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Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie des spiralförmigen intravitrealen Triamcinolon-Implantats bei diabetischem Makulaödem (STRIDE)

7. Juni 2023 aktualisiert von: SurModics, Inc.

Prospektive, randomisierte, doppelmaskierte, multizentrische Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von zwei Dosisstufen des helikalen intravitrealen Triamcinolon-Implantats bei diabetischem Makulaödem

In dieser Phase-1-Studie werden die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirkungsdauer eines spiralförmigen intravitrealen Triamcinolon-Implantats zur Behandlung des diabetischen Makulaödems über einen Zeitraum von drei Jahren bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Helical Intravitreal Triamcinolon-Implantat soll eine anhaltende Freisetzung von Triamcinolonacetonid in die Glaskörperkammer des Auges ermöglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
31

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona
    • California
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93103
        • California Retina Consultants
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Kresege Eye Institute
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • VitreoRetinal Surgery, PA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit klinisch beobachtbarem Makulaödem im Zusammenhang mit diabetischer Retinopathie am Studienauge

  • Ein Makulaödem im untersuchten Auge ist damit verbunden

    1. Sehschärfe von 20/40 oder schlechter; Und
    2. Netzhautverdickung in der Fovea, wie bei der biomikroskopischen Untersuchung zu sehen ist
    3. angiographischer Nachweis einer Leckage im perifovealen Kapillarnetz
  • Keine Besserung des Makulaödems durch vorherige Makula-Photokoagulation, oder der Patient wird nach Meinung des Prüfarztes wahrscheinlich keinen Nutzen aus der Makula-Photokoagulation ziehen
  • Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein
  • Die Patienten müssen bereit und in der Lage sein, drei Jahre nach der ersten Operation zu geplanten Nachuntersuchungen zurückzukehren.
  • Patienten müssen die schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben und eine Kopie davon erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Monokular oder schlechter als 20/400 im anderen Auge
  • Sehschärfe schlechter als 20/200 20/200 und < 34 im Studienauge gelesene Buchstaben
  • Verwendung von periokularen Depotsteroiden am Studienauge innerhalb der letzten 30 Tage
  • Aktuelle Einnahme von >15 mg/Tag oraler Steroide
  • Bekannter Steroid-Responder
  • Augenhypertonie > 22 mmHg im Studienauge oder Bedarf an mehr als einem Medikament, um den Augeninnendruck < 22 mmHg aufrechtzuerhalten.
  • Cup-Disc-Verhältnis von > 0,8 im Studienauge
  • Vorherige Filteroperation oder Glaukomimplantation am Studienauge
  • Jede aktive Augeninfektion in einem Auge
  • Vorgeschichte einer herpetischen Augeninfektion im Studienauge
  • Makulaischämie, definiert als angiographischer Nachweis einer Vergrößerung der fovealen avaskulären Zone auf 1 Bandscheibenbereich oder mehr, zentriert auf die Fovea
  • Makula- oder panretinale Photokoagulationsbehandlung am Studienauge innerhalb der letzten 90 Tage; Laserkapsulotomie innerhalb der letzten 90 Tage
  • Geplanter oder bekannter Bedarf an Augenoperationen am Studienauge innerhalb von 90 Tagen nach Aufnahme und Behandlung
  • Jeder Zustand, der die Fähigkeit des Probanden ausschließt, die Studienanforderungen, einschließlich Prüfungen oder den Abschluss des Studiums, zu erfüllen; oder irgendein Zustand, der die Fähigkeit des Untersuchers ausschließt, zuverlässige Fundusfotos, Angiographien oder OCT-Bilder zu erhalten
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen, und Frauen vor der Menopause, die nicht bereit sind, während der Dauer der Studie eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anzuwenden
  • Teilnahme an einer anderen Prüfstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung oder während des Studienzeitraums
  • Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck > 160 mm Hg und/oder diastolischer Blutdruck > 90 mmHg)
  • Unkontrollierter Diabetes (HbA1c > 13)
  • Chronisches Nierenversagen, das eine Dialyse oder eine erwartete Nierentransplantation erfordert
  • Netzhaut- oder Aderhautneovaskularisation im Untersuchungsauge; voraussichtliche Notwendigkeit einer panretinalen Photokoagulation innerhalb der nächsten 30 Tage
  • Makulaödem im Studienauge, das bekanntermaßen auf eine andere Ursache als eine diabetische Retinopathie zurückzuführen ist
  • Verwendung von Immunsuppressiva

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Formulierung mit langsamer Freisetzung
Formulierung mit langsamer Freisetzung, spiralförmiges intravitreales Triamcinolon-Implantat
Arzneimittel: Triamcinolonacetonid
Spiralförmiges intravitreales Triamcinolon-Implantat – 925 µg Medikament; Formulierung mit langsamer Freisetzung, etwa 1–3 µg/Tag
Arzneimittel: Triamcinolonacetonid
Spiralförmiges intravitreales Triamcinolon-Implantat – 925 µg Medikament; Formulierung mit schneller Freisetzung, ca. 3–5 µg/Tag
Experimental: Formulierung mit schneller Freisetzung
schnell freisetzende Formulierung, spiralförmiges intravitreales Triamcinolon-Implantat
Arzneimittel: Triamcinolonacetonid
Spiralförmiges intravitreales Triamcinolon-Implantat – 925 µg Medikament; Formulierung mit langsamer Freisetzung, etwa 1–3 µg/Tag
Arzneimittel: Triamcinolonacetonid
Spiralförmiges intravitreales Triamcinolon-Implantat – 925 µg Medikament; Formulierung mit schneller Freisetzung, ca. 3–5 µg/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beste korrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: alle 3 Monate für 36 Monate
alle 3 Monate für 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
OKT
Zeitfenster: alle 3 Monate für 36 Monate
alle 3 Monate für 36 Monate
IOP
Zeitfenster: alle 3 Monate für 36 Monate
alle 3 Monate für 36 Monate
Spaltlampenuntersuchung/Funduskopie
Zeitfenster: alle 3 Monate für 36 Monate
alle 3 Monate für 36 Monate
Fluoreszenzangiographie
Zeitfenster: alle 3 Monate für 36 Monate
alle 3 Monate für 36 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: alle 3 Monate für 36 Monate
alle 3 Monate für 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
SurModics, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Pravin U Dugel, MD, Retinal Consultants of Arizona
  • Hauptermittler: Herbert L Cantrill, MD, VitreoRetinal Surgery, PA
  • Hauptermittler: Tamer H Mahmoud, MD, PhD, Kresege Eye Institute
  • Hauptermittler: Robert L Avery, MD, California Retinal Consultants

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juni 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SRDX- 001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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