
  • XP21279 vedvarende relateret
Medicin: Carbidopa pille
Andre navne:
  • Lodosyn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
at vurdere farmakokinetikken af ​​XP21279-formulering med langvarig frigivelse [administreret med Lodosyn® (carbidopa)] og Sinemet®-tabletter hos personer med Parkinsons sygdom.
Tidsramme: 4 uger
At etablere en farmakokinetisk profil for XP21279
4 uger
at vurdere farmakodynamikken af ​​XP21279-formulering med langvarig frigivelse [administreret med Lodosyn® (carbidopa)] og Sinemet®-tabletter hos personer med Parkinsons sygdom.
Tidsramme: 4 uger
Ændringer i The Brief Parkinsonism Rating Scale under behandling
4 uger
at vurdere sikkerheden af ​​XP21279-formulering med langvarig frigivelse [administreret med Lodosyn® (carbidopa)] og Sinemet®-tabletter hos personer med Parkinsons sygdom.
Tidsramme: 4 uger
Observer værdier og ændringer i kliniske laboratorie- og vitale tegnparametre, der er beskrevet efter indsamlingstidspunktet for hver behandlingsperiode.
4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dosiskorrespondancen mellem XP21279 og Sinemet® vil blive udforsket for at vejlede dosisvalg til fremtidige undersøgelser i målpopulationen
Tidsramme: 4 uger
sammenligning af PK-niveauer og doser.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
XenoPort, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Steve D Caras, MD, Arbor Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • XP-C-058

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger