Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia sekwencyjna Entecavir i Pegasys w porównaniu z Pegasys w przypadku negatywnego HBeAg przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B

19 grudnia 2012 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Terapia sekwencyjna entekawiru i peginterferonu alfa-2a w porównaniu z monoterapią peginterferonem alfa-2a w przypadku HBeAg ujemnego przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B

Obecnie peginterferon alfa-2a lub doustne nukleozydy są dopuszczone do leczenia HBeAg-ujemnego CHB, przy czym ogólna normalizacja ALT i supresja wirusa HBV są dalekie od zadowalających. Dlatego potrzebne są wysiłki na rzecz różnych kombinacji z obecnie dostępnymi lekami, aby poprawić ogólne wskaźniki odpowiedzi. Jednoczesna terapia skojarzona z doustnymi nukleozydami i peginterferonem alfa-2a z dużych randomizowanych badań nie wykazała wyższego wskaźnika odpowiedzi niż monoterapia peginterferonem alfa-2a. Ostatnio sekwencyjna monoterapia lamiwudyną przez pierwsze 4 tygodnie, a następnie cotygodniowa peginterferon alfa-2a wykazała korzystny wskaźnik serokonwersji HBeAg w porównaniu z monoterapią peginterferonem alfa-2a, w oparciu o założenie, że wczesna supresja wirusa przez lamiwudynę może przywrócić funkcję immunologiczną, aby ułatwić późniejsza odpowiedź immunomodulacyjna przez peginterferon alfa-2a. Ponadto wcześniejsze badania, w których stosowano standardowy interferon alfa przez 24 miesiące, wykazały lepsze wskaźniki normalizacji aktywności AlAT i supresji HBV do 12 miesięcy terapii. Wraz z niedawnym wprowadzeniem entekawiru, silniejszego doustnego nukleozydu o niewielkiej oporności na leki, sekwencyjna monoterapia entekawirem może silnie hamować DNA HBV przez 4 tygodnie leczenia, co może ułatwić odpowiedź peginterferonu alfa-2a w celu osiągnięcia supresji wirusa HBV. Dlatego naszym celem było przeprowadzenie randomizowanego badania kontrolnego z kontrolą placebo, aby ocenić, czy dodanie entekawiru na wczesnym etapie leczenia lub wydłużenie czasu leczenia peginterferonem alfa-2a może poprawić odpowiedź na leczenie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B (CHB) jest powszechne na świecie, a szacuje się, że chronicznych nosicieli na całym świecie szacuje się na 350 milionów. Obecnie peginterferon alfa-2a lub doustne nukleozydy są dopuszczone do leczenia HBeAg-ujemnego CHB, przy czym ogólna normalizacja ALT i supresja wirusa HBV są dalekie od zadowalających. Dlatego potrzebne są wysiłki na rzecz różnych kombinacji z obecnie dostępnymi lekami, aby poprawić ogólne wskaźniki odpowiedzi. Jednoczesna terapia skojarzona z doustnymi nukleozydami i peginterferonem alfa-2a z dużych randomizowanych badań nie wykazała wyższego wskaźnika odpowiedzi niż monoterapia peginterferonem alfa-2a. Ostatnio sekwencyjna monoterapia lamiwudyną przez pierwsze 4 tygodnie, a następnie cotygodniowa peginterferon alfa-2a wykazała korzystny wskaźnik serokonwersji HBeAg w porównaniu z monoterapią peginterferonem alfa-2a, w oparciu o założenie, że wczesna supresja wirusa przez lamiwudynę może przywrócić funkcję immunologiczną, aby ułatwić późniejsza odpowiedź immunomodulacyjna przez peginterferon alfa-2a. Ponadto wcześniejsze badania, w których stosowano standardowy interferon alfa przez 24 miesiące, wykazały lepsze wskaźniki normalizacji aktywności AlAT i supresji HBV do 12 miesięcy terapii. Wraz z niedawnym wprowadzeniem entekawiru, silniejszego doustnego nukleozydu o niewielkiej oporności na leki, sekwencyjna monoterapia entekawirem może silnie hamować DNA HBV przez 4 tygodnie leczenia, co może ułatwić odpowiedź peginterferonu alfa-2a w celu osiągnięcia supresji wirusa HBV. Dlatego naszym celem było przeprowadzenie randomizowanego badania kontrolnego z kontrolą placebo, aby ocenić, czy dodanie entekawiru na wczesnym etapie leczenia lub wydłużenie czasu leczenia peginterferonem alfa-2a może poprawić odpowiedź na leczenie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Douliou, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hosptial, Yun-Lin Branch
      • Taichung, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Chen-Hua Liu, MD
      • Taipei, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Ren-Ai Branch, Taipei Municipal Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B (obecność HBsAg > 6 miesięcy) z utrzymywaniem się anty-HBe i brakiem HBeAg powyżej 3 miesięcy
  • Wiek powyżej 18 lat
  • DNA HBV > 2000 IU/ml w więcej niż 2 przypadkach
  • Stężenia ALT w surowicy od 2 do 10 razy przekraczają górną granicę normy (GGN)
  • Biopsja wątroby zgodna z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B

Kryteria wyłączenia:

  • Anemia (hemoglobina < 13 gramów na decylitr dla mężczyzn i < 12 gramów na decylitr dla kobiet)
  • Neutropenia (liczba neutrofili <1500 na mililitr sześcienny)
  • Małopłytkowość (płytki krwi <90 000 na mililitr sześcienny)
  • Jednoczesne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusem zapalenia wątroby typu D (HDV) lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
  • Przewlekłe nadużywanie alkoholu (dzienne spożycie > 20 gramów dziennie)
  • Niewyrównana choroba wątroby (klasa B lub C wg Childa-Pugha)
  • Stężenie kreatyniny w surowicy przekracza 1,5 raza górną granicę normy
  • Autoimmunologiczna choroba wątroby
  • Choroba nowotworowa
  • Przeszczep organu
  • Terapia immunosupresyjna
  • Źle kontrolowane choroby autoimmunologiczne, choroby płuc, choroby serca, choroby psychiczne, choroby neurologiczne, cukrzyca
  • Dowody nadużywania narkotyków
  • Niechęć do antykoncepcji
  • Znana reakcja alergiczna na entekawir lub peginterferon alfa-2a
  • Brak chęci podpisania świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Entekawir i peginterferon (52 tygodnie)
Entekawir 0,5 mg/dzień doustnie w 1-4 tygodniu Peginterferon alfa-2a 180 μg/tydzień podskórnie w 5-52 tygodniu
Lek: Entekawir i peginterferon (Pegasys) (52 tygodnie)
Entekawir 0,5 mg/dzień doustnie w 1-4 tygodniu Peginterferon alfa-2a 180 μg/tydzień podskórnie w 5-52 tygodniu
Inne nazwy:
  • Peginterferon alfa-2a (Pegasys) 180 ug/tydzień podskórnie w 5-52 tygodniu
  • Entekawir (Baraclude) 0,5 mg/dzień doustnie w 1-4 tygodniu
Eksperymentalny: Peginterferon (96 tygodni)
Peginterferon alfa-2a 180 ug/tydzień sc w 1-96 tygodniu
Lek: Peginterferon (Pegasys) (96 tygodni)
Peginterferon alfa-2a 180 ug/tydzień sc w 1-96 tygodniu
Inne nazwy:
  • Peginterferon alfa-2a (Pegasys) 180 ug/tydzień podskórnie w 1-96 tygodniu
Aktywny komparator: Peginterferon (48 tygodni)
Peginterferon alfa-2a 180 ug/tydzień sc w 1-48 tygodniu
Lek: Peginterferon (Pegasys) (48 tygodni)
Peginterferon alfa-2a 180 ug/tydzień sc w 1-48 tygodniu
Inne nazwy:
  • Peginterferon alfa-2a (Pegasys) 180 ug/tydzień podskórnie w 1-48 tygodniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź wirusologiczna HBV (DNA HBV < 2000 IU/ml) 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: 2,5 roku
2,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik normalizacji AlAT (ALT < 40 IU/l) 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: 2,5 roku
2,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Taiwan University Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Science Council, Taiwan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 950924

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami