Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Entecavir og Pegasys sekventiel terapi versus Pegasys for HBeAg negativ kronisk hepatitis B

19. december 2012 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Entecavir og Peginterferon Alfa-2a sekventiel terapi versus Peginterferon Alfa-2a monoterapi til HBeAg negativ kronisk hepatitis B

I øjeblikket er peginterferon alfa-2a eller orale nucleos(t)ider godkendt til behandling med HBeAg-negativ CHB, med den overordnede ALT-normalisering og HBV-viral suppression langt fra tilfredsstillende. Derfor er der behov for en indsats på de forskellige kombinationer med de aktuelt tilgængelige lægemidler for at forbedre de samlede svarprocenter. Den samtidige kombinationsbehandling med oral nukleosid og peginterferon alfa-2a fra storstilede randomiserede forsøg viste ikke en overlegen responsrate i forhold til peginterferon alfa-2a monoterapi. For nylig har sekventiel monoterapi med lamivudin i de første 4 uger efterfulgt af ugentlig peginterferon alfa-2a vist en gunstig HBeAg serokonverteringsrate i forhold til peginterferon alfa-2a monoterapi, baseret på den antagelse, at tidlig viral suppression af lamivudin kan genoprette immunfunktionen for at lette senere immunmodulerende respons af peginterferon alfa-2a. Desuden viste tidligere undersøgelser med 24 måneders standard interferon alfa bedre ALAT-normalisering og HBV-suppressionsrater til 12 måneders behandling. Med den nylige introduktion af entecavir, det mere potente orale nukleosid med få lægemiddelresistens, kan sekventiel monoterapi med entecavir kraftigt undertrykke HBV-DNA med 4 ugers behandling, hvilket kan lette responsen af ​​peginterferon alfa-2a for at opnå HBV-viral suppression. Derfor tilstræbte vi at udføre et placebokontrolleret randomiseret kontrolforsøg for at vurdere, om tilføjelse af entecavir tidligt i behandlingsforløbet eller forlængelse af behandlingsvarigheden af ​​peginterferon alfa-2a kan forbedre behandlingsresponsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kronisk hepatitis B (CHB) er udbredt i verden, med anslåede kroniske bærere på 350 millioner på verdensplan. I øjeblikket er peginterferon alfa-2a eller orale nucleos(t)ider godkendt til behandling med HBeAg-negativ CHB, med den overordnede ALT-normalisering og HBV-viral suppression langt fra tilfredsstillende. Derfor er der behov for en indsats på de forskellige kombinationer med de aktuelt tilgængelige lægemidler for at forbedre de samlede svarprocenter. Den samtidige kombinationsbehandling med oral nukleosid og peginterferon alfa-2a fra storstilede randomiserede forsøg viste ikke en overlegen responsrate i forhold til peginterferon alfa-2a monoterapi. For nylig har sekventiel monoterapi med lamivudin i de første 4 uger efterfulgt af ugentlig peginterferon alfa-2a vist en gunstig HBeAg serokonverteringsrate i forhold til peginterferon alfa-2a monoterapi, baseret på den antagelse, at tidlig viral suppression af lamivudin kan genoprette immunfunktionen for at lette senere immunmodulerende respons af peginterferon alfa-2a. Desuden viste tidligere undersøgelser med 24 måneders standard interferon alfa bedre ALAT-normalisering og HBV-suppressionsrater til 12 måneders behandling. Med den nylige introduktion af entecavir, det mere potente orale nukleosid med få lægemiddelresistens, kan sekventiel monoterapi med entecavir kraftigt undertrykke HBV-DNA med 4 ugers behandling, hvilket kan lette responsen af ​​peginterferon alfa-2a for at opnå HBV-viral suppression. Derfor tilstræbte vi at udføre et placebokontrolleret randomiseret kontrolforsøg for at vurdere, om tilføjelse af entecavir tidligt i behandlingsforløbet eller forlængelse af behandlingsvarigheden af ​​peginterferon alfa-2a kan forbedre behandlingsresponsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Douliou, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hosptial, Yun-Lin Branch
      • Taichung, Taiwan
        • Rekruttering
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Chen-Hua Liu, MD
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Ren-Ai Branch, Taipei Municipal Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk hepatitis B (tilstedeværelse af HBsAg > 6 måneder) med anti-HBe persistens og fravær af HBeAg i mere end 3 måneder
  • Alder ældre end 18 år
  • HBV DNA > 2.000 IE/mL i mere end 2 lejligheder
  • Serum ALT-niveauer mellem 2 og 10 gange den øvre grænse for normal (ULN)
  • En leverbiopsi, der er kompatibel med kronisk hepatitis B

Ekskluderingskriterier:

  • Anæmi (hæmoglobin < 13 gram pr. deciliter for mænd og < 12 gram pr. deciliter for kvinder)
  • Neutropeni (neutrofiltal <1.500 pr. kubikmilliliter)
  • Trombocytopeni (blodplade <90.000 pr. kubikmilliliter)
  • Samtidig infektion med hepatitis B-virus (HBV), hepatitis D-virus (HDV) eller humant immundefektvirus (HIV)
  • Kronisk alkoholmisbrug (dagligt forbrug > 20 gram pr. dag)
  • Dekompenseret leversygdom (Child-Pugh klasse B eller C)
  • Serum kreatinin niveau mere end 1,5 gange den øvre grænse for normal
  • Autoimmun leversygdom
  • Neoplastisk sygdom
  • En organtransplantation
  • Immunsuppressiv terapi
  • Dårligt kontrollerede autoimmune sygdomme, lungesygdomme, hjertesygdomme, psykiatriske sygdomme, neurologiske sygdomme, diabetes mellitus
  • Bevis på stofmisbrug
  • Uvillig til at have prævention
  • Kendt allergisk reaktion på entecavir eller peginterferon alfa-2a
  • Uvillig til at underskrive informere samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Entecavir og peginterferon (52 uger)
Entecavir 0,5 mg/dag po i uge 1-4 Peginterferon alfa-2a 180 ug/uge sc i uge 5-52
Medicin: Entecavir og peginterferon (Pegasys) (52 uger)
Entecavir 0,5 mg/dag po i uge 1-4 Peginterferon alfa-2a 180 ug/uge sc i uge 5-52
Andre navne:
  • Peginterferon alfa-2a (Pegasys) 180 ug/uge sc i uge 5-52
  • Entecavir (Baraclude)0,5 mg/dag po i uge 1-4
Eksperimentel: Peginterferon (96 uger)
Peginterferon alfa-2a 180 ug/uge sc i uge 1-96
Medicin: Peginterferon (Pegasys) (96 uger)
Peginterferon alfa-2a 180 ug/uge sc i uge 1-96
Andre navne:
  • Peginterferon alfa-2a (Pegasys) 180 ug/uge sc i uge 1-96
Aktiv komparator: Peginterferon (48 uger)
Peginterferon alfa-2a 180 ug/uge sc i uge 1-48
Medicin: Peginterferon (Pegasys) (48 uger)
Peginterferon alfa-2a 180 ug/uge sc i uge 1-48
Andre navne:
  • Peginterferon alfa-2a (Pegasys) 180 ug/uge sc i uge 1-48

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
HBV virologisk respons (HBV DNA < 2.000 IE/ml) 6 måneder efter ophør af behandlingen
Tidsramme: 2,5 år
2,5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
ALAT-normaliseringshastighed (ALT < 40 IE/L) 6 måneder efter behandlingens ophør
Tidsramme: 2,5 år
2,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Taiwan University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Science Council, Taiwan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2007

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2013

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 950924

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger