Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní potvrzující studie alemtuzumabu u japonských pacientů s relapsující nebo refrakterní chronickou lymfocytární leukémií

29. dubna 2015 aktualizováno: Genzyme, a Sanofi Company

Japonská studie fáze I alemtuzumabu u japonských pacientů s relapsující nebo refrakterní chronickou lymfocytární leukémií

Primárním cílem této studie je potvrdit bezpečnostní profil alemtuzumabu 30 mg (dávka schválená USA/Evropskou unií (EU)) u japonských pacientů s relabující nebo refrakterní chronickou lymfocytární leukémií (CLL).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

POZNÁMKA: Tato studie byla dříve zveřejněna společností Bayer. V prosinci 2009 tuto studii získala společnost Genzyme Corporation. Genzyme Japan K.K. je sponzorem pokusu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 260-8677
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 466-8650
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japonsko, 305-8576
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 980-8574
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8519
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • B-buněčná chronická lymfocytární leukémie (B-CLL) podle kritérií pracovní skupiny sponzorované Národním onkologickým ústavem (NCI-WG) z roku 1996
  • Jeden nebo více, ale <= 3 předchozí léčebné režimy pro chronickou lymfocytární leukémii (CLL)
  • Pacient potřebuje léčbu CLL (onemocnění Rai stadia III a IV nebo onemocnění stadia 0 až II s průkazem progrese)
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin
  • Více než 4 týdny od předchozí chemoterapie nebo chemoimunoterapie, včetně zkoumaných látek, pro léčbu CLL. Pacient se musí zotavit z akutních vedlejších účinků vzniklých v důsledku předchozí léčby
  • Stav výkonnosti (PS) Světové zdravotnické organizace (WHO) 0,1
  • Předpokládaná délka života minimálně 24 týdnů
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 7 dnů před zahájením léčby. Muži i ženy zahrnutí do této studie musí v průběhu studie a 2 týdny po jejím ukončení používat adekvátní bariérová antikoncepční opatření
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Známá séropozitivita viru lidské imunodeficience (HIV).
  • Aktivní hepatitida nebo předchozí virová hepatitida B nebo hepatitida C v anamnéze nebo pozitivní sérologie hepatitidy B. Pacienti s pozitivním testem na povrchové protilátky proti hepatitidě B (HBsAb) s dokumentovanou anamnézou předchozí imunizace proti hepatitidě B jsou způsobilí, pokud jsou splněna další kritéria (tj. negativní testy na: povrchový antigen hepatitidy B [HBsAg], jádrové protilátky proti hepatitidě B [ HBcAb] a protilátka proti viru hepatitidy C [HCVAb])
  • Aktivní nekontrolovaná infekce
  • Nedávná zdokumentovaná anamnéza (do 2 let) aktivní tuberkulózy (TB), současná aktivní infekce TBC, v současné době dostáváte antituberkulotika (např. isoniazid, rifampin, streptomycin, pyrazinamid nebo jiné)
  • Pozitivní cytomegalovirus (CMV) metodou polymerázové řetězové reakce (PCR).
  • Transformace na agresivní lymfom (např. Richterův syndrom)
  • Anafylaxe v minulosti po expozici humanizovaným monoklonálním protilátkám
  • Předchozí léčba alemtuzumabem
  • Předchozí transplantace hematopoetických kmenových buněk
  • Těhotné nebo kojící pacientky
  • Postižení centrálního nervového systému (CNS) s CLL
  • Jiná závažná souběžná onemocnění (např. srdeční nebo plicní onemocnění), duševní poruchy nebo porucha hlavních orgánů (např. játra, ledviny), které by mohly narušovat schopnost pacienta účastnit se studie
  • Zdravotní stav vyžadující chronické užívání perorálních kortikosteroidů v dávce vyšší než fyziologická náhrada.
  • Aktivní malignita, jiná než CLL, která vyžaduje léčbu protirakovinnými léky
  • Autoimunitní anémie a/nebo trombocytopenie
  • Malý lymfocytární lymfom

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Alemtuzumab
Počáteční dávka alemtuzumabu byla 3 mg. Dávka byla postupně zvyšována na denní bázi (3 mg, 10 mg a poté 30 mg), dokud pacient netoleroval dávku 30 mg IV infuze po dobu 2 hodin. Všechny následující dávky alemtuzumabu byly 30 mg IV 3krát týdně (každý druhý den).
Lék: alemtuzumab
Ostatní jména:
  • MabCampath, BAY86-5045, CAMPATH-1H

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnostní profil: Měřeno fyzikálními vyšetřeními, vitálními funkcemi, nežádoucími účinky, souběžnou medikací a laboratorními testy
Časové okno: Do 24 týdnů po ukončení léčby
Do 24 týdnů po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy: Definována jako podíl pacientů, kteří dosáhli kompletní remise (CR) nebo částečné remise (PR) jako nejlepší odpovědi podle stanovení zkoušejícího pomocí kritérií odpovědi NCIWG
Časové okno: Do 24 týdnů po ukončení léčby
Do 24 týdnů po ukončení léčby
Farmakokinetické profily: Plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace vs. čas v průběhu dávkovacího intervalu, Maximální koncentrace léčiva v séru, terminální eliminační poločas po poslední dávce, celková tělesná clearance a distribuční objem
Časové okno: do 24 týdnů po ukončení léčby
do 24 týdnů po ukončení léčby
Doba do odpovědi: Definovaná jako doba od data počáteční léčby do první objektivní dokumentace odpovědi (CR nebo PR), jak ji určil zkoušející.
Časové okno: Do 24 týdnů po ukončení léčby
Pokud pacient dosáhne PR před CR, bude při výpočtu použito datum nástupu PR
Do 24 týdnů po ukončení léčby
Trvání odpovědi: Definováno jako doba od první objektivní dokumentace odpovědi (CR nebo PR) zkoušejícím do první objektivní dokumentace progresivního onemocnění zkoušejícím
Časové okno: Do 24 týdnů po ukončení léčby
Do 24 týdnů po ukončení léčby
Doba do progrese: Definovaná jako doba od data počáteční léčby do první objektivní dokumentace progresivního onemocnění zkoušejícím
Časové okno: Do 24 týdnů po ukončení léčby
Do 24 týdnů po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Genzyme, a Sanofi Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CAMCLL07709
  • 14020

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení