Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Entekavir a Pegasys sekvenční terapie versus Pegasys pro HBeAg negativní chronickou hepatitidu B

19. prosince 2012 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Entekavir a Peginterferon Alfa-2a sekvenční léčba versus monoterapie Peginterferonem Alfa-2a pro HBeAg negativní chronickou hepatitidu B

V současné době jsou pro léčbu HBeAg negativní CHB schváleny peginterferon alfa-2a nebo perorální nukleosidy, přičemž celková normalizace ALT a virová suprese HBV nejsou zdaleka uspokojivé. Ke zlepšení celkové míry odezvy je proto zapotřebí úsilí o různé kombinace se současně dostupnými léky. Současná kombinovaná léčba perorálním nukleosidem a peginterferonem alfa-2a z rozsáhlých randomizovaných studií neprokázala lepší míru odpovědi oproti monoterapii peginterferonem alfa-2a. Sekvenční monoterapie lamivudinem po dobu prvních 4 týdnů, následovaná jednou týdně peginterferonem alfa-2a, nedávno prokázala příznivou míru sérokonverze HBeAg oproti monoterapii peginterferonem alfa-2a, a to na základě předpokladu, že časná virová suprese lamivudinem může obnovit imunitní funkci a usnadnit pozdější imunomodulační odpověď peginterferonem alfa-2a. Kromě toho předchozí studie používající 24měsíční standardní interferon alfa prokázaly lepší normalizaci ALT a míru suprese HBV po 12 měsících léčby. Po nedávném zavedení entekaviru, silnějšího perorálního nukleosidu s malou rezistencí na léky, může sekvenční monoterapie entekavirem silně potlačit HBV DNA po 4 týdnech léčby, což může usnadnit odpověď peginterferonu alfa-2a k dosažení virové suprese HBV. Proto jsme se zaměřili na provedení placebem kontrolované randomizované kontrolní studie, abychom vyhodnotili, zda přidání entekaviru na začátku léčby nebo prodloužení doby trvání léčby peginterferonem alfa-2a může zlepšit odpověď na léčbu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Chronická hepatitida B (CHB) je převládající ve světě, s odhadovanými chronickými nosiči na celém světě 350 milionů. V současné době jsou pro léčbu HBeAg negativní CHB schváleny peginterferon alfa-2a nebo perorální nukleosidy, přičemž celková normalizace ALT a virová suprese HBV nejsou zdaleka uspokojivé. Ke zlepšení celkové míry odezvy je proto zapotřebí úsilí o různé kombinace se současně dostupnými léky. Současná kombinovaná léčba perorálním nukleosidem a peginterferonem alfa-2a z rozsáhlých randomizovaných studií neprokázala lepší míru odpovědi oproti monoterapii peginterferonem alfa-2a. Sekvenční monoterapie lamivudinem po dobu prvních 4 týdnů, následovaná jednou týdně peginterferonem alfa-2a, nedávno prokázala příznivou míru sérokonverze HBeAg oproti monoterapii peginterferonem alfa-2a, a to na základě předpokladu, že časná virová suprese lamivudinem může obnovit imunitní funkci a usnadnit pozdější imunomodulační odpověď peginterferonem alfa-2a. Kromě toho předchozí studie používající 24měsíční standardní interferon alfa prokázaly lepší normalizaci ALT a míru suprese HBV po 12 měsících léčby. Po nedávném zavedení entekaviru, silnějšího perorálního nukleosidu s malou rezistencí na léky, může sekvenční monoterapie entekavirem silně potlačit HBV DNA po 4 týdnech léčby, což může usnadnit odpověď peginterferonu alfa-2a k dosažení virové suprese HBV. Proto jsme se zaměřili na provedení placebem kontrolované randomizované kontrolní studie, abychom vyhodnotili, zda přidání entekaviru na začátku léčby nebo prodloužení doby trvání léčby peginterferonem alfa-2a může zlepšit odpověď na léčbu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Douliou, Tchaj-wan
        • Nábor
        • National Taiwan University Hosptial, Yun-Lin Branch
      • Taichung, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Chen-Hua Liu, MD
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Ren-Ai Branch, Taipei Municipal Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická hepatitida B (přítomnost HBsAg > 6 měsíců) s přetrváváním anti-HBe a absencí HBeAg déle než 3 měsíce
  • Věk starší 18 let
  • HBV DNA > 2 000 IU/ml pro více než 2 případy
  • Hladiny ALT v séru 2 až 10krát vyšší než horní hranice normálu (ULN)
  • Biopsie jater kompatibilní s chronickou hepatitidou B

Kritéria vyloučení:

  • Anémie (hemoglobin < 13 gramů na decilitr u mužů a < 12 gramů na decilitr u žen)
  • Neutropenie (počet neutrofilů < 1 500 na mililitr krychlový)
  • Trombocytopenie (trombocytopenie <90 000 na mililitr krychlový)
  • Souběžná infekce virem hepatitidy B (HBV), virem hepatitidy D (HDV) nebo virem lidské imunodeficience (HIV)
  • Chronické zneužívání alkoholu (denní spotřeba > 20 gramů denně)
  • Dekompenzované onemocnění jater (Child-Pugh třída B nebo C)
  • Hladina kreatininu v séru více než 1,5násobek horní hranice normálu
  • Autoimunitní onemocnění jater
  • Neoplastické onemocnění
  • Transplantace orgánu
  • Imunosupresivní terapie
  • Špatně kontrolovaná autoimunitní onemocnění, plicní onemocnění, srdeční onemocnění, psychiatrická onemocnění, neurologická onemocnění, diabetes mellitus
  • Důkazy o zneužívání drog
  • Neochota mít antikoncepci
  • Známá alergická reakce na entekavir nebo peginterferon alfa-2a
  • Neochota podepsat informativní souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Entekavir a peginterferon (52 týdnů)
Entekavir 0,5 mg/den po v týdnu 1-4 Peginterferon alfa-2a 180 ug/týden sc v týdnu 5-52
Lék: Entekavir a peginterferon (Pegasys) (52 týdnů)
Entekavir 0,5 mg/den po v týdnu 1-4 Peginterferon alfa-2a 180 ug/týden sc v týdnu 5-52
Ostatní jména:
  • Peginterferon alfa-2a (Pegasys) 180 ug/týden sc v týdnu 5-52
  • Entekavir (Baraclude) 0,5 mg/den po v týdnu 1-4
Experimentální: Peginterferon (96 týdnů)
Peginterferon alfa-2a 180 ug/týden sc v týdnu 1-96
Lék: Peginterferon (Pegasys) (96 týdnů)
Peginterferon alfa-2a 180 ug/týden sc v týdnu 1-96
Ostatní jména:
  • Peginterferon alfa-2a (Pegasys) 180 ug/týden sc v týdnu 1-96
Aktivní komparátor: Peginterferon (48 týdnů)
Peginterferon alfa-2a 180 ug/týden sc v týdnu 1-48
Lék: Peginterferon (Pegasys) (48 týdnů)
Peginterferon alfa-2a 180 ug/týden sc v týdnu 1-48
Ostatní jména:
  • Peginterferon alfa-2a (Pegasys) 180 ug/týden sc v týdnu 1-48

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Virologická odpověď HBV (HBV DNA < 2 000 IU/ml) 6 měsíců po ukončení léčby
Časové okno: 2,5 roku
2,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Míra normalizace ALT (ALT < 40 IU/l) 6 měsíců po ukončení léčby
Časové okno: 2,5 roku
2,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Taiwan University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Science Council, Taiwan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2007

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. prosince 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 950924

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení