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Entecavir- und Pegasys-Sequenztherapie im Vergleich zu Pegasys bei HBeAg-negativer chronischer Hepatitis B

19. Dezember 2012 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Sequentielle Therapie mit Entecavir und Peginterferon Alfa-2a im Vergleich zur Peginterferon Alfa-2a-Monotherapie bei HBeAg-negativer chronischer Hepatitis B

Derzeit sind Peginterferon alfa-2a oder orale Nukleotide für die Behandlung von HBeAg-negativem CHB zugelassen, wobei die allgemeine ALT-Normalisierung und die HBV-Virussuppression alles andere als zufriedenstellend sind. Daher sind Anstrengungen bei den verschiedenen Kombinationen mit den derzeit verfügbaren Arzneimitteln erforderlich, um die Gesamtansprechraten zu verbessern. Die gleichzeitige Kombinationstherapie mit oralem Nukleosid und Peginterferon alfa-2a aus groß angelegten randomisierten Studien zeigte keine bessere Ansprechrate gegenüber der Peginterferon alfa-2a-Monotherapie. Kürzlich hat eine sequentielle Monotherapie mit Lamivudin in den ersten 4 Wochen, gefolgt von wöchentlichem Peginterferon alfa-2a, eine günstigere HBeAg-Serokonversionsrate im Vergleich zur Peginterferon alfa-2a-Monotherapie gezeigt, basierend auf der Annahme, dass eine frühe Virussuppression durch Lamivudin die Immunfunktion wiederherstellen kann, um das zu erleichtern spätere immunmodulatorische Reaktion durch Peginterferon alfa-2a. Darüber hinaus zeigten frühere Studien mit 24 Monaten Standard-Interferon alfa bessere ALT-Normalisierungs- und HBV-Unterdrückungsraten nach 12 Monaten Therapie. Mit der kürzlichen Einführung von Entecavir, dem wirksameren oralen Nukleosid mit geringer Arzneimittelresistenz, kann eine sequentielle Monotherapie mit Entecavir die HBV-DNA innerhalb einer vierwöchigen Behandlung wirksam unterdrücken, was das Ansprechen von Peginterferon alfa-2a zur Erzielung einer HBV-Virusunterdrückung erleichtern kann. Daher wollten wir eine placebokontrollierte, randomisierte Kontrollstudie durchführen, um zu beurteilen, ob die Zugabe von Entecavir zu Beginn der Therapie oder die Verlängerung der Behandlungsdauer von Peginterferon alfa-2a das Ansprechen auf die Behandlung verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Chronische Hepatitis B (CHB) ist weltweit weitverbreitet und wird von schätzungsweise 350 Millionen chronischen Trägern weltweit geschätzt. Derzeit sind Peginterferon alfa-2a oder orale Nukleotide für die Behandlung von HBeAg-negativem CHB zugelassen, wobei die allgemeine ALT-Normalisierung und die HBV-Virussuppression alles andere als zufriedenstellend sind. Daher sind Anstrengungen bei den verschiedenen Kombinationen mit den derzeit verfügbaren Arzneimitteln erforderlich, um die Gesamtansprechraten zu verbessern. Die gleichzeitige Kombinationstherapie mit oralem Nukleosid und Peginterferon alfa-2a aus groß angelegten randomisierten Studien zeigte keine bessere Ansprechrate gegenüber der Peginterferon alfa-2a-Monotherapie. Kürzlich hat eine sequentielle Monotherapie mit Lamivudin in den ersten 4 Wochen, gefolgt von wöchentlichem Peginterferon alfa-2a, eine günstigere HBeAg-Serokonversionsrate im Vergleich zur Peginterferon alfa-2a-Monotherapie gezeigt, basierend auf der Annahme, dass eine frühe Virussuppression durch Lamivudin die Immunfunktion wiederherstellen kann, um das zu erleichtern spätere immunmodulatorische Reaktion durch Peginterferon alfa-2a. Darüber hinaus zeigten frühere Studien mit 24 Monaten Standard-Interferon alfa bessere ALT-Normalisierungs- und HBV-Unterdrückungsraten nach 12 Monaten Therapie. Mit der kürzlichen Einführung von Entecavir, dem wirksameren oralen Nukleosid mit geringer Arzneimittelresistenz, kann eine sequentielle Monotherapie mit Entecavir die HBV-DNA innerhalb einer vierwöchigen Behandlung wirksam unterdrücken, was das Ansprechen von Peginterferon alfa-2a zur Erzielung einer HBV-Virusunterdrückung erleichtern kann. Daher wollten wir eine placebokontrollierte, randomisierte Kontrollstudie durchführen, um zu beurteilen, ob die Zugabe von Entecavir zu Beginn der Therapie oder die Verlängerung der Behandlungsdauer von Peginterferon alfa-2a das Ansprechen auf die Behandlung verbessern kann.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Douliou, Taiwan
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hosptial, Yun-Lin Branch
      • Taichung, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Chen-Hua Liu, MD
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Ren-Ai Branch, Taipei Municipal Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Hepatitis B (Vorhandensein von HBsAg > 6 Monate) mit Anti-HBe-Persistenz und Abwesenheit von HBeAg für mehr als 3 Monate
  • Alter älter als 18 Jahre
  • HBV-DNA > 2.000 IU/ml mehr als zweimal
  • Serum-ALT-Spiegel zwischen dem 2- und 10-fachen der Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Eine Leberbiopsie, die mit chronischer Hepatitis B kompatibel ist

Ausschlusskriterien:

  • Anämie (Hämoglobin < 13 Gramm pro Deziliter bei Männern und < 12 Gramm pro Deziliter bei Frauen)
  • Neutropenie (Neutrophilenzahl <1.500 pro Kubikmillimeter)
  • Thrombozytopenie (Blutplättchen <90.000 pro Kubikmillimeter)
  • Koinfektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV), dem Hepatitis-D-Virus (HDV) oder dem humanen Immundefizienzvirus (HIV)
  • Chronischer Alkoholmissbrauch (täglicher Konsum > 20 Gramm pro Tag)
  • Dekompensierte Lebererkrankung (Child-Pugh-Klasse B oder C)
  • Serumkreatininspiegel mehr als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts
  • Autoimmune Lebererkrankung
  • Neoplastische Erkrankung
  • Eine Organtransplantation
  • Immunsuppressive Therapie
  • Schlecht kontrollierte Autoimmunerkrankungen, Lungenerkrankungen, Herzerkrankungen, psychiatrische Erkrankungen, neurologische Erkrankungen, Diabetes mellitus
  • Hinweise auf Drogenmissbrauch
  • Keine Bereitschaft zur Empfängnisverhütung
  • Bekannte allergische Reaktion auf Entecavir oder Peginterferon alfa-2a
  • Nicht bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Entecavir und Peginterferon (52 Wochen)
Entecavir 0,5 mg/Tag p.o. in Woche 1–4 Peginterferon alfa-2a 180 ug/Woche sc in Woche 5–52
Arzneimittel: Entecavir und Peginterferon (Pegasys) (52 Wochen)
Entecavir 0,5 mg/Tag p.o. in Woche 1–4 Peginterferon alfa-2a 180 ug/Woche sc in Woche 5–52
Andere Namen:
  • Peginterferon alfa-2a (Pegasys) 180 ug/Woche sc in Woche 5–52
  • Entecavir (Baraclude) 0,5 mg/Tag p.o. in Woche 1–4
Experimental: Peginterferon (96 Wochen)
Peginterferon alfa-2a 180 ug/Woche sc in Woche 1-96
Arzneimittel: Peginterferon (Pegasys) (96 Wochen)
Peginterferon alfa-2a 180 ug/Woche sc in Woche 1-96
Andere Namen:
  • Peginterferon alfa-2a (Pegasys) 180 ug/Woche sc in Woche 1–96
Aktiver Komparator: Peginterferon (48 Wochen)
Peginterferon alfa-2a 180 ug/Woche sc in Woche 1-48
Arzneimittel: Peginterferon (Pegasys) (48 Wochen)
Peginterferon alfa-2a 180 ug/Woche sc in Woche 1-48
Andere Namen:
  • Peginterferon alfa-2a (Pegasys) 180 ug/Woche sc in Woche 1–48

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Virologische HBV-Reaktion (HBV-DNA < 2.000 IE/ml) 6 Monate nach Beendigung der Behandlung
Zeitfenster: 2,5 Jahre
2,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
ALT-Normalisierungsrate (ALT < 40 IU/L) 6 Monate nach Beendigung der Behandlung
Zeitfenster: 2,5 Jahre
2,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Taiwan University Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Science Council, Taiwan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2007

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 950924

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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