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Studio sulla sicurezza e sulla tollerabilità dell'impianto elicoidale intravitreale di triamcinolone nell'edema maculare diabetico (STRIDE)

7 giugno 2023 aggiornato da: SurModics, Inc.

Studio di fase 1 prospettico, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico per valutare la sicurezza e la tollerabilità di due livelli di dose dell'impianto elicoidale intravitreale di triamcinolone nell'edema maculare diabetico

Questo studio di fase 1 valuterà la sicurezza, la tollerabilità e la durata dell'effetto di un impianto elicoidale intravitreale di triamcinolone per il trattamento dell'edema maculare diabetico per un periodo di tre anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'impianto elicoidale intravitreale di triamcinolone ha lo scopo di fornire un rilascio prolungato di triamcinolone acetonide nella camera vitrea dell'occhio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
31

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona
    • California
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93103
        • California Retina Consultants
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Kresege Eye Institute
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • VitreoRetinal Surgery, PA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con edema maculare clinicamente osservabile associato a retinopatia diabetica nell'occhio dello studio

  • L'edema maculare nell'occhio dello studio è associato a

    1. acuità visiva di 20/40 o inferiore; E
    2. ispessimento della retina nella fovea come osservato all'esame biomicroscopico
    3. evidenza angiografica di perdita che coinvolge la rete capillare perifoveale
  • Mancato miglioramento dell'edema maculare con una precedente fotocoagulazione maculare, o è improbabile che il paziente tragga beneficio dalla fotocoagulazione maculare secondo l'opinione dello sperimentatore
  • I pazienti devono avere almeno 18 anni di età
  • I pazienti devono essere disposti e in grado di tornare per gli esami di follow-up programmati per 3 anni dopo l'intervento chirurgico iniziale.
  • I pazienti devono firmare e ricevere una copia del modulo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Monoculare, o visione peggiore di 20/400 nell'altro occhio
  • Acuità visiva peggiore di 20/200 20/200 e < 34 lettere lette nell'occhio dello studio
  • Uso di steroidi perioculari depot nell'occhio dello studio negli ultimi 30 giorni
  • Uso attuale di >15 mg/giorno di steroidi orali
  • Noto risponditore di steroidi
  • Ipertensione oculare > 22 mmHg nell'occhio dello studio o necessità di più di un farmaco per mantenere la PIO < 22 mmHg.
  • Rapporto coppa/disco > 0,8 nell'occhio dello studio
  • - Precedente intervento chirurgico di filtrazione o intervento chirurgico di impianto di glaucoma nell'occhio dello studio
  • Qualsiasi infezione oculare attiva in entrambi gli occhi
  • Storia di infezione oculare erpetica nell'occhio dello studio
  • Ischemia maculare, definita come evidenza angiografica di allargamento della zona avascolare foveale a 1 area discale o più grande, centrata sulla fovea
  • Trattamento di fotocoagulazione maculare o panretinica nell'occhio dello studio negli ultimi 90 giorni; capsulotomia laser negli ultimi 90 giorni
  • Necessità pianificata o nota di intervento chirurgico oculare nell'occhio dello studio entro 90 giorni dall'arruolamento e dal trattamento
  • Qualsiasi condizione che precluda la capacità del soggetto di soddisfare i requisiti di studio, inclusi gli esami o il completamento dello studio; o qualsiasi condizione che precluda la capacità dell'esaminatore di ottenere fotografie affidabili del fondo oculare, angiografia o immagini OCT
  • Donne in gravidanza o in allattamento e donne in premenopausa che non sono disposte a utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettato dal punto di vista medico per la durata dello studio
  • Partecipazione a un altro studio sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento o durante il periodo di studio
  • Ipertensione incontrollata (pressione sistolica > 160 mmHg e/o pressione diastolica > 90 mmHg)
  • Diabete non controllato (HbA1c > 13)
  • Insufficienza renale cronica che richiede dialisi o trapianto renale anticipato
  • Neovascolarizzazione retinica o coroidale nell'occhio dello studio; necessità prevista di fotocoagulazione panretinica entro i successivi 30 giorni
  • Edema maculare nell'occhio dello studio noto per essere dovuto a una causa diversa dalla retinopatia diabetica
  • Uso di farmaci immunosoppressori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Formulazione a lento rilascio
Formulazione a rilascio lento, impianto triamcinolone elicoidale intravitreale
Droga: triamcinolone acetonide
Impianto triamcinolone intravitreale elicoidale - farmaco da 925 mcg; formulazione a rilascio lento circa 1-3 mcg/giorno
Droga: triamcinolone acetonide
Impianto triamcinolone intravitreale elicoidale - farmaco da 925 mcg; formulazione a rilascio rapido circa 3-5 mcg/giorno
Sperimentale: formulazione a rilascio rapido
formulazione a rilascio rapido, impianto triamcinolone elicoidale intravitreale
Droga: triamcinolone acetonide
Impianto triamcinolone intravitreale elicoidale - farmaco da 925 mcg; formulazione a rilascio lento circa 1-3 mcg/giorno
Droga: triamcinolone acetonide
Impianto triamcinolone intravitreale elicoidale - farmaco da 925 mcg; formulazione a rilascio rapido circa 3-5 mcg/giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: ogni 3 mesi per 36 mesi
ogni 3 mesi per 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
OTT
Lasso di tempo: ogni 3 mesi per 36 mesi
ogni 3 mesi per 36 mesi
IOP
Lasso di tempo: ogni 3 mesi per 36 mesi
ogni 3 mesi per 36 mesi
Esame con lampada a fessura/funduscopy
Lasso di tempo: ogni 3 mesi per 36 mesi
ogni 3 mesi per 36 mesi
Angiografia con fluoresceina
Lasso di tempo: ogni 3 mesi per 36 mesi
ogni 3 mesi per 36 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: ogni 3 mesi per 36 mesi
ogni 3 mesi per 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
SurModics, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Pravin U Dugel, MD, Retinal Consultants of Arizona
  • Investigatore principale: Herbert L Cantrill, MD, VitreoRetinal Surgery, PA
  • Investigatore principale: Tamer H Mahmoud, MD, PhD, Kresege Eye Institute
  • Investigatore principale: Robert L Avery, MD, California Retinal Consultants

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2005

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2009

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SRDX- 001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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