Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kierteisen intravitreaalisen triamcinoloni-istutteen turvallisuus- ja siedettävyystutkimus diabeettisessa makulaturvotuksessa (STRIDE)

keskiviikko 7. kesäkuuta 2023 päivittänyt: SurModics, Inc.

Vaihe 1 Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, monikeskustutkimus kierteisen intravitreaalisen triamsinoloni-istutteen kahden annoksen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi diabeettisessa makulaturvotuksessa

Tässä vaiheen 1 tutkimuksessa arvioidaan kierteisen intravitreaalisen triamsinoloni-implanttien turvallisuutta, siedettävyyttä ja vaikutuksen kestoa diabeettisen makulaturvotuksen hoidossa kolmen vuoden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Helical Intravitreal Triamcinolone -implantti on tarkoitettu vapauttamaan triamsinoloniasetonidia jatkuvasti silmän lasiaiskammioon.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
31

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona
    • California
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93103
        • California Retina Consultants
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Kresege Eye Institute
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • VitreoRetinal Surgery, PA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kliinisesti havaittava makulaturvotus, joka liittyy diabeettiseen retinopatiaan tutkimussilmässä

  • Makulaarinen turvotus tutkittavassa silmässä liittyy

    1. näöntarkkuus 20/40 tai huonompi; ja
    2. verkkokalvon paksuuntuminen foveassa biomikroskooppisessa tutkimuksessa havaittuna
    3. angiografiset todisteet vuodosta perifoveaaliseen kapillaariverkkoon
  • Jos makulan turvotus ei parane aikaisemmalla makulan fotokoagulaatiolla tai potilas ei todennäköisesti hyötyy makulan fotokoagulaatiosta tutkijan mielestä
  • Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita
  • Potilaiden tulee olla halukkaita ja kyettävä palaamaan suunniteltuihin seurantatutkimuksiin 3 vuoden ajan ensimmäisen leikkauksen jälkeen.
  • Potilaiden on allekirjoitettava ja annettava kopio kirjallisesta suostumuslomakkeesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Monokulaarinen tai näkö on huonompi kuin 20/400 toisessa silmässä
  • Näöntarkkuus huonompi kuin 20/200 20/200 ja < 34 kirjainta tutkittavasta silmästä
  • Periokulaaristen depot-steroidien käyttö tutkimussilmässä viimeisen 30 päivän aikana
  • Suun kautta otettavien steroidien nykyinen käyttö >15 mg/vrk
  • Tunnettu steroidivastaaja
  • Silmän hypertensio > 22 mmHg tutkittavassa silmässä tai useamman kuin yhden lääkkeen tarve säilyttää silmänpaine < 22 mmHg.
  • Kupin ja levyn suhde > 0,8 tutkittavassa silmässä
  • Aiempi suodatusleikkaus tai glaukooman implanttileikkaus tutkittavassa silmässä
  • Mikä tahansa aktiivinen silmätulehdus kummassakin silmässä
  • Herpeettinen silmäinfektio tutkittavassa silmässä
  • Makulaarinen iskemia, joka määritellään angiografiseksi todisteeksi foveaalisen suonensisäisen vyöhykkeen laajentumisesta yhdeksi levyalueeksi tai suuremmaksi, jonka keskipiste on fovea
  • Makulan tai panretinaalisen fotokoagulaatiohoito tutkimussilmässä viimeisten 90 päivän aikana; laserkapsulotomia viimeisten 90 päivän aikana
  • Suunniteltu tai tiedossa oleva silmäleikkauksen tarve tutkittavassa silmässä 90 päivän kuluessa ilmoittautumisesta ja hoidosta
  • Mikä tahansa ehto, joka estää tutkittavan kyvyn noudattaa opiskeluvaatimuksia, mukaan lukien tentit tai opintojen suorittaminen; tai mikä tahansa tila, joka estää tutkijan kyvyn saada luotettavia silmänpohjakuvia, angiografiaa tai OCT-kuvia
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät, ja premenopausaaliset naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan
  • Osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen 30 päivää ennen ilmoittautumista tai opintojakson aikana
  • Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine > 90 mmHg)
  • Hallitsematon diabetes (HbA1c > 13)
  • Dialyysihoitoa tai odotettavissa olevaa munuaisensiirtoa vaativa krooninen munuaisten vajaatoiminta
  • Verkkokalvon tai suonikalvon uudissuonittuminen tutkittavassa silmässä; odotettavissa oleva panretinaalinen fotokoagulaatiotarve seuraavien 30 päivän aikana
  • Makulaarinen turvotus tutkimussilmässä, jonka tiedetään johtuvan muusta syystä kuin diabeettisesta retinopatiasta
  • Immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Hitaasti vapautuva formulaatio
Hitaasti vapautuva formulaatio, kierteinen intravitreaalinen triamsinoloni-implantti
Lääke: triamsinoloniasetonidi
Helical intravitreaalinen triamsinoloni-implantti- 925 mcg lääke; hitaasti vapautuva formulaatio noin 1-3 mcg/päivä
Lääke: triamsinoloniasetonidi
Helical intravitreaalinen triamsinoloni-implantti- 925 mcg lääke; nopeasti vapautuva formulaatio noin 3-5 mcg/päivä
Kokeellinen: nopeasti vapautuva formulaatio
nopeasti vapautuva formulaatio, kierteinen intravitreaalinen triamsinoloni-implantti
Lääke: triamsinoloniasetonidi
Helical intravitreaalinen triamsinoloni-implantti- 925 mcg lääke; hitaasti vapautuva formulaatio noin 1-3 mcg/päivä
Lääke: triamsinoloniasetonidi
Helical intravitreaalinen triamsinoloni-implantti- 925 mcg lääke; nopeasti vapautuva formulaatio noin 3-5 mcg/päivä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Paras korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 36 kuukauden ajan
3 kuukauden välein 36 kuukauden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
OCT
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 36 kuukauden ajan
3 kuukauden välein 36 kuukauden ajan
IOP
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 36 kuukauden ajan
3 kuukauden välein 36 kuukauden ajan
Rakolampun tutkimus/funduskoopia
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 36 kuukauden ajan
3 kuukauden välein 36 kuukauden ajan
Fluoreskeiiniangiografia
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 36 kuukauden ajan
3 kuukauden välein 36 kuukauden ajan
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 36 kuukauden ajan
3 kuukauden välein 36 kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
SurModics, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Pravin U Dugel, MD, Retinal Consultants of Arizona
  • Päätutkija: Herbert L Cantrill, MD, VitreoRetinal Surgery, PA
  • Päätutkija: Tamer H Mahmoud, MD, PhD, Kresege Eye Institute
  • Päätutkija: Robert L Avery, MD, California Retinal Consultants

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 4. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 4. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 8. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 9. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SRDX- 001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia