Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a snášenlivosti helikálního intravitreálního triamcinolonového implantátu u diabetického makulárního edému (STRIDE)

7. června 2023 aktualizováno: SurModics, Inc.

Prospektivní, randomizovaná, dvojitě maskovaná, multicentrická studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti dvou úrovní dávek helikálního intravitreálního triamcinolonového implantátu u diabetického makulárního edému

Tato studie fáze 1 vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost a trvání účinku spirálovitého intravitreálního triamcinolonového implantátu pro léčbu diabetického makulárního edému po dobu tří let.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Helical intravitreální triamcinolonový implantát je určen k poskytování trvalého uvolňování triamcinolonacetonidu do sklivce oka.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona
    • California
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93103
        • California Retina Consultants
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Kresege Eye Institute
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • VitreoRetinal Surgery, PA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s klinicky pozorovatelným makulárním edémem spojeným s diabetickou retinopatií ve studovaném oku

  • Makulární edém ve studovaném oku je spojen s

    1. zraková ostrost 20/40 nebo horší; a
    2. ztluštění sítnice ve fovea, jak je vidět na biomikroskopickém vyšetření
    3. angiografický důkaz úniku zahrnující perifoveální kapilární síť
  • Pokud se makulární edém nezlepší předchozí makulární fotokoagulací, nebo pacient podle názoru zkoušejícího pravděpodobně nebude mít prospěch z makulární fotokoagulace
  • Pacienti musí být starší 18 let
  • Pacienti musí být ochotni a schopni vrátit se na plánovaná kontrolní vyšetření po dobu 3 let po počáteční operaci.
  • Pacienti musí podepsat a dostat kopii písemného formuláře informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Monokulární nebo vidění horší než 20/400 ve druhém oku
  • Zraková ostrost horší než 20/200 20/200 a < 34 písmen přečtených ve studovaném oku
  • Použití depotních periokulárních steroidů ve studovaném oku během posledních 30 dnů
  • Současné užívání > 15 mg/den perorálních steroidů
  • Známý steroid respondér
  • Oční hypertenze > 22 mmHg ve studovaném oku nebo potřeba více než jedné medikace k udržení NOT < 22 mmHg.
  • Poměr pohárku k ploténce > 0,8 ve studovaném oku
  • Předchozí operace filtrace nebo implantace glaukomu ve studovaném oku
  • Jakákoli aktivní oční infekce v každém oku
  • Anamnéza herpetické oční infekce ve studovaném oku
  • Makulární ischémie, definovaná jako angiografický důkaz zvětšení foveální avaskulární zóny na 1 plochu disku nebo větší, se středem ve fovea
  • makulární nebo panretinální fotokoagulační léčba ve studovaném oku během posledních 90 dnů; laserová kapsulotomie během posledních 90 dnů
  • Plánovaná nebo známá potřeba oční operace ve studovaném oku do 90 dnů po zařazení a léčbě
  • Jakákoli podmínka, která vylučuje schopnost subjektu splnit požadavky studia, včetně zkoušek nebo ukončení studia; nebo jakýkoli stav, který brání zkoušejícímu získat spolehlivou fotografii očního pozadí, angiografii nebo OCT snímky
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, a ženy před menopauzou, které nejsou ochotny používat lékařsky uznávanou metodu antikoncepce po dobu trvání studie
  • Účast v jiném zkušebním hodnocení do 30 dnů před zápisem nebo během období studie
  • Nekontrolovaná hypertenze (systolický TK > 160 mm Hg a/nebo diastolický TK > 90 mm Hg)
  • Nekontrolovaný diabetes (HbA1c > 13)
  • Chronické selhání ledvin vyžadující dialýzu nebo předpokládanou transplantaci ledvin
  • Neovaskularizace sítnice nebo cévnatky ve studovaném oku; předpokládaná potřeba panretinální fotokoagulace během následujících 30 dnů
  • Makulární edém ve studovaném oku, o kterém je známo, že je způsoben jinou příčinou než diabetická retinopatie
  • Užívání imunosupresivních léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Formulace s pomalým uvolňováním
Formulace s pomalým uvolňováním, spirálovitý intravitreální triamcinolonový implantát
Lék: triamcinolon acetonid
Helikální intravitreální triamcinolonový implantát - 925 mcg lék; formulace s pomalým uvolňováním přibližně 1-3 mcg/den
Lék: triamcinolon acetonid
Helikální intravitreální triamcinolonový implantát - 925 mcg lék; formulace s rychlým uvolňováním přibližně 3-5 mcg/den
Experimentální: formulace s rychlým uvolňováním
formulace s rychlým uvolňováním, spirálový intravitreální triamcinolonový implantát
Lék: triamcinolon acetonid
Helikální intravitreální triamcinolonový implantát - 925 mcg lék; formulace s pomalým uvolňováním přibližně 1-3 mcg/den
Lék: triamcinolon acetonid
Helikální intravitreální triamcinolonový implantát - 925 mcg lék; formulace s rychlým uvolňováním přibližně 3-5 mcg/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: každé 3 měsíce po dobu 36 měsíců
každé 3 měsíce po dobu 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
OCT
Časové okno: každé 3 měsíce po dobu 36 měsíců
každé 3 měsíce po dobu 36 měsíců
IOP
Časové okno: každé 3 měsíce po dobu 36 měsíců
každé 3 měsíce po dobu 36 měsíců
Vyšetření štěrbinovou lampou/funduskopie
Časové okno: každé 3 měsíce po dobu 36 měsíců
každé 3 měsíce po dobu 36 měsíců
Fluoresceinová angiografie
Časové okno: každé 3 měsíce po dobu 36 měsíců
každé 3 měsíce po dobu 36 měsíců
Nežádoucí události
Časové okno: každé 3 měsíce po dobu 36 měsíců
každé 3 měsíce po dobu 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
SurModics, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Pravin U Dugel, MD, Retinal Consultants of Arizona
  • Vrchní vyšetřovatel: Herbert L Cantrill, MD, VitreoRetinal Surgery, PA
  • Vrchní vyšetřovatel: Tamer H Mahmoud, MD, PhD, Kresege Eye Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert L Avery, MD, California Retinal Consultants

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2005

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SRDX- 001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení