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Terapia sequenziale con Entecavir e Pegasys rispetto a Pegasys per l'epatite B cronica HBeAg negativa

19 dicembre 2012 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Terapia sequenziale con entecavir e peginterferone alfa-2a rispetto alla monoterapia con peginterferone alfa-2a per l'epatite cronica B HBeAg negativa

Attualmente, il peginterferone alfa-2a oi nucleos(t)idi orali sono approvati per il trattamento con CHB HBeAg negativo, con la normalizzazione complessiva dell'ALT e la soppressione virale dell'HBV tutt'altro che soddisfacenti. Pertanto, sono necessari sforzi sulle varie combinazioni con i farmaci attualmente disponibili per migliorare i tassi di risposta complessivi. La terapia di combinazione simultanea con nucleosidi orali e peginterferone alfa-2a da studi randomizzati su larga scala non ha mostrato un tasso di risposta superiore rispetto alla monoterapia con peginterferone alfa-2a. Recentemente, la monoterapia sequenziale con lamivudina per le prime 4 settimane, seguita da peginterferone alfa-2a settimanale, ha mostrato un tasso di sieroconversione HBeAg favorevole rispetto alla monoterapia con peginterferone alfa-2a, sulla base del presupposto che la soppressione virale precoce da parte della lamivudina può ripristinare la funzione immunitaria per facilitare la successiva risposta immunomodulatoria da peginterferone alfa-2a. Inoltre, studi precedenti che utilizzavano 24 mesi di interferone alfa standard hanno mostrato una migliore normalizzazione dell'ALT e tassi di soppressione dell'HBV a 12 mesi di terapia. Con la recente introduzione di entecavir, il nucleoside orale più potente con poca resistenza ai farmaci, la monoterapia sequenziale con entecavir può sopprimere potentemente l'HBV DNA con 4 settimane di trattamento, il che può facilitare la risposta del peginterferone alfa-2a per ottenere la soppressione virale dell'HBV. Pertanto, abbiamo mirato a condurre uno studio di controllo randomizzato controllato con placebo per valutare se l'aggiunta di entecavir all'inizio del corso della terapia o l'estensione della durata del trattamento con peginterferone alfa-2a può migliorare la risposta al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'epatite cronica B (CHB) è prevalente nel mondo, con portatori cronici stimati di 350 milioni in tutto il mondo. Attualmente, il peginterferone alfa-2a oi nucleos(t)idi orali sono approvati per il trattamento con CHB HBeAg negativo, con la normalizzazione complessiva dell'ALT e la soppressione virale dell'HBV tutt'altro che soddisfacenti. Pertanto, sono necessari sforzi sulle varie combinazioni con i farmaci attualmente disponibili per migliorare i tassi di risposta complessivi. La terapia di combinazione simultanea con nucleosidi orali e peginterferone alfa-2a da studi randomizzati su larga scala non ha mostrato un tasso di risposta superiore rispetto alla monoterapia con peginterferone alfa-2a. Recentemente, la monoterapia sequenziale con lamivudina per le prime 4 settimane, seguita da peginterferone alfa-2a settimanale, ha mostrato un tasso di sieroconversione HBeAg favorevole rispetto alla monoterapia con peginterferone alfa-2a, sulla base del presupposto che la soppressione virale precoce da parte della lamivudina può ripristinare la funzione immunitaria per facilitare la successiva risposta immunomodulatoria da peginterferone alfa-2a. Inoltre, studi precedenti che utilizzavano 24 mesi di interferone alfa standard hanno mostrato una migliore normalizzazione dell'ALT e tassi di soppressione dell'HBV a 12 mesi di terapia. Con la recente introduzione di entecavir, il nucleoside orale più potente con poca resistenza ai farmaci, la monoterapia sequenziale con entecavir può sopprimere potentemente l'HBV DNA con 4 settimane di trattamento, il che può facilitare la risposta del peginterferone alfa-2a per ottenere la soppressione virale dell'HBV. Pertanto, abbiamo mirato a condurre uno studio di controllo randomizzato controllato con placebo per valutare se l'aggiunta di entecavir all'inizio del corso della terapia o l'estensione della durata del trattamento con peginterferone alfa-2a può migliorare la risposta al trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Douliou, Taiwan
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hosptial, Yun-Lin Branch
      • Taichung, Taiwan
        • Reclutamento
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:
          • Chen-Hua Liu, MD
      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • Ren-Ai Branch, Taipei Municipal Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Epatite cronica B (presenza di HBsAg > 6 mesi) con persistenza anti-HBe e assenza di HBeAg per più di 3 mesi
  • Età maggiore di 18 anni
  • HBV DNA > 2.000 UI/mL per più di 2 occasioni
  • Livelli sierici di ALT tra 2 e 10 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Una biopsia epatica compatibile con l'epatite cronica B

Criteri di esclusione:

  • Anemia (emoglobina < 13 grammi per decilitro per gli uomini e < 12 grammi per decilitro per le donne)
  • Neutropenia (conta dei neutrofili <1.500 per millilitro cubo)
  • Trombocitopenia (piastrine <90.000 per millilitro cubo)
  • Coinfezione con virus dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite D (HDV) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Abuso cronico di alcol (consumo giornaliero > 20 grammi al giorno)
  • Malattia epatica scompensata (Child-Pugh classe B o C)
  • Livello di creatinina sierica superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma
  • Malattia epatica autoimmune
  • Malattia neoplastica
  • Un trapianto di organi
  • Terapia immunosoppressiva
  • Malattie autoimmuni scarsamente controllate, malattie polmonari, malattie cardiache, malattie psichiatriche, malattie neurologiche, diabete mellito
  • Prove di abuso di droga
  • Non disposto ad avere la contraccezione
  • Reazione allergica nota all'entecavir o al peginterferone alfa-2a
  • Non disposto a firmare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Entecavir e peginterferone (52 settimane)
Entecavir 0,5 mg/die PO alla settimana 1-4 Peginterferone alfa-2a 180 ug/settimana SC alla settimana 5-52
Droga: Entecavir e peginterferone (Pegasys) (52 settimane)
Entecavir 0,5 mg/die PO alla settimana 1-4 Peginterferone alfa-2a 180 ug/settimana SC alla settimana 5-52
Altri nomi:
  • Peginterferone alfa-2a (Pegasys) 180 ug/settimana sc alla settimana 5-52
  • Entecavir (Baraclude) 0,5 mg/die PO alla settimana 1-4
Sperimentale: Peginterferone (96 settimane)
Peginterferone alfa-2a 180 ug/settimana sc alla settimana 1-96
Droga: Peginterferone (Pegasys) (96 settimane)
Peginterferone alfa-2a 180 ug/settimana sc alla settimana 1-96
Altri nomi:
  • Peginterferone alfa-2a (Pegasys) 180 ug/settimana sc alla settimana 1-96
Comparatore attivo: Peginterferone (48 settimane)
Peginterferone alfa-2a 180 ug/settimana sc alla settimana 1-48
Droga: Peginterferone (Pegasys) (48 settimane)
Peginterferone alfa-2a 180 ug/settimana sc alla settimana 1-48
Altri nomi:
  • Peginterferone alfa-2a (Pegasys) 180 ug/settimana sc alla settimana 1-48

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta virologica all'HBV (HBV DNA < 2.000 UI/mL) 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento
Lasso di tempo: 2,5 anni
2,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di normalizzazione dell'ALT (ALT < 40 UI/L) 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento
Lasso di tempo: 2,5 anni
2,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Taiwan University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Science Council, Taiwan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2007

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 dicembre 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 950924

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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