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Um estudo confirmatório de segurança de alentuzumabe em pacientes japoneses com leucemia linfocítica crônica recidivante ou refratária

29 de abril de 2015 atualizado por: Genzyme, a Sanofi Company

Um estudo japonês de fase I de alentuzumabe em pacientes japoneses com leucemia linfocítica crônica recidivante ou refratária

O objetivo principal deste estudo é confirmar o perfil de segurança de alentuzumabe 30 mg (a dose aprovada pelos EUA/União Européia (UE)) em pacientes japoneses com leucemia linfocítica crônica (LLC) recidivante ou refratária.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

NOTA: Este estudo foi publicado anteriormente pela Bayer. Em dezembro de 2009, este estudo foi adquirido pela Genzyme Corporation. Genzyme Japão K.K. é o patrocinador do ensaio.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
6

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Chiba, Japão, 260-8677
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japão, 466-8650
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japão, 305-8576
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japão, 980-8574
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8519
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0045

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Leucemia linfocítica crônica de células B (B-CLL) de acordo com os critérios do Grupo de Trabalho (NCI-WG) patrocinado pelo National Cancer Institute de 1996
  • Um ou mais, mas <= 3 esquemas de tratamento anteriores para Leucemia Linfocítica Crônica (LLC)
  • O paciente requer tratamento para LLC (doença Rai estágio III e IV ou doença estágio 0 a II com evidência de progressão)
  • Medula óssea, função hepática e renal adequadas
  • Mais de 4 semanas desde a quimioterapia anterior ou quimioimunoterapia, incluindo agentes em investigação, para o tratamento da LLC. O paciente deve ter se recuperado dos efeitos colaterais agudos resultantes da terapia anterior
  • Status de desempenho (PS) da Organização Mundial da Saúde (OMS) 0,1
  • Expectativa de vida de pelo menos 24 semanas
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo realizado até 7 dias antes do início do tratamento. Tanto os homens quanto as mulheres inscritos neste estudo devem usar medidas anticoncepcionais de barreira adequadas durante o estudo e 2 semanas após a conclusão do estudo
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Soropositividade conhecida do vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Hepatite ativa ou história prévia de hepatite viral B ou hepatite C, ou sorologias positivas para hepatite B. Pacientes com teste de anticorpo de superfície de hepatite B (HBsAb) positivo com histórico documentado de imunização prévia contra hepatite B são elegíveis, desde que outros critérios sejam atendidos (ou seja, testes negativos para: antígeno de superfície de hepatite B [HBsAg], anticorpo de núcleo de hepatite B [ HBcAb] e anticorpo do vírus da hepatite C [HCVAb])
  • Infecção ativa descontrolada
  • História documentada recente (dentro de 2 anos) de tuberculose ativa (TB), infecção atual por TB ativa, atualmente recebendo medicação antituberculosa (por exemplo, isoniazida, rifampicina, estreptomicina, pirazinamida ou outros)
  • Citomegalovírus positivo (CMV) por ensaio de Reação em Cadeia da Polimerase (PCR)
  • Transformação em linfoma agressivo (por exemplo, síndrome de Richter)
  • História pregressa de anafilaxia após exposição a anticorpos monoclonais humanizados
  • Tratamento prévio com alentuzumabe
  • Transplante anterior de células-tronco hematopoiéticas
  • Pacientes grávidas ou amamentando
  • Envolvimento do sistema nervoso central (SNC) com LLC
  • Outras doenças concomitantes graves (por exemplo, doença cardíaca ou pulmonar), transtornos mentais ou mau funcionamento de órgãos importantes (por exemplo, fígado, rim) que possam interferir na capacidade do paciente de participar do estudo
  • Condição médica que requer uso crônico de corticosteroides orais em dose superior à reposição fisiológica.
  • Malignidade ativa, exceto LLC, que precisa de terapia com medicamento(s) anticancerígeno(s)
  • Anemia autoimune e/ou trombocitopenia
  • Linfoma linfocítico pequeno

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Alentuzumabe
A dose inicial de alentuzumabe foi de 3 mg. A dose foi gradualmente aumentada diariamente (3 mg, 10 mg e depois 30 mg) até que o paciente tolerasse uma dose de 30 mg por infusão IV durante 2 horas. Todas as doses subsequentes de alentuzumabe foram de 30 mg IV 3 vezes por semana (em dias alternados).
Medicamento: alentuzumabe
Outros nomes:
  • MabCampath, BAY86-5045, CAMPATH-1H

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Perfil de segurança: Conforme medido por exames físicos, sinais vitais, eventos adversos, medicamentos concomitantes e exames laboratoriais
Prazo: Até 24 semanas após o término do tratamento
Até 24 semanas após o término do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral: definida como a proporção de pacientes que alcançaram remissão completa (CR) ou remissão parcial (PR) como a melhor resposta de acordo com a determinação do investigador usando os critérios de resposta do NCIWG
Prazo: Até 24 semanas após o término do tratamento
Até 24 semanas após o término do tratamento
Perfis farmacocinéticos: Área sob a curva concentração sérica versus tempo ao longo do intervalo de dosagem, concentração máxima do fármaco no soro, meia-vida de eliminação terminal após a última dose, depuração corporal total e volume de distribuição
Prazo: até 24 semanas após o término do tratamento
até 24 semanas após o término do tratamento
Tempo até a resposta: Definido como o tempo desde a data do tratamento inicial até a primeira documentação objetiva da resposta (CR ou PR), conforme determinado pelo investigador.
Prazo: Até 24 semanas após o término do tratamento
Se um paciente atingir RP antes da RC, a data de início da RP será usada no cálculo
Até 24 semanas após o término do tratamento
Duração da resposta: Definida como o tempo desde a primeira documentação objetiva da resposta (CR ou PR) pelo investigador até a primeira documentação objetiva da doença progressiva pelo investigador
Prazo: Até 24 semanas após o término do tratamento
Até 24 semanas após o término do tratamento
Tempo até a progressão: definido como o tempo desde a data do tratamento inicial até a primeira documentação objetiva da doença progressiva pelo investigador
Prazo: Até 24 semanas após o término do tratamento
Até 24 semanas após o término do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Genzyme, a Sanofi Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de abril de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CAMCLL07709
  • 14020

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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