Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og tolerabilitetsundersøgelse af det spiralformede intravitreale triamcinolonimplantat ved diabetisk makulært ødem (STRIDE)

7. juni 2023 opdateret af: SurModics, Inc.

Fase 1 prospektiv, randomiseret, dobbeltmasket, multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​to dosisniveauer af det spiralformede intravitreale triamcinolonimplantat ved diabetisk makulært ødem

Dette fase 1-studie vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og virkningsvarigheden af ​​et spiralformet intravitrealt triamcinolonimplantat til behandling af diabetisk makulaødem over en treårig periode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det spiralformede intravitreale triamcinolonimplantat er beregnet til at give vedvarende frigivelse af triamcinolonacetonid ind i øjets glaslegeme.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
31

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona
    • California
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93103
        • California Retina Consultants
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Kresege Eye Institute
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • VitreoRetinal Surgery, PA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med klinisk observerbart makulaødem forbundet med diabetisk retinopati i undersøgelsesøje

  • Makulaødem i undersøgelsesøje er forbundet med

    1. synsstyrke på 20/40 eller dårligere; og
    2. retinal fortykkelse i fovea som set ved biomikroskopisk undersøgelse
    3. angiografiske tegn på lækage, der involverer det perifoveale kapillarnet
  • Manglende forbedring af makulaødem med tidligere makulafotokoagulation, eller det er usandsynligt, at patienten vil drage fordel af makulafotokoagulation efter investigators mening
  • Patienter skal være 18 år og ældre
  • Patienter skal være villige og i stand til at vende tilbage til planlagte opfølgende undersøgelser i 3 år efter den første operation.
  • Patienter skal underskrive og få udleveret en kopi af den skriftlige informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Monokulært eller syn værre end 20/400 i det andet øje
  • Synsstyrke dårligere end 20/200 20/200 og < 34 bogstaver læst i undersøgelsesøjet
  • Brug af depot periokulære steroider i undersøgelsesøjet inden for de seneste 30 dage
  • Nuværende brug af >15 mg/dag orale steroider
  • Kendt steroid responder
  • Okulær hypertension > 22 mmHg i undersøgelsesøjet eller behov for mere end én medicin for at opretholde IOP < 22 mmHg.
  • Kop til disk-forhold på > 0,8 i undersøgelsesøjet
  • Forudgående filtrationskirurgi eller glaukomimplantatoperation i undersøgelsesøjet
  • Enhver aktiv øjeninfektion i begge øjne
  • Anamnese med herpetisk øjeninfektion i undersøgelsesøjet
  • Makulær iskæmi, defineret som angiografisk tegn på forstørrelse af foveal avaskulær zone til 1 diskområde eller større, centreret på fovea
  • Makula eller panretinal fotokoagulationsbehandling i undersøgelsesøjet inden for de seneste 90 dage; laserkapsulotomi inden for de seneste 90 dage
  • Planlagt eller kendt behov for øjenkirurgi i undersøgelsesøjet inden for 90 dage efter indskrivning og behandling
  • Enhver betingelse, der udelukker forsøgspersonens evne til at opfylde studiekrav, herunder eksamener eller gennemførelse af studiet; eller enhver tilstand, der udelukker eksaminatorens evne til at opnå pålidelig fundusfotografering, angiografi eller OCT-billeder
  • Kvinder, der er gravide eller ammende, og præmenopausale kvinder, der ikke er villige til at bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed
  • Deltagelse i et andet undersøgelsesforsøg inden for 30 dage før tilmelding eller i løbet af undersøgelsesperioden
  • Ukontrolleret hypertension (systolisk BP > 160 mm Hg og/eller diastolisk BP > 90 mmHg)
  • Ukontrolleret diabetes (HbA1c > 13)
  • Kronisk nyresvigt, der kræver dialyse eller forventet nyretransplantation
  • Retinal eller choroidal neovaskularisering i undersøgelsesøjet; forventet behov for panretinal fotokoagulation inden for de næste 30 dage
  • Makulaødem i undersøgelsesøjet, der vides at skyldes en anden årsag end diabetisk retinopati
  • Brug af immunsuppressive lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Formulering med langsom frigivelse
Formulering med langsom frigivelse, spiralformet intravitreal triamcinolonimplantat
Medicin: triamcinolonacetonid
Helical intravitreal triamcinolon implantat- 925 mcg lægemiddel; langsom frigivelsesformulering ca. 1-3 mcg/dag
Medicin: triamcinolonacetonid
Helical intravitreal triamcinolon implantat- 925 mcg lægemiddel; hurtig frigivelsesformulering ca. 3-5 mcg/dag
Eksperimentel: formulering med hurtig frigivelse
hurtig frigivelsesformulering, spiralformet intravitreal triamcinolonimplantat
Medicin: triamcinolonacetonid
Helical intravitreal triamcinolon implantat- 925 mcg lægemiddel; langsom frigivelsesformulering ca. 1-3 mcg/dag
Medicin: triamcinolonacetonid
Helical intravitreal triamcinolon implantat- 925 mcg lægemiddel; hurtig frigivelsesformulering ca. 3-5 mcg/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Bedste korrigerede synsstyrke
Tidsramme: hver 3. måned i 36 måneder
hver 3. måned i 36 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
OKT
Tidsramme: hver 3. måned i 36 måneder
hver 3. måned i 36 måneder
IOP
Tidsramme: hver 3. måned i 36 måneder
hver 3. måned i 36 måneder
Spaltelampe undersøgelse/funduskopi
Tidsramme: hver 3. måned i 36 måneder
hver 3. måned i 36 måneder
Fluorescein angiografi
Tidsramme: hver 3. måned i 36 måneder
hver 3. måned i 36 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: hver 3. måned i 36 måneder
hver 3. måned i 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
SurModics, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Pravin U Dugel, MD, Retinal Consultants of Arizona
  • Ledende efterforsker: Herbert L Cantrill, MD, VitreoRetinal Surgery, PA
  • Ledende efterforsker: Tamer H Mahmoud, MD, PhD, Kresege Eye Institute
  • Ledende efterforsker: Robert L Avery, MD, California Retinal Consultants

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2009

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SRDX- 001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger